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顎増大のための Restylane Shaype と Juvederm Volux の比較

2025年2月3日 更新者:Erevna Innovations Inc.

顎増大のための Restylane Shaype と Juvederm Volux を評価する比較試験

この研究は、顎の美的増強のための 2 つの注射可能な製品 (Restylane Shaype と Juvéderm Volux) を比較することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3R3A1
        • Erevna Innovations Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 同意時点で18歳以上の男女が対象。
  2. ベースラインで顎の後退が確立されている患者(ガルデルマ顎後退スケールにおける軽度、中程度、重度の重症度のスコア)。
  3. 研究期間中は他のいかなる顔面処置も受けない義務を受け入れた。
  4. この義務を理解して受け入れ、予定されているすべてのフォローアップ訪問にはロジスティック的に出席することができます。
  5. この研究前の 12 か月間、顔の下側にフィラーを使用していませんでした。
  6. インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  1. ガルデルマ顎後退スケールによる、ベースラインで顎後退のない患者。
  2. 現在妊娠中または授乳中[妊娠可能年齢の性的に活動的な女性は、この研究期間中、医学的に許容される避妊方法(経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊具、ショット/注射、パッチなど)を使用することに同意しなければなりません]。
  3. Restylane または Juvéderm 製品、ヒアルロン酸充填剤、またはアミド局所麻酔薬に対する過敏症。
  4. ポルフィリン症またはその他の肝疾患を患っている患者。
  5. 追跡調査に応じられず、研究期間中に顔面注射を控える。
  6. ヘビースモーカー。1 日あたり 12 本以上のタバコを吸うと分類されます。
  7. 薬物アレルギーは合併症の最適な管理を妨げる可能性があるため、アナフィラキシーによって現れる重度または複数のアレルギーの病歴。
  8. -レーザーまたは光、メソセラピー、高周波、超音波、凍結療法、ケミカルピーリング、または皮膚剥離術による治療前の6か月以内に、治療領域(顔の下)で組織活性化療法を受けたことがある。
  9. 過去に脂肪吸引などの顔面手術を受けたことがある方。
  10. 治療領域(つまり、顔面下)の永久インプラントの生涯履歴
  11. 治療領域(つまり、顔の下)における半永久的なダーマルフィラーの生涯履歴。
  12. 口、歯、頭、首の領域を含む、炎症、活動性または慢性感染症を含む、治療領域の近くまたは治療領域における疾患または病変の病歴または存在。
  13. 活動性の顔面乾癬、湿疹、座瘡、酒さ、口囲皮膚炎、帯状疱疹、または感染性物質の皮膚浸透のリスクを高める可能性のあるその他の顔面疾患。
  14. 治療部位の傷跡、変形、ピアス、タトゥー。
  15. 顔面癌または前癌(例、日光角化症)。
  16. 治療領域における放射線療法の歴史。
  17. -治療前2週間以内の出血性疾患の病歴、または血栓溶解薬、抗凝固薬、または血小板凝集阻害薬(アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]など)による治療歴。
  18. 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、混合性結合組織病、橋本甲状腺炎などの免疫疾患を有する患者、または免疫抑制剤を使用している患者。
  19. 肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕、またはその他の治癒障害を形成する傾向がある患者。
  20. 炎症後色素沈着過剰を形成する傾向がある患者。
  21. リドカインまたはアミド型局所麻酔薬に構造的に関連する薬剤(例:特定の抗不整脈薬)に対する過敏症が知られている患者。
  22. 患者は治療後2週間以内に歯科ブロックまたはリドカインの局所投与を行った。
  23. てんかん、心臓伝導障害、重度の肝機能障害、または重度の腎機能障害のある患者。
  24. 現在の遠隔感染症(尿路、副鼻腔、腸管、口腔など)
  25. 歯のクリーニング、抜歯、歯肉移植など、フィラー治療の前後 2 週間に計画された歯科処置。
  26. フィラー治療の前後 2 週間の期間に、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を計画。
  27. フィラー治療後の嚢胞発生リスクの増加による嚢胞性ざ瘡の生涯歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レスティレーン・シェイプ

Restylane Shaype はカナダでの使用が承認され、市販されており、Galderma Group の一部である Q-Med AB によって製造されています。

参加者はベースライン訪問時に治療を受け、治療研究者が修正が必要と判断した場合、2週間後に再治療を受けることができます。 各参加者に使用される量は、治療調査員の美的判断によって決定されます。

研究参加者の半数(50%)は、軽度から重度の顎後退の治療のためにレスチレン・シェイプを受けます
アクティブコンパレータ:ジュビダーム ヴォルクス

Juvéderm Volux はカナダでの使用が承認され市販されており、Abbvie 社の Allergan Aesthetics によって製造されています。

参加者はベースライン訪問時に治療を受け、治療研究者が修正が必要と判断した場合、2週間後に再治療を受けることができます。 各参加者に使用される量は、治療調査員の美的判断によって決定されます。

研究参加者の半数(50%)は、軽度から重度の顎後退の治療のためにジュベダーム ヴォルクスを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの平均三次元体積増加における統計的に有意なグループの差
時間枠:ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 24 週まで
Canfield Vectra XT システムによる評価。
ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 24 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波による製品統合の評価(組織内に配置された生体内製品の半径または表面積、製品の周囲組織への統合(またはその欠如))
時間枠:ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 24 週まで
これは、組織内に置かれた生体内製品の半径または表面積、周囲組織への製品の組み込み(または欠如)の測定によって行われます。
ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 24 週まで
検証済みの顎後退スケール(Galderma Chin Retrusion Scale)での盲検評価によって評価された治療群の違い
時間枠:ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 24 週まで
ガルデルマ顎後退スケールは、顎の後退を「後退なし」(グレード 0) から「重度の後退」(グレード 3) まで評価するために使用される 4 段階のリッカート スケールです。
ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 24 週まで
美的改善の盲検評価によって評価された治療群の違い(世界的美的改善スケール)
時間枠:ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 24 週まで
Global Aesthetic Improvement Scale は、盲検の研究者が審美的治療後の顎の後退の変化を評価できる 5 ポイントの Likert Scale です。 評価スケールは、「悪化」(グレード -1)から「非常に改善」(グレード 3)までの範囲です。
ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 24 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andreas Nikolis, MD、Erevna Innovations Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (実際)

2024年10月9日

研究の完了 (実際)

2024年11月9日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-2023-GAL-SHYP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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