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PoNS® 疗法治疗慢性中风幸存者的步态和平衡缺陷：单臂研究

2026年1月7日 更新者：Helius Medical Inc

便携式神经调节刺激器 (PoNS®) 治疗慢性中风幸存者的步态和平衡缺陷：单臂研究

主要目的：进一步评估慢性中风幸存者中与 PoNS 治疗相关的安全性。

次要目标：进一步评估 PoNS 在改善动态步态和平衡方面的功效，确定效果的持久性、跌倒风险和跌倒率。 以及遵守 PoNS 设备的使用。

探索性目标：进一步评估生活质量，以衡量 12 周随访期间的身体、心理、行为和总体健康状况，以及功能下降（终点时步态或平衡改善 > 30%）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

观察性、介入性、单臂、开放标签临床试验，调查慢性中风幸存者中 PoNS 的利用并结合动态步态和平衡康复运动（DGB 训练）。

6 这项前瞻性、单组、多中心研究将在 3 个不同的临床中心招募 30 名受试者，该研究的数据将用于增强 RCT 中获得的安全性数据（该研究将 60 名患者按 1:1 的比例随机分配到活性 PoNS 联合治疗组）使用 DGB 训练与使用假设备进行 DGB 训练）。 拟议的临床证据总数涵盖 3-4 个地点和大约 90 名患者。

本研究中符合资格的研究参与者将被分配接受 PoNS 装置 [“主动”] 治疗。 参与者将与一名研究物理治疗师一起工作，该治疗师接受过 HMI Medical 的 PoNS 治疗培训，并注册为 PoNS 培训师（培训师）。 培训师将准备适合参与者能力水平的 DGB 训练练习计划，并指导如何进行呼吸和意识（正念）训练 (BAT)。 为了确保患者在家康复期间的安全，培训师可能会分配与诊所执行的略有不同的 DGB 培训计划。

所有参与者将接受总共 12 周的 DGB 培训计划，包括在培训师监督下的诊所（4 周，第 1 部分）和无人监督的在家（8 周，第 2 部分）进行。 治疗期结束后，他们将被要求在治疗期结束后12周返回诊所进行随访，如下所示：

在诊所培训课程以及随后的家庭培训期间，培训师可以根据参与者对 PoNS 治疗的个人反应来调整/调整 DGB 培训。 在第二阶段，如果患者无法前往诊所，培训师将每周亲自或通过远程医疗会议对参与者进行跟进。

完成为期 12 周的研究治疗阶段后 12 周，参与者将被要求返回诊所进行治疗效果的最终评估。 在 12 周的随访期间（第 3 部分），参与者将不再使用 PoNS 设备，但仍鼓励参与者在随访期间继续进行身体康复计划，直至最终研究访视。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • MGH Institute of Health Professions
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • Neurology Center of New England, P.C.
    • New York
      • Tarrytown、New York、美国、10591
        • Rehabologym Corp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁且 < 85 岁的男性和女性，在中风发作后 6 个月以上被诊断为缺血性或出血性中风。
  2. 筛查时下肢残留性麻痹的 FMA-LE 评分 < 34。
  3. 无论有或没有辅助器具，都能行走至少 10 英尺。
  4. 筛选时 FGA 评分 < 23。
  5. 蒙特利尔认知评估 5 分钟 (MoCA 5 分钟) ≥ 6
  6. 能够理解、学习和应用有关如何操作 PoNS 设备和执行康复锻炼计划的说明。

排除标准：

  1. 先前存在的神经系统疾病或既往影响另一半球的中风。
  2. 严重的关节炎或骨科问题限制了被动活动范围。
  3. 最近流血或开放性伤口的区域；或舌头上缺乏正常感觉的区域。
  4. 痴呆症或轻度认知障碍的诊断
  5. 每天同时使用经皮神经电刺激 (TENS) 和/或其他外周刺激装置（即 Bioness®）
  6. 过去 6 个月的神经刺激治疗
  7. 过去一年内接受过癌症治疗。
  8. 不可拆卸的金属正畸装置。
  9. 口腔健康问题。
  10. 慢性传染病。
  11. 怀孕。
  12. 对镍、金或铜敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂
经舌神经刺激的开放标签管理。
设备：便携式神经调节刺激器 (PoNS)
有源 PoNS 设备通过镀金电极向舌头的前上表面传递振幅控制的双相脉冲。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点
大体时间：12周
治疗 - 12 周治疗期间相关的严重不良事件 (SAE)
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helius Medical Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HMI-SA-PoNS-STK001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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