PoNS®-terapia kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden kävely- ja tasapainohäiriöiden hoitoon: yhden käden tutkimus
Kannettavan neuromodulaatiostimulaattorin (PoNS®) hoito kroonisista aivohalvauksista selviytyneiden kävely- ja tasapainovajeille: yhden käden tutkimus
Ensisijainen tavoite: Arvioida edelleen PoNS-hoitoon liittyviä turvallisuusnäkökohtia kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida edelleen PoNS:n tehokkuutta dynaamisen kävelyn ja tasapainon parantamisessa, vaikutuksen kestävyyden, putoamisriskin ja putoamisnopeuden määrittämisessä. Sekä PoNS-laitteiden käytön noudattaminen.
Tutkivat tavoitteet: Arvioida edelleen elämänlaatua fyysisen, henkisen, käyttäytymisen ja yleisen terveyden sekä toiminnallisen heikkenemisen mittaamiseksi (> 30 % kävelyn tai tasapainon paranemisesta päätepisteessä) 12 viikon seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnointi-, interventio-, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan PoNS:n käyttöä yhdistettynä dynaamiseen kävely- ja tasapainokuntoharjoitukseen (DGB-harjoittelu) kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä.
6 Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen, monipistetutkimuksen, johon otetaan mukaan 30 koehenkilöä kolmessa eri kliinisessä paikassa, saatuja tietoja käytetään RCT-tutkimuksessa saatujen turvallisuustietojen lisäämiseen (jossa satunnaistetaan 60 potilasta suhteessa 1:1 jompaankumpaan aktiiviseen PoNS-yhdistelmään. DGB-koulutuksella verrattuna DGB-harjoituksiin valelaitteella). Ehdotettu kliininen näyttö kattaa 3-4 paikkaa ja noin 90 potilasta.
Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat määrätään hoitoon PoNS-laitteella ["aktiivinen"]. Osallistujat työskentelevät opiskelevan fysioterapeutin kanssa, jonka HMI Medical on kouluttanut PoNS-terapiaan ja rekisteröity PoNS Traineriksi (Trainer). Kouluttaja laatii osallistujan kykytason mukaisen DGB-harjoitusohjelman ja opastaa hengitys- ja tietoisuuden (mindfulness) harjoituksen (BAT) suorittamisessa. Potilaan turvallisuuden varmistamiseksi kotona kuntoutuksen aikana kouluttaja voi määrätä DGB-harjoitusohjelman, joka poikkeaa klinikalla suoritetusta harjoitusohjelmasta.
Kaikki osallistujat käyvät läpi yhteensä 12 viikon DGB-koulutusohjelman, joka suoritetaan sekä klinikalla (4 viikkoa, osa 1), kouluttajan valvonnassa, että kotona (8 viikkoa, osa 2), ilman valvontaa. Hoitojakson päätyttyä heitä pyydetään palaamaan klinikalle seurantakäynnille 12 viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä alla olevan kuvan mukaisesti:
Kouluttaja voi säätää/joustaa DGB-harjoittelun harjoittelun aikana klinikalla ja sen jälkeen kotiharjoittelujakson aikana osallistujan yksilöllisen PoNS-terapian vasteen perusteella. Vaiheen 2 aikana kouluttaja seuraa osallistujien kanssa viikoittain joko henkilökohtaisesti tai etälääketieteellisen istunnon kautta, jos potilas ei pääse matkustamaan klinikalle.
Kahdentoista viikon kuluttua tutkimuksen 12 viikon hoitovaiheen päättymisestä osallistujien on palattava klinikalle hoidon tehon lopullista arviointia varten. 12 viikon seurantajakson (osa 3) aikana osallistujat eivät enää käytä PoNS-laitetta, mutta heitä rohkaistaan silti jatkamaan fyysistä kuntoutusohjelmaa seurantajakson ajan viimeiseen opintokäyntiin saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England, P.C.
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
- Rehabologym Corp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja < 85-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus > 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
- FMA-LE-pisteet < 34 seulonnassa ja jäännöspareesi alaraajoissa.
- Pystyy kävelemään vähintään 10 jalkaa apuvälineen kanssa tai ilman.
- FGA-pisteet < 23 seulonnassa.
- Montrealin kognitiivinen arviointi 5 min (MoCA 5 min) ≥ 6
- Pystyy ymmärtämään, oppimaan ja soveltamaan ohjeita PoNS-laitteen käyttöön ja kuntoutusharjoitusohjelman suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt tai aiempi aivohalvaus, joka vaikuttaa toiseen pallonpuoliskoon.
- Vaikea niveltulehdus tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat passiivista liikettä.
- Alueet, joissa on äskettäin vuotanut verenvuoto tai avoimet haavat; tai alueille, joilta puuttuu normaali tunne kielessä.
- Dementian tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
- Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) ja/tai muiden perifeeristen stimulaatiolaitteiden (esim. Bioness®)
- Neurostimulaatiohoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- Syövän hoito viimeisen vuoden aikana.
- Ei-irrotettavat metalliset oikomislaitteet.
- Suun terveysongelmia.
- Krooniset tartuntataudit.
- Raskaus.
- Herkkyys nikkelille, kullalle tai kuparille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
avoin translinguaalisen neurostimulaation antaminen.
|
Aktiivinen PoNS-laite toimittaa amplitudiohjattuja, kaksivaiheisia pulsseja kielen etupinnalle kullattujen elektrodien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMI-SA-PoNS-STK001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .