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la eficacia de la compresión neumática intermitente sobre el dolor neuropático en pacientes con polineuropatía diabética

29 de marzo de 2024 actualizado por: Busra Gunes

Comparación de la eficacia de la terapia con pregabalina sobre el dolor neuropático en pacientes con polineuropatía diabética y los tratamientos aplicados en pacientes que reciben pregabalina y terapia de compresión neumática intermitente

En este estudio, se investigó la eficacia de la terapia de compresión neumática intermitente sobre el dolor neuropático y la calidad de vida en pacientes con dolor neuropático debido a diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizamos nuestra investigación en 50 pacientes con diabetes tipo 2 de 5 a 20 años, que recibieron tratamiento con pregabalina con neuropatía diabética con formulario de consentimiento entre 40 y 75 años. Dividimos a los pacientes en dos grupos iguales, algunos de los pacientes recibieron un tratamiento intermitente. programa de compresión neumática a presión de 35 mmhg durante 30 min en extremidad inferior durante 10 días de alternancia extrema en nuestra clínica y se continuó tratamiento con pregabalina, solo se continuó tratamiento con pregabalina del otro grupo. Se evaluaron VAS, PQAS, LANSS, SF-36. La evaluación se realizó antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento de compresión neumática intermitente (aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento) y 3 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Pavo, 10050
        • Balıkesir University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 5-20 años de historia de diabetes tipo 2
  • Entre 40 y 75 años
  • Masa corporal 25-40
  • Presión arterial 100/60-140/90
  • Paciente diagnosticado de polineuropatía diabética
  • Uso de pregabalina

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad del tejido conectivo
  • Vasculitis del nervio periférico
  • Neuralgia postherpética
  • Neuropatía alcohólica
  • Neuropatía autónoma
  • Falla renal cronica
  • Enfermedad de los dientes de Charcot-Marie

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: compresión neumática intermitente +pregabalina
Los pacientes recibieron un programa de compresión neumática intermitente a una presión de 35 mmhg durante 30 min en la extremidad inferior durante 10 días de alternancia extrema en nuestra clínica y se continuó con el tratamiento con pregabalina.
Dispositivo: compresión neumática intermitente + grupo pregabalina
Los investigadores dividieron a los pacientes en dos grupos iguales, a algunos de los pacientes se les administró un programa de compresión neumática intermitente a una presión de 35 mmhg durante 30 minutos en la extremidad inferior durante 10 días de alternancia extrema en nuestra clínica y se continuó el tratamiento con pregabalina.
Otro: pregabalina
sólo se continuó el tratamiento con pregabalina.
Otro: grupo de pregabalina
sólo se continuó el tratamiento con pregabalina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de Leeds de síntomas y signos neuropáticos (LANSS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento de compresión neumática intermitente (aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento) y 3 meses después.

La Escala de Evaluación de Signos y Síntomas Neuropáticos del Dolor de Leeds (LANSS) consta de una escala de dolor de 7 ítems, que incluye descriptores sensoriales y ítems para el examen sensorial.

De los siete ítems de la Escala de Evaluación de Signos y Síntomas Neuropáticos del Dolor de Leeds (LANSS), cinco están relacionados con los síntomas y dos son ítems de examen. En la escala de dolor LANSS, una puntuación de 12 o más se clasificó como dolor neuropático y una puntuación inferior a 12 se clasificó como dolor nociceptivo. La intensidad del dolor en el momento de la entrevista se registró en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm (0, sin dolor; 10, dolor insoportable).
La evaluación se realizó antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento de compresión neumática intermitente (aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento) y 3 meses después.
Escala de calificación de la calidad del dolor (PQAS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento de compresión neumática intermitente (aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento) y 3 meses después.
La Escala de Evaluación de la Calidad del Dolor (PQAS) es una versión ajustada de la Escala de Dolor Neuropático validada e incluye 20 cualidades y descriptores del dolor. PQAS pide a los encuestados que califiquen la gravedad de cada uno de los 20 dominios de descriptores de dolor (de calidad y espacial) utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10, en las que 0 "sin dolor" o "no [sensación/elemento]" y 10 "lo más [ descriptor] sensación de dolor imaginable.
La evaluación se realizó antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento de compresión neumática intermitente (aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento) y 3 meses después.
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento de compresión neumática intermitente (aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento) y 3 meses después.
. La intensidad del dolor en el momento de la entrevista se registró en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm (0, sin dolor; 10, dolor insoportable).
La evaluación se realizó antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento de compresión neumática intermitente (aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento) y 3 meses después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento de compresión neumática intermitente (aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento) y 3 meses después.

El SF-36 mide ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, y tiene dos puntuaciones resumidas (física y mental).

Para cada dominio de calidad de vida evaluado, las puntuaciones de los ítems se codificaron, sumaron y transformaron en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor) utilizando los algoritmos de puntuación estándar SF-36. Las puntuaciones de la escala de los componentes resumidos físicos y mentales también se calcularon utilizando el algoritmo descrito por los desarrolladores.
La evaluación se realizó antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento de compresión neumática intermitente (aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento) y 3 meses después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Busra Gunes

Investigadores

  • Director de estudio: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BalikesirU-FTR-BG-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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