PoNS® terápia krónikus stroke-túlélők járás- és egyensúlyhiányaira: egykaros vizsgálat
Hordozható neuromodulációs stimulátor (PoNS®) terápia krónikus stroke-túlélők járás- és egyensúlyhiányaira: egykaros vizsgálat
Elsődleges cél: A PoNS terápiával kapcsolatos biztonsági szempontok további értékelése krónikus stroke-túlélőknél.
Másodlagos célok: A PoNS hatékonyságának további értékelése a dinamikus járás és az egyensúly javításában, a hatás tartósságának, az esés kockázatának és az esési sebességnek a megállapítása. Valamint a PoNS eszközhasználat betartása.
Feltáró célok: Az életminőség további értékelése a fizikai, mentális, viselkedési és általános egészségi állapot, valamint a funkcionális hanyatlás mérése céljából (> 30% a járás- vagy egyensúlyjavulásnál a végponton) a 12 hetes követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyeléses, intervenciós, egykarú, nyílt, klinikai vizsgálat, amely a PoNS felhasználását vizsgálja dinamikus járás- és egyensúly-rehabilitációs gyakorlattal (DGB tréning) kombinálva krónikus stroke túlélőkön.
6 Ennek a prospektív, egykarú, több helyszínes vizsgálatnak az adatait, amelybe 30 alanyt vonnak be 3 különböző klinikai helyszínen, az RCT során nyert biztonsági adatok kiegészítésére fogják használni (amely 60 beteget 1:1 arányban véletlenszerűen besorol bármelyik aktív PoNS-be. DGB képzéssel szemben DGB képzés színlelt eszközzel). A javasolt klinikai bizonyítékok összessége 3-4 helyszínt és körülbelül 90 beteget ölel fel.
A vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevőket PoNS-eszközzel kezelik ["aktív"]. A résztvevők egy tanulmányi fizikai terapeutával dolgoznak majd, akit a HMI Medical PoNS terápiára képez ki, és PoNS Trainerként (Trénerként) regisztrált. Az oktató elkészíti a résztvevő képességeinek megfelelő DGB edzésprogramot, és eligazítja a légzés és tudatosság (mindfulness) tréning (BAT) végrehajtását. Az otthoni rehabilitáció során a páciens biztonsága érdekében az oktató a klinikán végzetttől némileg eltérő DGB képzési programot rendelhet.
Minden résztvevő összesen tizenkét hetes DGB képzési programon megy keresztül, amelyet mind a klinikán (4 hét, 1. rész) végeznek a tréner felügyelete mellett, mind otthon (8 hét, 2. rész), felügyelet nélkül. A kezelési időszak végén felkérik őket, hogy térjenek vissza a klinika helyszínére a kezelési időszak végét követő 12 héttel, az alábbiak szerint:
Az edzések során a klinikán, majd az otthoni edzési időszak alatt a tréner a résztvevő PoNS terápiára adott egyéni válasza alapján módosíthatja/hajlíthatja a DGB képzést. A 2. fázis során a tréner hetente nyomon követi a résztvevőket, akár személyesen, akár távorvosláson keresztül, ha a beteg nem tud a klinikára utazni.
Tizenkét héttel a vizsgálat 12 hetes kezelési szakaszának befejezése után a résztvevőknek vissza kell térniük a klinikára a kezelés hatásának végső értékelésére. A 12 hetes követési időszak alatt (3. rész) a résztvevők már nem használnak PoNS-eszközt, de továbbra is arra ösztönzik őket, hogy folytassák fizikai rehabilitációs programjukat az utolsó tanulmányi látogatásig tartó követési időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
Foxborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
- Neurology Center of New England, P.C.
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- Rehabologym Corp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 és < 85 éves, akiknél ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke diagnosztizáltak a stroke kezdete óta > 6 hónappal.
- FMA-LE pontszám < 34 a szűréskor az alsó végtagi reziduális parézissel.
- Képes legalább 10 métert járni segédeszközzel vagy anélkül.
- FGA pontszám < 23 a szűréskor.
- Montreal kognitív értékelés 5 perc (MoCA 5 perc) ≥ 6
- Képes megérteni, megtanulni és alkalmazni a PoNS készülék kezelésével és a rehabilitációs edzésprogram végrehajtásával kapcsolatos utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő neurológiai rendellenességek vagy korábbi agyvérzés, amely a másik féltekét érinti.
- Súlyos ízületi gyulladás vagy ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák a passzív mozgástartományt.
- Nemrég vérzett vagy nyílt sebek; vagy olyan területeken, ahol nincs normális érzés a nyelven.
- Demencia vagy enyhe kognitív károsodás diagnosztizálása
- Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és/vagy egyéb perifériás stimulációs eszközök (pl. Bioness®)
- Neurostimulációs terápia az elmúlt 6 hónapban
- Rákkezelés az elmúlt évben.
- Nem eltávolítható fém fogszabályozó eszközök.
- Száj egészségügyi problémák.
- Krónikus fertőző betegségek.
- Terhesség.
- Érzékenység nikkelre, aranyra vagy rézre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
transzlinguális neurostimuláció nyílt beadása.
|
Az aktív PoNS eszköz amplitúdó-vezérelt, kétfázisú impulzusokat juttat a nyelv elülső felső felületére aranyozott elektródákon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpontok
Időkeret: 12 hét
|
kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások (SAE) 12 hetes kezelés alatt
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMI-SA-PoNS-STK001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .