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l'efficacia della compressione pneumatica intermittente sul dolore neuropatico nei pazienti con polineuropatia diabetica

29 marzo 2024 aggiornato da: Busra Gunes

Confronto tra l'efficacia della terapia con pregabalin sul dolore neuropatico nei pazienti con polineuropatia diabetica e i trattamenti applicati nei pazienti trattati con pregabalin e terapia di compressione pneumatica intermittente

In questo studio è stata studiata l'efficacia della terapia di compressione pneumatica intermittente sul dolore neuropatico e sulla qualità della vita nei pazienti con dolore neuropatico dovuto al diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto la nostra ricerca su 50 pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 5 e 20 anni, che hanno ricevuto un trattamento con pregabalin per neuropatia diabetica con modulo di consenso tra 40 e 75 anni. Abbiamo diviso i pazienti in due gruppi uguali, ad alcuni pazienti è stata somministrata una terapia intermittente. programma di compressione pneumatica ad una pressione di 35 mmhg per 30 minuti agli arti inferiori per 10 giorni di estrema alternanza nella nostra clinica ed è stato continuato il trattamento con pregabalin, è stato continuato solo il trattamento con pregabalin dell'altro gruppo. Sono stati valutati VAS, PQAS, LANSS, SF-36. La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Tacchino, 10050
        • Balıkesir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5-20 anni di storia del diabete di tipo 2
  • Tra i 40 e i 75 anni
  • Massa corporea 25-40
  • Pressione sanguigna 100/60-140/90
  • Paziente con diagnosi di polineuropatia diabetica
  • Uso del pregabalin

Criteri di esclusione:

  • Malattia del tessuto connettivo
  • Vasculite dei nervi periferici
  • Nevralgia posterpetica
  • Neuropatia alcolica
  • Neuropatia autonomica
  • Fallimento renale cronico
  • Malattia dei denti di Charcot-Marie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: compressione pneumatica intermittente + pregabalin
Ai pazienti è stato somministrato un programma di compressione pneumatica intermittente ad una pressione di 35 mmhg per 30 minuti sugli arti inferiori per 10 giorni di estrema alternanza nella nostra clinica ed è stato continuato il trattamento con pregabalin.
Dispositivo: compressione pneumatica intermittente + gruppo pregabalin
I ricercatori hanno diviso i pazienti in due gruppi uguali, ad alcuni pazienti è stato somministrato un programma di compressione pneumatica intermittente ad una pressione di 35 mmhg per 30 minuti alle estremità inferiori per 10 giorni di estrema alternanza nella nostra clinica ed è stato continuato il trattamento con pregabalin.
Altro: pregabalin
è stato continuato solo il trattamento con pregabalin.
Altro: gruppo pregabalin
è stato continuato solo il trattamento con pregabalin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.

La Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) comprende una scala del dolore composta da 7 elementi, inclusi i descrittori sensoriali e gli elementi per l'esame sensoriale.

Dei sette elementi della Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS), cinque sono correlati ai sintomi e due sono elementi di esame. Sulla scala del dolore LANSS, un punteggio pari o superiore a 12 è stato classificato come dolore neuropatico, mentre un punteggio inferiore a 12 è stato classificato come dolore nocicettivo. L'intensità del dolore al momento dell'intervista è stata registrata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (0, nessun dolore; 10, dolore insopportabile).
La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.
Scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.
La scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) è una versione modificata della scala del dolore neuropatico convalidata e comprende 20 qualità e descrittori del dolore. PQAS chiede agli intervistati di valutare la gravità di ciascuno dei 20 domini descrittori del dolore (qualitativi e spaziali) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10, in cui 0 "nessun dolore" o "non [sensazione/elemento]" e 10 "il più [ descrittore] sensazione di dolore immaginabile.
La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.
. L'intensità del dolore al momento dell'intervista è stata registrata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (0, nessun dolore; 10, dolore insopportabile).
La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sanitario in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.

L'SF-36 misura otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale e ha due punteggi riassuntivi (fisico e mentale).

Per ciascun ambito della qualità della vita testato, i punteggi degli item sono stati codificati, sommati e trasformati in una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) utilizzando gli algoritmi di punteggio standard SF-36. Anche i punteggi della scala di sintesi fisica e mentale sono stati calcolati utilizzando l'algoritmo descritto dagli sviluppatori
La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, al termine del trattamento di compressione pneumatica intermittente (circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Busra Gunes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BalikesirU-FTR-BG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico diabetico

Prove cliniche su gruppo pregabalin

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