Terapia PoNS® per deficit di andatura ed equilibrio nei sopravvissuti a ictus cronico: uno studio a braccio singolo

Sperimentazione clinica osservazionale, interventistica, a braccio singolo, in aperto, che valuta l'utilizzo di PoNS combinato con esercizi di riabilitazione dell'andatura dinamica e dell'equilibrio (allenamento DGB) nei sopravvissuti a ictus cronico.

6 I dati di questo studio prospettico, a braccio singolo, multisito, che arruolerà 30 soggetti in 3 diversi siti clinici, verranno utilizzati per aumentare i dati di sicurezza ottenuti nell'RCT (che randomizzerà 60 pazienti 1:1 in PoNS attivi combinati con addestramento DGB rispetto all'addestramento DGB con un dispositivo fittizio). La totalità delle evidenze cliniche proposte abbraccia 3-4 siti e circa 90 pazienti.

I partecipanti idonei allo studio in questo studio verranno assegnati al trattamento con un dispositivo PoNS ["attivo"]. I partecipanti lavoreranno con un fisioterapista dello studio, formato sulla terapia PoNS da HMI Medical e registrato come PoNS Trainer (Trainer). Il formatore preparerà un programma di esercizi di formazione DGB adeguato al livello di abilità del partecipante e istruirà su come eseguire l'allenamento di respirazione e consapevolezza (consapevolezza) (BAT). Per garantire la sicurezza del paziente durante la riabilitazione a domicilio, il Formatore può assegnare un programma di allenamento DGB leggermente diverso da quello svolto in clinica.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un totale di dodici settimane di programma di formazione DGB, eseguito sia in clinica (4 settimane, Parte 1), supervisionato dal Formatore, sia a casa (8 settimane, Parte 2), senza supervisione. Alla fine del periodo di trattamento, verrà chiesto loro di tornare in clinica per la visita di follow-up 12 settimane dopo la fine del periodo di trattamento, come mostrato di seguito:

Durante le sessioni di formazione in clinica e, successivamente, durante il periodo di formazione a casa, il formatore può adattare/flessibile la formazione DGB in base alla risposta individuale del partecipante alla terapia PoNS. Durante la Fase 2, il Formatore seguirà settimanalmente i partecipanti di persona o tramite una sessione di telemedicina, se il paziente non è disponibile a recarsi in clinica.

Dodici settimane dopo aver completato la fase di trattamento di 12 settimane dello studio, ai partecipanti verrà richiesto di tornare in clinica per la valutazione finale dell'effetto del trattamento. Durante il periodo di follow-up di 12 settimane (Parte 3), i partecipanti non utilizzeranno più il dispositivo PoNS ma saranno comunque incoraggiati a continuare con il loro programma di riabilitazione fisica per la durata del periodo di follow-up fino alla visita di studio finale.