Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность периодической пневматической компрессии при нейропатической боли у пациентов с диабетической полинейропатией

29 марта 2024 г. обновлено: Busra Gunes

Сравнение эффективности терапии прегабалином при нейропатической боли у пациентов с диабетической полинейропатией и лечения, применяемого у пациентов, получающих прегабалин и прерывистую пневматическую компрессионную терапию

В этом исследовании изучалась эффективность периодической пневматической компрессионной терапии при нейропатической боли и качестве жизни у пациентов с нейропатической болью, вызванной диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели исследование на 50 пациентах с диабетом 2 типа в возрасте от 5 до 20 лет, получавших лечение прегабалином по поводу диабетической нейропатии с формой согласия в возрасте от 40 до 75 лет. в нашей клинике была продолжена программа пневмокомпрессии под давлением 35 мм рт.ст. по 30 мин на нижнюю конечность в течение 10 дней крайнего чередования и лечение прегабалином, в другой группе продолжалось только лечение прегабалином. Оценивали VAS, PQAS, LANSS, SF-36. Оценку проводили до лечения, в конце лечения периодической пневматической компрессией (приблизительно через 2 недели после начала лечения) и через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Турция, 10050
        • Balıkesir University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа в анамнезе 5-20 лет.
  • В возрасте 40-75 лет
  • Масса тела 25-40
  • Артериальное давление 100/60-140/90.
  • У пациента диагностирована диабетическая полинейропатия.
  • Применение прегабалина

Критерий исключения:

  • Заболевание соединительной ткани
  • Васкулит периферических нервов
  • Постгерпетическая невралгия
  • Алкогольная нейропатия
  • Автономная нейропатия
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Болезнь зуба Шарко-Мари

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: периодическая пневматическая компрессия +прегабалин
В нашей клинике пациентам проводилась программа прерывистой пневматической компрессии под давлением 35 мм рт. ст. в течение 30 мин на нижнюю конечность в течение 10 дней с экстремальным чередованием и продолжалось лечение прегабалином.
Устройство: периодическая пневматическая компрессия + группа прегабалина
Исследователи разделили пациентов на две равные группы, некоторым пациентам в нашей клинике была проведена программа прерывистой пневматической компрессии под давлением 35 мм рт. ст. в течение 30 мин на нижнюю конечность в течение 10 дней с крайним чередованием и продолжено лечение прегабалином.
Другой: прегабалин
продолжалось только лечение прегабалином.
Другой: группа прегабалина
продолжалось только лечение прегабалином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лидсская оценка нейропатических симптомов и признаков (LANSS)
Временное ограничение: Оценка проводилась до лечения, в конце лечения периодической пневматической компрессией (приблизительно через 2 недели после начала лечения) и через 3 месяца.

Шкала оценки нейропатических симптомов и признаков боли в Лидсе (LANSS) состоит из шкалы боли из 7 пунктов, включая сенсорные дескрипторы и пункты для сенсорного обследования.

Из семи пунктов Лидсской шкалы оценки нейропатических симптомов и признаков боли (LANSS) пять связаны с симптомами, а два являются пунктами обследования. По шкале боли LANSS балл 12 и более классифицировали как нейропатическую боль, а балл менее 12 — как ноцицептивную боль. Интенсивность боли на момент интервью регистрировали по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0 — боли нет; 10 — невыносимая боль).
Оценка проводилась до лечения, в конце лечения периодической пневматической компрессией (приблизительно через 2 недели после начала лечения) и через 3 месяца.
Шкала оценки качества боли (PQAS)
Временное ограничение: Оценка проводилась до лечения, в конце лечения периодической пневматической компрессией (приблизительно через 2 недели после начала лечения) и через 3 месяца.
Шкала оценки качества боли (PQAS) представляет собой скорректированную версию утвержденной шкалы нейропатической боли и включает 20 качеств и дескрипторов боли. PQAS просит респондентов оценить тяжесть каждого из 20 доменов дескрипторов боли (качественных и пространственных), используя от 0 до 10 числовых оценочных шкал, в которых 0 — «нет боли» или «нет [ощущение/предмет]» и 10 — «наиболее дескриптор] ощущение боли, которое можно вообразить.
Оценка проводилась до лечения, в конце лечения периодической пневматической компрессией (приблизительно через 2 недели после начала лечения) и через 3 месяца.
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Оценка проводилась до лечения, в конце лечения периодической пневматической компрессией (приблизительно через 2 недели после начала лечения) и через 3 месяца.
. Интенсивность боли на момент интервью регистрировали по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0 — боли нет; 10 — невыносимая боль).
Оценка проводилась до лечения, в конце лечения периодической пневматической компрессией (приблизительно через 2 недели после начала лечения) и через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое медицинское обследование из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Оценка проводилась до лечения, в конце лечения периодической пневматической компрессией (приблизительно через 2 недели после начала лечения) и через 3 месяца.

SF-36 измеряет восемь областей: физическое функционирование, ролевую физическую роль, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье и имеет две итоговые оценки (физическую и психическую).

Для каждой протестированной области качества жизни баллы по пунктам были закодированы, суммированы и преобразованы в шкалу от 0 (худшее) до 100 (лучшее) с использованием стандартных алгоритмов оценки SF-36. Оценки по шкале физических и психических компонентов также рассчитывались с использованием алгоритма, описанного разработчиками.
Оценка проводилась до лечения, в конце лечения периодической пневматической компрессией (приблизительно через 2 недели после начала лечения) и через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Busra Gunes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BalikesirU-FTR-BG-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться