PoNS®-terapi for gang- og balansesvikt hos overlevende av kronisk slag: En enarmsstudie

Observasjons-, intervensjonell, enkeltarms, åpen klinisk studie som undersøker PoNS-utnyttelse med kombinert med dynamisk gang- og balanserehabiliteringsøvelse (DGB-trening) hos overlevende av kronisk slag.

6 Dataene fra denne prospektive, enkeltarms, multi-site, studien som vil inkludere 30 forsøkspersoner på 3 forskjellige kliniske steder, vil bli brukt til å utvide sikkerhetsdata innhentet i RCT (som vil randomisere 60 pasienter 1:1 til enten aktive PoNS kombinert med DGB-trening versus DGB-trening med en falsk enhet). Hele det foreslåtte kliniske beviset spenner over 3-4 steder og omtrent 90 pasienter.

Kvalifiserte studiedeltakere i denne studien vil bli tildelt behandling med en PoNS-enhet [«aktiv»]. Deltakerne vil jobbe med en studiefysioterapeut - trent på PoNS Therapy av HMI Medical og registrert som PoNS Trainer (Trainer). Treneren vil utarbeide et DGB-treningsprogram som passer til deltakerens evnenivå og instruere hvordan puste- og bevissthetstrening (BAT) skal utføres. For å sikre pasientens sikkerhet under rehabilitering hjemme, kan treneren tildele et DGB-treningsprogram som er litt forskjellig fra det som utføres på klinikken.

Alle deltakerne vil gjennomgå totalt tolv ukers DGB-treningsprogram, utført både i klinikken (4 uker, del 1), under oppsyn av treneren, og hjemme (8 uker, del 2), uten tilsyn. Ved slutten av behandlingsperioden vil de bli bedt om å returnere til klinikken for oppfølgingsbesøket 12 uker etter slutten av behandlingsperioden, som vist nedenfor:

Under treningsøktene i klinikken og deretter under treningsperioden hjemme, kan treneren justere/flekse DGB-treningen basert på deltakerens individuelle respons på PoNS-terapi. I løpet av fase 2 vil treneren følge opp ukentlig med deltakerne enten personlig eller gjennom en telemedisinsesjon, hvis pasienten ikke er tilgjengelig for å reise til klinikken.

Tolv uker etter fullført 12-ukers behandlingsfase av studien, vil deltakerne bli pålagt å returnere til klinikken for endelig vurdering av behandlingseffekt. I løpet av den 12-ukers oppfølgingsperioden (del 3), vil deltakerne ikke lenger bruke PoNS-enheten, men vil fortsatt bli oppfordret til å fortsette med sitt fysiske rehabiliteringsprogram for varigheten av oppfølgingsperioden frem til det siste studiebesøket.