局所クラスコテロン（Winlevi）クリームの有効性と安全性顔面類型酒さの患者における1％：第2相臨床試験
2025年5月1日 更新者：Narrows Institute for Biomedical Research
顔面類角型酒さの患者における局所クラスコテロンクリームの有効性と安全性：第2相臨床試験
類ro酒の研究参加者における皮脂腺のサイズを減らす際のクラスコテロンクリームの有効性を示すため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kayla N Zafar, BA
- 電話番号：7023 718-836-6600
- メール：kayla.zafar@va.gov
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- 募集
- New York Harbor VA Brooklyn Campus
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コンタクト：
- Kayla Zafar, BA
- 電話番号：7023 718-836-6600
- メール：kayla.zafar@va.gov
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主任研究者：
- Jared Jagdeo, MD MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性。
- 酒さ2型（乳頭肺炎）の診断。
- 学習指示に従うことができ、喜んで喜んで、すべての学習訪問に出席します。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができる。
- 被験者は、ベースライン訪問の少なくとも1か月間、同じタイプとブランドのメイク、その他のフェイシャル製品、およびヘア製品（たとえば、シャンプー、ジェル、ヘアスプレー、ムースなど）を使用しており、研究全体で他の一般的な肌とヘアケア製品とレジメンを継続することに同意します。
除外基準：
- 被験者には、テスト製品の評価を妨げる可能性のある皮膚の病理または状態があります。
- 被験者には、調査員の意見では、この研究研究に参加することが安全ではない条件があります。
- 妊娠、授乳、または研究中に妊娠することを計画しています。
- 被験者は現在、治験薬または装置の研究に登録されています。
- 被験者は、治療薬を投与されているか、治療開始の30日以内に治療装置で治療されています（ベースライン）。
- 研究参加者は、調査員の意見で研究評価を妨げる可能性のある顔の毛を持っています。
- 研究参加者は、言語の問題、精神発達の低下、または脳機能の障害により、調査員とコミュニケーションまたは協力することができません。
- 被験者は、テスト記事の活性または非アクティブな成分のいずれかに対する過敏症または以前のアレルギー反応を知っています。
- 被験者には、試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要性または計画があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：にきびまたは肺肺炎球菌の患者
丘肺または麻痺性酒さの診断患者
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クラスコテロン1％クリーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検では、ベースラインと比較して、12週間の治療の終わりに皮脂腺のサイズの減少が証明されました。
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ペアの統計分析とプールされた統計分析の両方を実行します。 統計的有意性を決定するために、電力分析を実施します。 ペアの分析では、ベースラインで患者あたりの平均腺サイズを、すべての個人の生検場所から治療期間の終わりに再び計算します。 次に、2つの平均サイズの間の皮脂腺サイズの減少率を計算します。 最後に、すべての参加者の平均変化率を計算します。 プールされた分析では、治療前後のすべての研究参加者にわたって平均皮脂腺サイズを計算します。 これらの2つの値を使用して、変化率を計算します。 プールされた分析では、平均の計算に使用される研究参加者間のばらつきがあるため、プールされた分析が大きな変化を示さない可能性があるため、より意味のある結果が得られると予想されます。 |
登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と有害事象の評価
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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有害事象の発生率を計算する予定です。
研究参加者は、すべての有害事象のログを保持するように指示されます。
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登録から12週間の治療終了まで
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酒さの臨床的改善を描写するために、カメラ（Canfield Scientific、Parsippany、NJ）を使用した治療前および治療後のデジタル写真。
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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酒さの臨床的改善を描写するために、カメラ（Canfield Scientific、Parsippany、NJ）を使用した治療前および治療後のデジタル写真。
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登録から12週間の治療終了まで
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医師と研究の参加者は、ベースラインと比較して治療の終了時に評価を報告しました
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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スロサチアの分類と病期分類に関する全米酒科協会の専門委員会の報告書によって提案された酒さの臨床スコアカードの修正された簡潔なバージョンは、これらの措置を評価するために使用されます。 医師と研究参加者は、ベースラインおよび治療の終了時に、次のスケールに基づいて酒さを採点するように求められます。
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登録から12週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jared Jagdeo, MD MS、SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Liakou AI, Nyengaard JR, Bonovas S, Knolle J, Makrantonaki E, Zouboulis CC. Marked Reduction of the Number and Individual Volume of Sebaceous Glands in Psoriatic Lesions. Dermatology. 2016;232(4):415-24. doi: 10.1159/000445942. Epub 2016 Jun 2.
- Buhl T, Sulk M, Nowak P, Buddenkotte J, McDonald I, Aubert J, Carlavan I, Deret S, Reiniche P, Rivier M, Voegel JJ, Steinhoff M. Molecular and Morphological Characterization of Inflammatory Infiltrate in Rosacea Reveals Activation of Th1/Th17 Pathways. J Invest Dermatol. 2015 Sep;135(9):2198-2208. doi: 10.1038/jid.2015.141. Epub 2015 Apr 7.
- Brelsford M, Beute TC. Preventing and managing the side effects of isotretinoin. Semin Cutan Med Surg. 2008 Sep;27(3):197-206. doi: 10.1016/j.sder.2008.07.002.
- Khalil NY, Darwish IA, Al-Qahtani AA. Isotretinoin. Profiles Drug Subst Excip Relat Methodol. 2020;45:119-157. doi: 10.1016/bs.podrm.2019.10.005. Epub 2019 Dec 6.
- Tan J, Schofer H, Araviiskaia E, Audibert F, Kerrouche N, Berg M; RISE study group. Prevalence of rosacea in the general population of Germany and Russia - The RISE study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Mar;30(3):428-34. doi: 10.1111/jdv.13556.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月14日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。