PoNS®-terapi för gång- och balansbrist hos överlevande av kronisk stroke: en enarmad studie

Observationell, interventionell, enarmad, öppen, klinisk prövning som undersöker PoNS-användning i kombination med dynamisk gång- och balansrehabiliteringsövning (DGB-träning) hos överlevande av kronisk stroke.

6 Data från denna prospektiva, enarmade, multi-site, studie som kommer att inkludera 30 försökspersoner på 3 olika kliniska platser kommer att användas för att utöka säkerhetsdata som erhållits i RCT (som kommer att randomisera 60 patienter 1:1 till antingen aktiva PoNS kombinerat med DGB-träning kontra DGB-träning med en skenenhet). Helheten av de föreslagna kliniska bevisen sträcker sig över 3-4 platser och cirka 90 patienter.

Kvalificerade studiedeltagare i denna studie kommer att tilldelas behandling med en PoNS-enhet ["aktiv"]. Deltagarna kommer att arbeta med en studiefysioterapeut - utbildad i PoNS Therapy av HMI Medical och registrerad som PoNS Trainer (Trainer). Tränaren kommer att förbereda ett DGB-träningsprogram som är lämpligt för deltagarens förmåga och instruerar hur man utför andnings- och medvetenhetsträningen (BAT). För att säkerställa patientens säkerhet under rehabilitering i hemmet kan tränaren tilldela ett DGB-träningsprogram som är något annorlunda än det som utförs på kliniken.

Alla deltagare kommer att genomgå totalt tolv veckors DGB-träningsprogram, utfört både på kliniken (4 veckor, del 1), övervakad av tränaren, och hemma (8 veckor, del 2), utan tillsyn. I slutet av behandlingsperioden kommer de att bli ombedda att återvända till kliniken för uppföljningsbesöket 12 veckor efter slutet av behandlingsperioden, enligt nedan:

Under träningspassen på kliniken och därefter under träningsperioden hemma kan tränaren justera/flexa DGB-träningen baserat på deltagarens individuella svar på PoNS-terapi. Under fas 2 kommer tränaren att följa upp deltagarna varje vecka, antingen personligen eller genom en telemedicinsession, om patienten inte är tillgänglig för att resa till kliniken.

Tolv veckor efter avslutad 12-veckors behandlingsfas av studien kommer deltagarna att behöva återvända till kliniken för den slutliga bedömningen av behandlingseffekten. Under den 12 veckor långa uppföljningsperioden (del 3) kommer deltagarna inte längre att använda PoNS-enheten men kommer fortfarande att uppmuntras att fortsätta med sitt fysiska rehabiliteringsprogram under uppföljningsperioden fram till det sista studiebesöket.