间歇性充气加压对糖尿病性多发性神经病患者神经性疼痛的疗效
2024年3月29日 更新者：Busra Gunes
普瑞巴林治疗糖尿病多发性神经病患者神经病理性疼痛的疗效与接受普瑞巴林和间歇性气压治疗的患者的治疗效果比较
在这项研究中，研究了间歇性气压疗法对2型糖尿病引起的神经性疼痛患者的神经性疼痛和生活质量的有效性
研究概览
详细说明
我们对 50 名 5-20 岁的 2 型糖尿病患者进行了研究，这些患者在 40-75 岁之间接受普瑞巴林糖尿病神经病变治疗并签署同意书。我们将患者分为相等的两组，部分患者接受间歇性治疗我院采用35 mmHg气压30 min对下肢进行10 d的极端交替充气加压方案，并继续普瑞巴林治疗，另一组仅继续普瑞巴林治疗。
评估VAS、PQAS、LANSS、SF-36。评估在治疗前、间歇充气加压治疗结束时（治疗开始后约2周）和3个月后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merkez
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Balıkesir、Merkez、火鸡、10050
- Balıkesir University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5-20年2型糖尿病病史
- 年龄在40-75岁之间
- 体重25-40
- 血压100/60-140/90
- 诊断患有糖尿病多发性神经病的患者
- 普瑞巴林的用途
排除标准：
- 结缔组织病
- 周围神经血管炎
- 带状疱疹后神经痛
- 酒精性神经病
- 自主神经病变
- 慢性肾功能衰竭
- 腓骨肌萎缩症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间歇充气加压+普瑞巴林
在我们诊所对患者进行间歇性气压治疗，压力为35毫米汞柱，持续30分钟，持续10天的极端交替的下肢，并继续普瑞巴林治疗。
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研究人员将患者分为相等的两组，部分患者在我院对下肢进行间歇性充气加压方案，压力为35 mmHg，持续30 min，持续10天的极端交替，并继续普瑞巴林治疗。
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其他：普瑞巴林
仅继续普瑞巴林治疗。
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仅继续普瑞巴林治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利兹神经病理性症状和体征评估（LANSS）
大体时间：评估在治疗前、间歇充气加压治疗结束时（治疗开始后约2周）和3个月后进行。
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利兹神经病理性症状和体征疼痛量表 (LANSS) 包括 7 个项目的疼痛量表，包括感觉描述符和感觉检查项目。 利兹神经病理性症状和体征疼痛量表（LANSS）的七个项目中，五个与症状相关，两个是检查项目。 LANSS疼痛量表上，得分为12或以上被归类为神经性疼痛，得分低于12被归类为伤害性疼痛。 用10厘米视觉模拟评分（VAS）记录访谈时的疼痛强度（0，无痛；10，难以忍受的疼痛）。 |
评估在治疗前、间歇充气加压治疗结束时（治疗开始后约2周）和3个月后进行。
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疼痛质量评定量表(PQAS)
大体时间：评估在治疗前、间歇充气加压治疗结束时（治疗开始后约2周）和3个月后进行。
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疼痛质量评估量表 (PQAS) 是经过验证的神经病理性疼痛量表的调整版本，包括 20 种疼痛质量和描述符。
PQAS 要求受访者使用 0 到 10 个数字评分量表对 20 个疼痛（质量和空间）描述符域中每一个的严重程度进行评分，其中 0 为“无疼痛”或“不[感觉/项目]”，10 为“最[描述符] 可以想象的疼痛感。
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评估在治疗前、间歇充气加压治疗结束时（治疗开始后约2周）和3个月后进行。
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：评估在治疗前、间歇充气加压治疗结束时（治疗开始后约2周）和3个月后进行。
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。用10厘米视觉模拟评分（VAS）记录访谈时的疼痛强度（0，无痛；10，难以忍受的疼痛）。
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评估在治疗前、间歇充气加压治疗结束时（治疗开始后约2周）和3个月后进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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36 项简短健康调查(SF-36)
大体时间：评估在治疗前、间歇充气加压治疗结束时（治疗开始后约2周）和3个月后进行。
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SF-36 衡量八个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色和心理健康，并有两个总结分数（身体和心理）。 对于测试的每个生活质量领域，项目分数均使用标准 SF-36 评分算法进行编码、求和并转换为从 0（最差）到 100（最好）的等级。 还使用开发人员描述的算法计算了身体和心理概要分量表分数 |
评估在治疗前、间歇充气加压治疗结束时（治疗开始后约2周）和3个月后进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nilay Şahin, Prof.、Balikesir University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BalikesirU-FTR-BG-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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