Effektiviteten av intermittent pneumatisk kompression på neuropatisk smärta hos patienter med diabetisk polyneuropati
29 mars 2024 uppdaterad av: Busra Gunes
Jämförelse av effektiviteten av pregabalinterapi på neuropatisk smärta hos patienter med diabetisk polyneuropati och de behandlingar som tillämpas hos patienter som får pregabalin och intermittent pneumatisk kompressionsterapi
I denna studie undersöktes effektiviteten av intermittent pneumatisk kompressionsterapi på neuropatisk smärta och livskvalitet hos patienter med neuropatisk smärta på grund av typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde vår forskning från 50 patienter med typ 2-diabetes på 5-20 år, som fick pregabalinbehandling med diabetisk neuropati med samtyckesformulär mellan 40-75 år. Vi delade in patienterna i två lika grupper, några av patienterna fick en intermittent pneumatiskt kompressionsprogram vid ett tryck på 35 mmhg i 30 minuter till nedre extremiteten under 10 dagar av extrem växling på vår klinik och pregabalinbehandling fortsatte, endast pregabalinbehandling av den andra gruppen fortsatte.
VAS, PQAS, LANSS, SF-36 utvärderades. Utvärderingen gjordes före behandlingen, i slutet av den intermittenta pneumatiska kompressionsbehandlingen (cirka 2 veckor efter behandlingens start) och 3 månader senare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Merkez
-
Balıkesir, Merkez, Kalkon, 10050
- Balıkesir University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5-20 års historia av typ 2-diabetes
- Mellan 40-75 år
- Kroppsmassa 25-40
- Blodtryck 100/60-140/90
- Patient med diagnosen diabetisk polyneuropati
- Användning av pregabalin
Exklusions kriterier:
- Bindvävssjukdom
- Perifer nervvaskulit
- Postherpetisk neuralgi
- Alkoholisk neuropati
- Autonom neuropati
- Kronisk njursvikt
- Charcot-marie tandsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intermittent pneumatisk kompression +pregabalin
Patienterna fick ett intermittent pneumatiskt kompressionsprogram vid ett tryck på 35 mmhg under 30 minuter till den nedre extremiteten under 10 dagars extrem växling på vår klinik och pregabalinbehandlingen fortsatte.
|
Utredarna delade in patienterna i två lika grupper, några av patienterna fick ett intermittent pneumatiskt kompressionsprogram vid ett tryck på 35 mmhg i 30 minuter till den nedre extremiteten under 10 dagars extrem växling på vår klinik och pregabalinbehandlingen fortsatte.
|
|
Övrig: pregabalin
endast pregabalinbehandlingen fortsatte.
|
endast pregabalinbehandlingen fortsatte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (LANSS)
Tidsram: Utvärderingen gjordes före behandlingen, i slutet av den intermittenta pneumatiska kompressionsbehandlingen (cirka 2 veckor efter behandlingens start) och 3 månader senare.
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) består av en 7-punkts smärtskala, inklusive sensoriska deskriptorer och föremål för sensorisk undersökning. Av de sju punkterna i Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) är fem symptomrelaterade och två är undersökningsobjekt. På LANSS Pain Scale klassificerades en poäng på 12 eller mer som neuropatisk smärta och en poäng under 12 klassificerades som nociceptiv smärta. Intensiteten av smärta vid tidpunkten för intervjun registrerades på en 10 cm visuell analog skala (VAS) (0, ingen smärta; 10, outhärdlig smärta). |
Utvärderingen gjordes före behandlingen, i slutet av den intermittenta pneumatiska kompressionsbehandlingen (cirka 2 veckor efter behandlingens start) och 3 månader senare.
|
|
Smärtkvalitetsskala (PQAS)
Tidsram: Utvärderingen gjordes före behandlingen, i slutet av den intermittenta pneumatiska kompressionsbehandlingen (cirka 2 veckor efter behandlingens start) och 3 månader senare.
|
Pain Quality Assessment Scale (PQAS) är en anpassad version av den validerade Neuropathic Pain Scale och inkluderar 20 smärtkvaliteter och deskriptorer.
PQAS ber respondenterna att bedöma svårighetsgraden av var och en av 20 smärtdeskriptordomäner (kvalitet och rumslig) genom att använda 0 till 10 numeriska betygsskalor, där 0 "ingen smärta" eller "inte [känsla/objekt]" och 10 "mest [ deskriptor] smärtkänsla tänkbar.
|
Utvärderingen gjordes före behandlingen, i slutet av den intermittenta pneumatiska kompressionsbehandlingen (cirka 2 veckor efter behandlingens start) och 3 månader senare.
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Utvärderingen gjordes före behandlingen, i slutet av den intermittenta pneumatiska kompressionsbehandlingen (cirka 2 veckor efter behandlingens start) och 3 månader senare.
|
. Intensiteten av smärta vid tidpunkten för intervjun registrerades på en 10 cm visuell analog skala (VAS) (0, ingen smärta; 10, outhärdlig smärta).
|
Utvärderingen gjordes före behandlingen, i slutet av den intermittenta pneumatiska kompressionsbehandlingen (cirka 2 veckor efter behandlingens start) och 3 månader senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Utvärderingen gjordes före behandlingen, i slutet av den intermittenta pneumatiska kompressionsbehandlingen (cirka 2 veckor efter behandlingens start) och 3 månader senare.
|
SF-36 mäter åtta domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa, och har två sammanfattande poäng (fysisk och mental). För varje testad livskvalitetsdomän kodades objektpoängen, summerades och omvandlades till en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) med hjälp av standard SF-36 poängalgoritmer. Skalan för fysiska och mentala sammanfattningskomponenter beräknades också med hjälp av en algoritm som beskrivs av utvecklarna |
Utvärderingen gjordes före behandlingen, i slutet av den intermittenta pneumatiska kompressionsbehandlingen (cirka 2 veckor efter behandlingens start) och 3 månader senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Polyneuropatier
- Diabetiska neuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- BalikesirU-FTR-BG-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .