Terapia PoNS® para los déficits de marcha y equilibrio en supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos: un estudio de un solo brazo

Ensayo clínico observacional, intervencionista, de un solo brazo, abierto, que investiga la utilización de PoNS combinada con ejercicios de rehabilitación de la marcha y el equilibrio dinámicos (entrenamiento DGB) en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular crónico.

6 Los datos de este estudio prospectivo, de un solo grupo y en múltiples sitios, que inscribirá a 30 sujetos en 3 sitios clínicos diferentes, se utilizarán para aumentar los datos de seguridad obtenidos en el ECA (que aleatorizará a 60 pacientes 1:1 en PoNS activo combinado con entrenamiento DGB versus entrenamiento DGB con un dispositivo simulado). La totalidad de la evidencia clínica propuesta abarca de 3 a 4 sitios y aproximadamente 90 pacientes.

Los participantes elegibles en este estudio serán asignados a un tratamiento con un dispositivo PoNS ["activo"]. Los participantes trabajarán con un fisioterapeuta del estudio, capacitado en terapia PoNS por HMI Medical y registrado como entrenador PoNS (entrenador). El entrenador preparará un programa de ejercicios de entrenamiento DGB apropiado para el nivel de habilidad del participante e instruirá sobre cómo realizar el entrenamiento de respiración y conciencia (atención plena) (BAT). Para garantizar la seguridad del paciente durante la rehabilitación en casa, el formador puede asignar un programa de entrenamiento DGB ligeramente diferente al realizado en la clínica.

Todos los participantes se someterán a un total de doce semanas de programa de formación DGB, realizado tanto en clínica (4 semanas, Parte 1), supervisado por el Entrenador, como en casa (8 semanas, Parte 2), sin supervisión. Al final del período de tratamiento, se les pedirá que regresen a la clínica para la visita de seguimiento 12 semanas después del final del período de tratamiento, como se muestra a continuación:

Durante las sesiones de formación en la clínica y, posteriormente, durante el período de formación en casa, el formador puede ajustar/flexionar el entrenamiento DGB en función de la respuesta individual del participante a la terapia PoNS. Durante la Fase 2, el Entrenador realizará un seguimiento semanal de los participantes, ya sea en persona o mediante una sesión de telemedicina, si el paciente no está disponible para viajar a la clínica.

Doce semanas después de completar la fase de tratamiento de 12 semanas del estudio, los participantes deberán regresar a la clínica para la evaluación final del efecto del tratamiento. Durante el período de seguimiento de 12 semanas (Parte 3), los participantes ya no utilizarán el dispositivo PoNS, pero aún se les alentará a continuar con su programa de rehabilitación física durante el período de seguimiento hasta la visita final del estudio.