PoNS® terapie pro deficity chůze a rovnováhy u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu: studie s jednou paží

Pozorovací, intervenční, jednoramenná, otevřená klinická studie zkoumající využití PoNS v kombinaci s dynamickým rehabilitačním cvičením chůze a rovnováhy (trénink DGB) u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici.

6 Údaje z této prospektivní, jednoramenné, vícemístné studie, do které bude zařazeno 30 subjektů na 3 různých klinických pracovištích, se použijí k rozšíření údajů o bezpečnosti získaných v RCT (která randomizuje 60 pacientů 1:1 do obou aktivních kombinovaných PoNS s tréninkem DGB versus trénink DGB s falešným zařízením). Celkový počet navrhovaných klinických důkazů zahrnuje 3–4 místa a přibližně 90 pacientů.

Způsobilým účastníkům studie v této studii bude přidělena léčba pomocí zařízení PoNS ["aktivní"]. Účastníci budou pracovat se studijním fyzioterapeutem – vyškoleným v PoNS Therapy od HMI Medical a registrovaným jako PoNS Trainer (školitel). Trenér připraví tréninkový cvičební program DGB odpovídající úrovni schopností účastníka a instruuje, jak provádět nácvik dýchání a uvědomění (bdělé pozornosti) (BAT). Aby byla zajištěna bezpečnost pacienta během rehabilitace doma, může trenér přiřadit tréninkový program DGB mírně odlišný od toho, který se provádí na klinice.

Všichni účastníci absolvují celkem dvanáct týdnů tréninkového programu DGB, prováděného jak na klinice (4 týdny, část 1), pod dohledem trenéra, tak doma (8 týdnů, část 2), bez dozoru. Na konci období léčby budou požádáni, aby se vrátili na místo kliniky k následné návštěvě 12 týdnů po skončení období léčby, jak je uvedeno níže:

Během tréninků na klinice a následně během tréninku doma může trenér upravit/flexit trénink DGB na základě individuální reakce účastníka na PoNS Therapy. Během fáze 2 bude školitel každý týden sledovat účastníky buď osobně, nebo prostřednictvím telemedicínského sezení, pokud pacient není k dispozici pro cestu na kliniku.

Dvanáct týdnů po dokončení 12týdenní léčebné fáze studie se účastníci budou muset vrátit na kliniku ke konečnému posouzení účinku léčby. Během 12týdenního období následného sledování (část 3) již účastníci nebudou používat zařízení PoNS, ale budou nadále vyzýváni, aby pokračovali ve svém fyzickém rehabilitačním programu po dobu sledování až do poslední studijní návštěvy.