Терапия PoNS® для устранения нарушений походки и равновесия у людей, переживших хронический инсульт: исследование с участием одной группы

Наблюдательное, интервенционное, открытое клиническое исследование с использованием одной руки, изучающее использование PoNS в сочетании с упражнениями по динамической реабилитации походки и равновесия (тренинг DGB) у людей, переживших хронический инсульт.

6 Данные этого проспективного, одногруппового, многоцентрового исследования, в котором примут участие 30 субъектов в 3 различных клинических центрах, будут использоваться для дополнения данных по безопасности, полученных в РКИ (в ходе которого 60 пациентов будут рандомизированы 1:1 в любую группу с активным PoNS в сочетании с тренировкой DGB по сравнению с тренировкой DGB с использованием фиктивного устройства). Совокупность предлагаемых клинических данных охватывает 3-4 центра и около 90 пациентов.

Участникам, отвечающим критериям участия в этом исследовании, будет назначено лечение с помощью устройства PoNS («активное»). Участники будут работать с физиотерапевтом-исследователем, прошедшим обучение по PoNS-терапии в HMI Medical и зарегистрированным в качестве тренера PoNS (тренера). Тренер подготовит программу упражнений DGB, соответствующую уровню способностей участника, и проинструктирует, как выполнять тренировку дыхания и осознанности (BAT). Для обеспечения безопасности пациента во время реабилитации в домашних условиях Тренер может назначить программу обучения DGB, немного отличающуюся от той, которая проводится в клинике.

Все участники пройдут в общей сложности двенадцать недель программы обучения DGB, проводимой как в клинике (4 недели, часть 1) под наблюдением тренера, так и дома (8 недель, часть 2) без присмотра. В конце периода лечения им будет предложено вернуться в клинику для последующего визита через 12 недель после окончания периода лечения, как показано ниже:

Во время учебных занятий в клинике и, впоследствии, в период обучения дома тренер может корректировать/изменять обучение DGB на основе индивидуальной реакции участника на PoNS-терапию. На этапе 2 тренер будет еженедельно следить за участниками лично или посредством телемедицинского сеанса, если пациент не может приехать в клинику.

Через двенадцать недель после завершения 12-недельной фазы исследования участники должны будут вернуться в клинику для окончательной оценки эффекта лечения. В течение 12-недельного периода наблюдения (Часть 3) участники больше не будут использовать устройство PoNS, но им по-прежнему будет предложено продолжить программу физической реабилитации в течение всего периода наблюдения до последнего исследовательского визита.