Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de effectiviteit van intermitterende pneumatische compressie op neuropathische pijn bij patiënten met diabetische polyneuropathie

29 maart 2024 bijgewerkt door: Busra Gunes

Vergelijking van de effectiviteit van pregabalinetherapie op neuropathische pijn bij patiënten met diabetische polyneuropathie en de behandelingen die worden toegepast bij patiënten die pregabaline en intermitterende pneumatische compressietherapie krijgen

In deze studie werd de effectiviteit van intermitterende pneumatische compressietherapie op neuropathische pijn en kwaliteit van leven onderzocht bij patiënten met neuropathische pijn als gevolg van diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben ons onderzoek uitgevoerd bij 50 patiënten met diabetes type 2 in de leeftijd van 5-20 jaar, die tussen de 40 en 75 jaar een pregabalinebehandeling met diabetische neuropathie kregen met een toestemmingsformulier. We verdeelden de patiënten in twee gelijke groepen, sommige patiënten kregen een intermitterende pneumatisch compressieprogramma bij een druk van 35 mmHg gedurende 30 minuten voor de onderste extremiteit gedurende 10 dagen van extreme afwisseling in onze kliniek en de behandeling met pregabaline werd voortgezet, alleen de behandeling met pregabaline van de andere groep werd voortgezet. VAS, PQAS, LANSS, SF-36 werden geëvalueerd. De evaluatie vond plaats vóór de behandeling, aan het einde van de intermitterende pneumatische compressiebehandeling (ongeveer 2 weken na het begin van de behandeling) en 3 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Kalkoen, 10050
        • Balıkesir University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5-20 jaar geschiedenis van diabetes type 2
  • Tussen de leeftijden van 40-75 jaar
  • Lichaamsmassa 25-40
  • Bloeddruk 100/60-140/90
  • Patiënt gediagnosticeerd met diabetische polyneuropathie
  • Gebruik van pregabaline

Uitsluitingscriteria:

  • Bindweefselziekte
  • Perifere zenuwvasculitis
  • Postherpetische neuralgie
  • Alcoholische neuropathie
  • Autonome neuropathie
  • Chronisch nierfalen
  • Charcot-marie-tandziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intermitterende pneumatische compressie +pregabaline
Patiënten kregen in onze kliniek een intermitterend pneumatisch compressieprogramma bij een druk van 35 mmhg gedurende 30 minuten op de onderste extremiteit gedurende 10 dagen van extreme afwisseling en de behandeling met pregabaline werd voortgezet.
Apparaat: intermitterende pneumatische compressie + pregabalinegroep
De onderzoekers verdeelden de patiënten in twee gelijke groepen. Sommige patiënten kregen in onze kliniek een intermitterend pneumatisch compressieprogramma met een druk van 35 mmhg gedurende 30 minuten op de onderste extremiteit gedurende 10 dagen van extreme afwisseling en de behandeling met pregabaline werd voortgezet.
Ander: pregabaline
alleen de behandeling met pregabaline werd voortgezet.
Ander: pregabaline groep
alleen de behandeling met pregabaline werd voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS)
Tijdsspanne: De evaluatie vond plaats vóór de behandeling, aan het einde van de intermitterende pneumatische compressiebehandeling (ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling) en 3 maanden later.

De Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekenen Pijnschaal (LANSS) bestaat uit een pijnschaal van 7 items, inclusief de sensorische descriptoren en items voor sensorisch onderzoek.

Van de zeven items in de Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Signs Pain Scale (LANSS) zijn er vijf symptoomgerelateerd en twee onderzoeksitems. Op de LANSS-pijnschaal werd een score van 12 of meer geclassificeerd als neuropathische pijn, en een score onder de 12 werd geclassificeerd als nociceptieve pijn. De intensiteit van de pijn op het moment van het interview werd geregistreerd op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm (0, geen pijn; 10, ondraaglijke pijn).
De evaluatie vond plaats vóór de behandeling, aan het einde van de intermitterende pneumatische compressiebehandeling (ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling) en 3 maanden later.
Beoordelingsschaal voor pijnkwaliteit (PQAS)
Tijdsspanne: De evaluatie vond plaats vóór de behandeling, aan het einde van de intermitterende pneumatische compressiebehandeling (ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling) en 3 maanden later.
De Pain Quality Assessment Scale (PQAS) is een aangepaste versie van de gevalideerde Neuropathische Pijnschaal en omvat 20 pijnkwaliteiten en descriptoren. PQAS vraagt ​​respondenten om de ernst van elk van de 20 pijndescriptordomeinen (kwaliteit en ruimte) te beoordelen door gebruik te maken van 0 tot 10 numerieke beoordelingsschalen, waarbij 0 ‘geen pijn’ of ‘geen [sensatie/item]’ en 10 ‘de meest [sensatie/item]’ is. descriptor] denkbare pijnsensatie.
De evaluatie vond plaats vóór de behandeling, aan het einde van de intermitterende pneumatische compressiebehandeling (ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling) en 3 maanden later.
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De evaluatie vond plaats vóór de behandeling, aan het einde van de intermitterende pneumatische compressiebehandeling (ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling) en 3 maanden later.
. De intensiteit van de pijn op het moment van het interview werd geregistreerd op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm (0, geen pijn; 10, ondraaglijke pijn).
De evaluatie vond plaats vóór de behandeling, aan het einde van de intermitterende pneumatische compressiebehandeling (ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling) en 3 maanden later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: De evaluatie vond plaats vóór de behandeling, aan het einde van de intermitterende pneumatische compressiebehandeling (ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling) en 3 maanden later.

De SF-36 meet acht domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid, en heeft twee samenvattende scores (fysiek en mentaal).

Voor elk getest domein van de kwaliteit van leven werden de itemscores gecodeerd, opgeteld en omgezet in een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) met behulp van de standaard SF-36-score-algoritmen. De scores op de fysieke en mentale samenvattende componentschaal werden ook berekend met behulp van een algoritme dat door de ontwikkelaars werd beschreven
De evaluatie vond plaats vóór de behandeling, aan het einde van de intermitterende pneumatische compressiebehandeling (ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling) en 3 maanden later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Busra Gunes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BalikesirU-FTR-BG-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren