PoNS®-therapie voor loop- en evenwichtstekorten bij overlevenden van een chronische beroerte: een eenarmig onderzoek

Observationeel, interventioneel, eenarmig, open-label, klinisch onderzoek waarin het gebruik van PoNS wordt onderzocht in combinatie met dynamische loop- en evenwichtsrevalidatieoefeningen (DGB-training) bij overlevenden van een chronische beroerte.

6 De gegevens van dit prospectieve, eenarmige, multi-site onderzoek waarbij 30 proefpersonen op 3 verschillende klinische locaties zullen worden geïncludeerd, zullen worden gebruikt om de veiligheidsgegevens verkregen in de RCT te vergroten (waarbij 60 patiënten 1:1 zullen worden gerandomiseerd in actieve PoNS gecombineerd met DGB-training versus DGB-training met een schijnapparaat). Het geheel van het voorgestelde klinische bewijs omvat 3-4 locaties en ongeveer 90 patiënten.

In aanmerking komende onderzoeksdeelnemers aan dit onderzoek zullen worden toegewezen aan een behandeling met een PoNS-apparaat ["actief"]. Deelnemers gaan werken met een studiefysiotherapeut - opgeleid in PoNS Therapie door HMI Medical en geregistreerd als PoNS Trainer (Trainer). De trainer bereidt een DGB-trainingsprogramma voor dat past bij het vaardigheidsniveau van de deelnemer en geeft instructies over het uitvoeren van de ademhalings- en bewustzijnstraining (mindfulness) (BAT). Om de veiligheid van de patiënt tijdens de revalidatie thuis te garanderen, kan de trainer een DGB-trainingsprogramma toewijzen dat enigszins afwijkt van het programma dat in de kliniek wordt uitgevoerd.

Alle deelnemers ondergaan in totaal twaalf weken DGB-trainingsprogramma, zowel in de kliniek (4 weken, deel 1), onder toezicht van de trainer, als thuis (8 weken, deel 2), zonder toezicht. Aan het einde van de behandelingsperiode wordt hen gevraagd om 12 weken na het einde van de behandelingsperiode terug te keren naar de kliniek voor het vervolgbezoek, zoals hieronder weergegeven:

Tijdens de trainingssessies in de kliniek en vervolgens tijdens de trainingsperiode thuis kan de trainer de DGB-training aanpassen/flexibel maken op basis van de individuele reactie van de deelnemer op PoNS-therapie. Tijdens fase 2 zal de trainer wekelijks contact opnemen met de deelnemers, hetzij persoonlijk, hetzij via een telegeneeskundesessie, als de patiënt niet beschikbaar is om naar de kliniek te reizen.

Twaalf weken na voltooiing van de twaalf weken durende behandelfase van het onderzoek moeten de deelnemers terugkeren naar de kliniek voor de definitieve beoordeling van het behandeleffect. Tijdens de follow-upperiode van 12 weken (deel 3) zullen de deelnemers het PoNS-apparaat niet langer gebruiken, maar worden ze nog steeds aangemoedigd om door te gaan met hun fysieke revalidatieprogramma gedurende de follow-upperiode tot aan het laatste studiebezoek.