PoNS®-terapi for gang- og balancemangel hos overlevende ved kronisk slagtilfælde: En enkeltarmsundersøgelse

Observationel, interventionel, enkeltarm, åbent, klinisk forsøg, der undersøger PoNS-udnyttelse med kombineret med dynamisk gang- og balancerehabiliteringsøvelse (DGB-træning) hos overlevende af kronisk slagtilfælde.

6 Dataene fra denne prospektive, enkeltarmede, multi-site, undersøgelse, der vil inkludere 30 forsøgspersoner på 3 forskellige kliniske steder, vil blive brugt til at øge sikkerhedsdata opnået i RCT (som vil randomisere 60 patienter 1:1 til enten aktive PoNS kombineret med DGB-træning versus DGB-træning med en falsk enhed). Helheden af ​​den foreslåede kliniske evidens spænder over 3-4 steder og ca. 90 patienter.

Kvalificerede undersøgelsesdeltagere i denne undersøgelse vil blive tildelt behandling med en PoNS-enhed ["aktiv"]. Deltagerne vil arbejde sammen med en studiefysioterapeut - uddannet i PoNS Therapy af HMI Medical og registreret som PoNS Trainer (Trainer). Træneren vil udarbejde et DGB træningsprogram, der passer til deltagerens evneniveau og instruere i, hvordan man udfører vejrtrækning og opmærksomhed (mindfulness) træning (BAT). For at sikre patientens sikkerhed under genoptræning i hjemmet, kan træneren tildele et DGB-træningsprogram lidt anderledes end det, der udføres i klinikken.

Alle deltagere vil gennemgå i alt 12 ugers DGB-træningsprogram, udført både i klinikken (4 uger, del 1), superviseret af træneren, og derhjemme (8 uger, del 2), uden opsyn. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikstedet til opfølgningsbesøget 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden, som vist nedenfor:

Under træningssessionerne i klinikken og efterfølgende i hjemmetræningsperioden kan træneren justere/flekse DGB-træningen baseret på deltagerens individuelle respons på PoNS Terapi. Under fase 2 vil træneren følge op ugentligt med deltagerne enten personligt eller gennem en telemedicinsession, hvis patienten ikke er tilgængelig for at rejse til klinikken.

12 uger efter afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsfase af undersøgelsen, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken for den endelige vurdering af behandlingseffekt. I løbet af den 12-ugers opfølgningsperiode (del 3) vil deltagerne ikke længere bruge PoNS-enheden, men vil stadig blive opfordret til at fortsætte med deres fysiske genoptræningsprogram i den varighed, opfølgningsperioden varer indtil det sidste studiebesøg.