Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przerywanej kompresji pneumatycznej w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z polineuropatią cukrzycową

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Busra Gunes

Porównanie skuteczności terapii pregabaliną w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z polineuropatią cukrzycową z leczeniem stosowanym u pacjentów otrzymujących pregabalinę i przerywaną terapię uciskiem pneumatycznym

W tym badaniu oceniano skuteczność przerywanej terapii uciskiem pneumatycznym w leczeniu bólu neuropatycznego i jakości życia pacjentów z bólem neuropatycznym w przebiegu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie przeprowadziliśmy wśród 50 pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 5–20 lat, którzy otrzymywali leczenie pregabaliną z neuropatią cukrzycową za zgodą w wieku 40–75 lat. Pacjentów podzieliliśmy na dwie równe grupy, niektórym pacjentom podawano leczenie przerywane. program ucisku pneumatycznego pod ciśnieniem 35 mmhg przez 30 min do kończyny dolnej przez 10 dni skrajnej naprzemienności w naszej klinice i kontynuowano leczenie pregabaliną, kontynuowano jedynie leczenie pregabaliną drugiej grupy. Ocenie poddano VAS, PQAS, LANSS, SF-36. Oceny dokonano przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu przerywanej kompresji pneumatycznej (około 2 tygodnie od rozpoczęcia zabiegu) oraz 3 miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Indyk, 10050
        • Balıkesir University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 5-20 lat historii cukrzycy typu 2
  • W wieku 40-75 lat
  • Masa ciała 25-40
  • Ciśnienie krwi 100/60-140/90
  • U pacjenta zdiagnozowano polineuropatię cukrzycową
  • Stosowanie pregabaliny

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba tkanki łącznej
  • Zapalenie naczyń nerwów obwodowych
  • Neuralgia popółpaścowa
  • Neuropatia alkoholowa
  • Neuropatia autonomiczna
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Choroba zębów Charcota-Mariego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przerywana kompresja pneumatyczna + pregabalina
W naszej klinice pacjentom poddano program przerywanego ucisku pneumatycznego pod ciśnieniem 35 mmhg przez 30 minut do kończyny dolnej przez 10 dni w skrajnej naprzemienności i kontynuowano leczenie pregabaliną.
Urządzenie: przerywana kompresja pneumatyczna + grupa pregabaliny
Badacze podzielili pacjentów na dwie równe grupy, niektórzy z nich otrzymali w naszej klinice program przerywanego ucisku pneumatycznego pod ciśnieniem 35 mmhg przez 30 minut do kończyny dolnej przez 10 dni skrajnie naprzemiennie w naszej klinice i kontynuowano leczenie pregabaliną.
Inny: pregabalina
kontynuowano leczenie wyłącznie pregabaliną.
Inny: grupa pregabaliny
kontynuowano leczenie wyłącznie pregabaliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów i oznak neuropatii w Leeds (LANSS)
Ramy czasowe: Oceny dokonano przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu przerywanego ucisku pneumatycznego (około 2 tygodnie od rozpoczęcia zabiegu) i 3 miesiące później.

Skala oceny objawów i oznak bólu neuropatycznego (LANSS) z Leeds składa się z 7-punktowej skali bólu, obejmującej deskryptory sensoryczne i elementy do badania sensorycznego.

Spośród siedmiu pozycji w skali oceny objawów i oznak bólu neuropatycznego (LANSS) w Leeds pięć dotyczy objawów, a dwie to pozycje badane. W Skali Bólu LANSS wynik 12 lub więcej został sklasyfikowany jako ból neuropatyczny, a wynik poniżej 12 został sklasyfikowany jako ból nocyceptywny. Natężenie bólu w momencie wywiadu rejestrowano w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0 – brak bólu; 10 – ból nie do zniesienia).
Oceny dokonano przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu przerywanego ucisku pneumatycznego (około 2 tygodnie od rozpoczęcia zabiegu) i 3 miesiące później.
Skala oceny jakości bólu (PQAS)
Ramy czasowe: Oceny dokonano przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu przerywanego ucisku pneumatycznego (około 2 tygodnie od rozpoczęcia zabiegu) i 3 miesiące później.
Skala Oceny Jakości Bólu (PQAS) jest skorygowaną wersją zatwierdzonej Skali Bólu Neuropatycznego i obejmuje 20 cech bólu i deskryptorów. PQAS prosi respondentów o ocenę nasilenia każdej z 20 domen deskryptorów bólu (jakościowych i przestrzennych) przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, w której 0 „brak bólu” lub „nie [odczucie/element]” i 10 „najbardziej [ deskryptor] możliwe do wyobrażenia uczucie bólu.
Oceny dokonano przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu przerywanego ucisku pneumatycznego (około 2 tygodnie od rozpoczęcia zabiegu) i 3 miesiące później.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceny dokonano przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu przerywanego ucisku pneumatycznego (około 2 tygodnie od rozpoczęcia zabiegu) i 3 miesiące później.
. Natężenie bólu w momencie wywiadu rejestrowano w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0 – brak bólu; 10 – ból nie do zniesienia).
Oceny dokonano przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu przerywanego ucisku pneumatycznego (około 2 tygodnie od rozpoczęcia zabiegu) i 3 miesiące później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: Oceny dokonano przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu przerywanego ucisku pneumatycznego (około 2 tygodnie od rozpoczęcia zabiegu) i 3 miesiące później.

Skala SF-36 mierzy osiem dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne, i ma dwie oceny podsumowujące (fizyczne i psychiczne).

Dla każdej badanej dziedziny jakości życia, punkty zostały zakodowane, zsumowane i przekształcone w skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) przy użyciu standardowych algorytmów punktacji SF-36. Za pomocą algorytmu opisanego przez twórców obliczono także wyniki w skali podsumowującej stan fizyczny i psychiczny
Oceny dokonano przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu przerywanego ucisku pneumatycznego (około 2 tygodnie od rozpoczęcia zabiegu) i 3 miesiące później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Busra Gunes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BalikesirU-FTR-BG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w neuropatii cukrzycowej

Badania kliniczne na grupa pregabaliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj