Terapia PoNS® w leczeniu zaburzeń chodu i równowagi u osób po przewlekłym udarze mózgu: badanie przeprowadzone na jednej grupie

Obserwacyjne, interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne badające wykorzystanie PoNS w połączeniu z dynamicznymi ćwiczeniami rehabilitacyjnymi chodu i równowagi (trening DGB) u osób po przewlekłym udarze.

6 Dane z tego prospektywnego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania, do którego włączy się 30 pacjentów w 3 różnych ośrodkach klinicznych, zostaną wykorzystane w celu uzupełnienia danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych w badaniu RCT (w którym 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej lub dwóch grup aktywnych ze szkoleniem DGB w porównaniu ze szkoleniem DGB z użyciem pozorowanego urządzenia). Całość proponowanych dowodów klinicznych obejmuje 3-4 ośrodki i około 90 pacjentów.

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną przydzieleni do leczenia urządzeniem PoNS [„aktywnym”]. Uczestnicy będą pracować z fizjoterapeutą uczestniczącym w badaniu – przeszkolonym w zakresie terapii PoNS przez HMI Medical i zarejestrowanym jako Trener PoNS (Trener). Trener przygotuje program ćwiczeń szkoleniowych DGB odpowiedni do poziomu umiejętności uczestnika oraz poinstruuje, jak przeprowadzić trening oddechowy i świadomości (uważności) (BAT). Aby zapewnić pacjentowi bezpieczeństwo podczas rehabilitacji w domu, Trener może wyznaczyć program szkolenia DGB nieco różniący się od realizowanego w klinice.

Wszyscy uczestnicy przejdą łącznie dwunastotygodniowe szkolenie DGB, realizowane zarówno w klinice (4 tygodnie, część 1), pod okiem Trenera, jak i w domu (8 tygodni, część 2), bez nadzoru. Pod koniec okresu leczenia zostaną poproszeni o powrót do kliniki na wizytę kontrolną po 12 tygodniach od zakończenia okresu leczenia, jak pokazano poniżej:

Podczas sesji szkoleniowych w klinice, a następnie podczas treningu w domu, trener może dostosować / uelastycznić trening DGB w oparciu o indywidualną reakcję uczestnika na terapię PoNS. Podczas fazy 2 trener będzie co tydzień kontaktował się z uczestnikami osobiście lub w ramach sesji telemedycznej, jeśli pacjent nie będzie mógł przyjechać do kliniki.

Dwanaście tygodni po zakończeniu 12-tygodniowej fazy leczenia uczestnicy będą musieli wrócić do kliniki w celu ostatecznej oceny efektu leczenia. Podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji (Część 3) uczestnicy nie będą już korzystać z urządzenia PoNS, ale nadal będą zachęcani do kontynuowania programu rehabilitacji fizycznej przez okres obserwacji aż do ostatniej wizyty studyjnej.