慢性脳卒中生存者の歩行およびバランス障害に対するPoNS®療法：単群研究
慢性脳卒中生存者の歩行およびバランス障害に対するポータブル神経調節刺激装置 (PoNS®) 療法: 単群研究
主な目的: 慢性脳卒中生存者における PoNS 療法に関連する安全性の側面をさらに評価すること。
二次目的: 動的歩行とバランスの改善、効果の持続性、転倒のリスク、および転倒率の確立に対する PoNS の有効性をさらに評価すること。 また、PoNS デバイスの使用状況も遵守します。
探索的目的: 12 週間の追跡調査中に、身体的、精神的、行動的、全身的な健康状態、および機能低下 (エンドポイントでの歩行またはバランスの改善が 30% 以上) を測定するために生活の質をさらに評価すること。
調査の概要
詳細な説明
慢性脳卒中生存者を対象に、動的歩行およびバランスリハビリテーション運動（DGBトレーニング）と組み合わせたPoNSの利用を調査する、観察的、介入的、単群、非盲検の臨床試験。
6 3つの異なる臨床施設で30人の被験者を登録するこの前向き、単群、多施設研究からのデータは、RCTで得られた安全性データを増強するために使用されます（RCTでは、60人の患者をいずれかのアクティブなPoNSに1:1でランダムに割り当てます） DGB トレーニングを使用した場合と、偽のデバイスを使用した DGB トレーニングを使用した場合の比較)。 提案された臨床証拠の合計は、3 ～ 4 つの施設と約 90 人の患者に及びます。
この研究の適格な研究参加者は、PoNS デバイス [「アクティブ」] による治療に割り当てられます。 参加者は、HMI Medical によって PoNS 療法の訓練を受け、PoNS トレーナー (トレーナー) として登録されている研究用理学療法士と協力します。 トレーナーは参加者の能力レベルに応じたDGBトレーニングエクササイズプログラムを作成し、呼吸と意識（マインドフルネス）トレーニング（BAT）の実行方法を指導します。 自宅でのリハビリ中の患者の安全を確保するために、トレーナーはクリニックで行われるものとは若干異なる DGB トレーニング プログラムを割り当てる場合があります。
すべての参加者は、合計 12 週間の DGB トレーニング プログラムを受けます。このプログラムは、トレーナーの監督下でクリニック (4 週間、パート 1) と、監督なしで自宅 (8 週間、パート 2) の両方で実施されます。 治療期間の終了時には、以下に示すように、治療期間終了から 12 週間後に再診のためにクリニックに戻るように求められます。
クリニックでのトレーニングセッション中、およびその後の自宅トレーニング期間中に、トレーナーはPoNS療法に対する参加者の個々の反応に基づいてDGBトレーニングを調整/柔軟にすることができます。 フェーズ 2 では、トレーナーが毎週参加者を直接フォローアップするか、患者がクリニックに行けない場合は遠隔医療セッションを通じてフォローアップします。
研究の12週間の治療段階が完了してから12週間後、参加者は治療効果の最終評価のためにクリニックに戻る必要があります。 12週間の追跡期間中（パート3）、参加者はPoNSデバイスを使用しなくなりますが、最終の研究訪問までの追跡期間中は身体リハビリテーションプログラムを継続することが奨励されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Brooks Rehabilitation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- MGH Institute of Health Professions
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Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neurology Center of New England, P.C.
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Rehabologym Corp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中発症から6か月以上の時点で虚血性脳卒中または出血性脳卒中と診断されている18歳以上85歳未満の男性および女性。
- 下肢麻痺が残存するスクリーニング時の FMA-LE スコアが 34 未満。
- 補助器具の有無にかかわらず、少なくとも 10 フィート歩くことができる。
- スクリーニング時の FGA スコア < 23。
- モントリオール認知評価 5 分 (MoCA 5 分) ≥ 6
- PoNS デバイスの操作方法とリハビリテーション運動プログラムの実行方法に関する指示を理解し、学習し、適用することができます。
除外基準:
- 既存の神経障害または他の半球に影響を及ぼす以前の脳卒中。
- 受動的可動域を制限する重度の関節炎または整形外科的問題。
- 最近出血した部位や開いた傷のある部位。または舌の正常な感覚が欠けている領域。
- 認知症または軽度認知障害の診断
- 経皮電気神経刺激 (TENS) および/またはその他の末梢刺激装置 (すなわち、 バイオネス®）
- 過去6か月間の神経刺激療法
- 過去1年以内にがん治療を受けていること。
- 取り外し不可能な金属製の矯正装置。
- 口腔の健康上の問題。
- 慢性感染症。
- 妊娠。
- ニッケル、金、銅に対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
経言語神経刺激の非盲検投与。
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アクティブ PoNS デバイスは、金メッキの電極を介して、振幅制御された二相パルスを舌の前上面に送達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：12週間
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12週間の治療にわたる治療に関連した重篤な有害事象（SAE）
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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