2つの併用外用ニキビ製品の忍容性と有効性のパイロット研究 (PREFECT)
クリンダマイシン 1% および 0.025% トレチノイン ゲル (Acnatac® ゲル)、アダパレン 0.1% および過酸化ベンゾイル 2.5% ゲル (Epiduo® ゲル) の 2 つの併用局所ニキビ製品の適用後の忍容性および有効性のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ベースラインでは、人口統計および病歴/投薬歴に関するデータが収集され、病変が数えられ、健康診断が行われます。 妊娠の可能性のある女性患者は、妊娠検査薬を使用して検査されます。 各患者は、自宅で 1 日 1 回、顔の左側または右側にそれぞれ自分で塗布する必要がある異なる薬剤を含む 2 本のチューブを受け取ります (Acnatac® ゲル、Duac® ゲル、Epiduo® ゲル)。
患者および研究センターのスタッフは、治験責任医師に治療の割り当てを明らかにしないように指示され、患者は目の前で製品を適用しないように指示されます。 これらの日、治験責任医師は、治験責任医師の総合評価を使用して紅斑および乾燥/鱗屑を測定し、被験者の自己評価を使用して灼熱/刺痛およびかゆみの重症度を測定し、座瘡様病変の数を記録し、DLQIを使用して健康関連の生活の質を測定します。 - スコア、Corneometer を使用した皮膚水分量、Tewameter® を使用した経皮水分損失 (TEWL)、pH-Meter を使用した皮膚表面 pH、および Sebumeter を使用した皮膚皮脂排泄量。
0 日目、7 日目、21 日目には、他の医薬品の現在の使用に関する情報が収集されます。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は、各訪問で監視されます。 21日目に最後の妊娠検査が行われます。 コンプライアンスチェックは定期的に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベースラインでの軽度から中等度の顔面尋常性座瘡の診断
- 年齢：14歳～50歳
- 尋常性ざ瘡に典型的ではない顔面刺激（紅斑、乾燥/鱗屑、灼熱感/かゆみ/刺痛）の証拠がない
- -0、7、および21日目のスクリーニング訪問およびフォローアップ訪問を含むにきび研究に参加する意欲
- -にきび研究開始前の過去30日以内に全身抗生物質、ステロイド、レチノイド、角質溶解剤を使用していない
- 患者は個人的に同意書に署名し、研究手順に従う必要があります
- 患者の全身状態は良好
除外基準:
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性患者
- -性的に活発な女性被験者は、医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、注射または埋め込み可能な方法、または子宮内避妊器具）を使用していません。
閉経後（12ヶ月の自然無月経）を除く出産適齢期の女性患者、
▪ 術後 (子宮摘出術の有無にかかわらず、卵巣摘出術の 6 週間後)
- 避妊薬を定期的かつ正しく使用し、エラー率が 1 %/年未満である
- セックスなし
- パートナーの精管切除
- にきび以外の顔の皮膚の病気
- 併用外用薬（化粧品を含む）または角質溶解剤（硫黄、サリチル酸、過酸化ベンゾイル、レゾルシン、研磨剤、酸含有ピーリングなど）は研究開始の1週間前にはありません
- -過去4週間以内に顔の処置（ケミカルピーリング、レーザー療法、光線力学療法、マイクロダーマブレーション、またはUV光線療法）を受けた患者
- -過去30日以内に他の研究への同時参加はありません
- Acnatac® -gel または Epiduo®gel の成分に対する過敏症
- -研究開始前の過去4週間以内の抗生物質または抗生物質による全身投薬
- -研究開始前の過去6か月以内のレチノイドによる全身投薬
- -試験前の過去2週間以内の尋常性座瘡の局所治療
- 劇症ニキビ、
- 免疫抑制剤を服用している重度の全身疾患
- 重度の肝疾患
- 重度の腎疾患
- -局所腸炎または炎症性腸疾患の病歴または存在
- その他主治医が判断する理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム1
Acnatac® Gel を左の顔に、Epiduo® Gel を右の顔に 1 日 1 回、3 週間
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局所適用
他の名前：
局所適用
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2
Epiduo® Gel を左の顔に、Acnatac® Gel を右の顔に 1 日 1 回、3 週間
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局所適用
他の名前：
局所適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経皮水分蒸散量 (TEWL)
時間枠：3週間
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者の自己評価を使用して、灼熱感/刺痛およびかゆみの重症度を測定する
時間枠：3週間
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3週間
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|
座瘡様病変の数の測定と記録
時間枠：3週間
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3週間
|
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DLQI-Score/CDLQI を使用した健康関連の生活の質の測定
時間枠：3週間
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3週間
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|
PH-Meterによる皮膚表面pHの測定
時間枠：3週間
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3週間
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皮脂計による皮膚の皮脂排泄量の測定
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roland Aschoff, MD、Uniklinikum Dresden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREFECT-trial
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Acnatac® Gel 左面の臨床試験
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