PoNS®-Therapie für Gang- und Gleichgewichtsdefizite bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls: Eine einarmige Studie

Beobachtende, interventionelle, einarmige, offene klinische Studie zur Untersuchung der PoNS-Nutzung in Kombination mit dynamischen Gang- und Gleichgewichtsrehabilitationsübungen (DGB-Training) bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls.

6 Die Daten aus dieser prospektiven, einarmigen Studie mit mehreren Standorten, an der 30 Probanden an drei verschiedenen klinischen Standorten teilnehmen werden, werden verwendet, um die im RCT erhaltenen Sicherheitsdaten zu erweitern (wobei 60 Patienten 1:1 in beide aktiven PoNS kombiniert randomisiert werden). mit DGB-Training versus DGB-Training mit einem Scheingerät). Die Gesamtheit der vorgeschlagenen klinischen Beweise erstreckt sich über drei bis vier Standorte und etwa 90 Patienten.

Berechtigte Studienteilnehmer dieser Studie werden einer Behandlung mit einem PoNS-Gerät [„aktiv“] zugewiesen. Die Teilnehmer arbeiten mit einem Studienphysiotherapeuten zusammen, der von HMI Medical in der PoNS-Therapie geschult und als PoNS-Trainer (Trainer) registriert ist. Der Trainer erstellt ein dem Leistungsniveau des Teilnehmers entsprechendes DGB-Trainingsprogramm und weist ihn in die Durchführung des Atem- und Achtsamkeitstrainings (BAT) ein. Um die Sicherheit des Patienten während der Rehabilitation zu Hause zu gewährleisten, kann der Trainer ein DGB-Trainingsprogramm festlegen, das sich geringfügig von dem in der Klinik durchgeführten unterscheidet.

Alle Teilnehmer absolvieren ein insgesamt zwölfwöchiges DGB-Schulungsprogramm, das sowohl in der Klinik (4 Wochen, Teil 1) unter Aufsicht des Trainers als auch zu Hause (8 Wochen, Teil 2) ohne Aufsicht durchgeführt wird. Am Ende des Behandlungszeitraums werden sie gebeten, 12 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums zum Nachuntersuchungsbesuch in die Klinik zurückzukehren, wie unten dargestellt:

Während der Trainingseinheiten in der Klinik und anschließend während des Trainings zu Hause kann der Trainer das DGB-Training basierend auf der individuellen Reaktion des Teilnehmers auf die PoNS-Therapie anpassen/flexieren. Während Phase 2 wird der Trainer die Teilnehmer wöchentlich entweder persönlich oder im Rahmen einer Telemedizin-Sitzung nachbefragen, wenn der Patient nicht in der Lage ist, in die Klinik zu reisen.

Zwölf Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungsphase der Studie müssen die Teilnehmer zur endgültigen Beurteilung der Behandlungswirkung in die Klinik zurückkehren. Während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit (Teil 3) werden die Teilnehmer das PoNS-Gerät nicht mehr verwenden, werden aber dennoch ermutigt, ihr körperliches Rehabilitationsprogramm für die Dauer der Nachbeobachtungszeit bis zum letzten Studienbesuch fortzusetzen.