Thérapie PoNS® pour les déficits de marche et d'équilibre chez les survivants d'un AVC chronique : une étude à un seul bras

Essai clinique observationnel, interventionnel, à un seul bras, ouvert, portant sur l'utilisation du PoNS combiné à un exercice dynamique de rééducation de la marche et de l'équilibre (entraînement DGB) chez les survivants d'un AVC chronique.

6 Les données de cette étude prospective, à un seul bras et multisite, qui recrutera 30 sujets dans 3 sites cliniques différents, seront utilisées pour augmenter les données de sécurité obtenues dans l'ECR (qui randomisera 60 patients 1:1 dans l'un ou l'autre PoNS actif combiné avec formation DGB versus formation DGB avec un dispositif factice). La totalité des preuves cliniques proposées couvre 3 à 4 sites et environ 90 patients.

Les participants éligibles à cette étude seront affectés à un traitement avec un appareil PoNS ["actif"]. Les participants travailleront avec un physiothérapeute de l'étude - formé à la thérapie PoNS par HMI Medical et enregistré en tant que formateur PoNS (formateur). Le formateur préparera un programme d'exercices d'entraînement DGB adapté au niveau de capacité du participant et expliquera comment effectuer l'entraînement de respiration et de conscience (pleine conscience) (BAT). Pour assurer la sécurité du patient lors de la rééducation à domicile, le formateur peut assigner un programme de formation DGB légèrement différent de celui réalisé en clinique.

Tous les participants suivront un total de douze semaines de programme de formation DGB, effectué à la fois en clinique (4 semaines, partie 1), supervisé par le formateur, et à domicile (8 semaines, partie 2), sans supervision. À la fin de la période de traitement, il leur sera demandé de retourner à la clinique pour la visite de suivi 12 semaines après la fin de la période de traitement, comme indiqué ci-dessous :

Pendant les séances de formation en clinique et, par la suite, pendant la période de formation à domicile, le formateur peut ajuster/flexifier la formation DGB en fonction de la réponse individuelle du participant à la thérapie PoNS. Au cours de la phase 2, le formateur effectuera un suivi hebdomadaire auprès des participants soit en personne, soit via une séance de télémédecine, si le patient n'est pas disponible pour se rendre à la clinique.

Douze semaines après avoir terminé la phase de traitement de 12 semaines de l'étude, les participants devront retourner à la clinique pour l'évaluation finale de l'effet du traitement. Pendant la période de suivi de 12 semaines (partie 3), les participants n'utiliseront plus le dispositif PoNS mais seront toujours encouragés à poursuivre leur programme de réadaptation physique pendant la durée de la période de suivi jusqu'à la visite d'étude finale.