Terapia PoNS® para déficits de marcha e equilíbrio em sobreviventes de AVC crônico: um estudo de braço único

Ensaio clínico observacional, intervencionista, de braço único, aberto, investigando a utilização de PoNS combinada com marcha dinâmica e exercício de reabilitação de equilíbrio (treinamento DGB) em sobreviventes de AVC crônico.

6 Os dados deste estudo prospectivo, de braço único e em vários locais, que envolverá 30 indivíduos em 3 locais clínicos diferentes, serão usados ​​para aumentar os dados de segurança obtidos no ECR (que randomizará 60 pacientes 1:1 em PoNS ativo combinado com treinamento DGB versus treinamento DGB com dispositivo simulado). A totalidade das evidências clínicas propostas abrange 3-4 locais e aproximadamente 90 pacientes.

Os participantes elegíveis do estudo neste estudo serão designados para tratamento com um dispositivo PoNS ["ativo"]. Os participantes trabalharão com um fisioterapeuta do estudo - treinado em Terapia PoNS pela HMI Medical e registrado como PoNS Trainer (Trainer). O instrutor preparará um programa de exercícios de treinamento DGB apropriado ao nível de habilidade do participante e instruirá sobre como realizar o treinamento de respiração e consciência (atenção plena) (BAT). Para garantir a segurança do paciente durante a reabilitação em casa, o Formador poderá atribuir um programa de treino DGB ligeiramente diferente daquele realizado na clínica.

Todos os participantes passarão por um total de doze semanas de programa de treinamento DGB, realizado tanto na clínica (4 semanas, Parte 1), supervisionado pelo Treinador, quanto em casa (8 semanas, Parte 2), sem supervisão. No final do período de tratamento, eles serão solicitados a retornar ao local da clínica para a consulta de acompanhamento 12 semanas após o término do período de tratamento, conforme mostrado abaixo:

Durante as sessões de treinamento na clínica e, posteriormente, durante o período de treinamento em casa, o treinador pode ajustar/flexibilizar o treinamento DGB com base na resposta individual do participante à Terapia PoNS. Durante a Fase 2, o Treinador acompanhará semanalmente os participantes, pessoalmente ou por meio de uma sessão de telemedicina, se o paciente não estiver disponível para viajar até a clínica.

Doze semanas após completar a fase de tratamento de 12 semanas do estudo, os participantes deverão retornar à clínica para a avaliação final do efeito do tratamento. Durante o período de acompanhamento de 12 semanas (Parte 3), os participantes não utilizarão mais o dispositivo PoNS, mas ainda serão incentivados a continuar com seu programa de reabilitação física durante o período de acompanhamento até a visita final do estudo.