- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06336772
Restylane Shaype versus Juvederm Volux para el aumento del mentón
Un ensayo comparativo que evalúa Restylane Shaype versus Juvederm Volux para el aumento del mentón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al momento del consentimiento, sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Pacientes con retrusión del mentón establecida al inicio (una puntuación de gravedad leve, moderada y grave en la escala de retrusión del mentón de Galderma).
- Aceptó la obligación de no recibir ningún otro procedimiento facial durante la duración del estudio.
- Entendió y aceptó la obligación y, desde el punto de vista logístico, podría presentarse a todas las visitas de seguimiento programadas.
- No se han realizado rellenos en la parte inferior de la cara durante los 12 meses anteriores a este estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin retrusión del mentón al inicio, según la escala de retrusión del mentón de Galderma.
- Embarazo o lactancia actual [las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración de este estudio (p. ej., anticonceptivos orales, condones, dispositivo intrauterino, inyección, parche)].
- Hipersensibilidad a los productos Restylane o Juvéderm, rellenos de ácido hialurónico o anestésicos locales de amida.
- Pacientes que presenten porfiria o cualquier otra enfermedad hepática.
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento y abstenerse de inyecciones faciales durante el período de estudio.
- Fumadores empedernidos, clasificados como fumadores de más de 12 cigarrillos al día.
- Antecedentes de alergias graves o múltiples manifestadas por anafilaxia, ya que las alergias a medicamentos pueden impedir el manejo óptimo de las complicaciones.
- Terapia previa de revitalización de tejidos en el área de tratamiento (es decir, la parte inferior de la cara) dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento con láser o luz, mesoterapia, radiofrecuencia, ultrasonido, crioterapia, peeling químico o dermoabrasión.
- Cirugía facial previa, incluida liposucción.
- Historial de vida de implantes permanentes en la región de tratamiento (es decir, la parte inferior de la cara)
- Historial de vida de rellenos dérmicos semipermanentes en la región de tratamiento (es decir, la parte inferior de la cara).
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o lesión cerca o en el área de tratamiento, incluida inflamación, infección activa o crónica, incluso en la boca, los dientes, la cabeza y la región del cuello.
- Psoriasis facial activa, eczema, acné, rosácea, dermatitis perioral, herpes zoster o cualquier otra condición facial que pueda aumentar el riesgo de penetración cutánea de agentes infecciosos.
- Cicatrices, deformidades, piercings o tatuajes en las zonas de tratamiento.
- Cáncer o precáncer facial (p. ej., queratosis actínica).
- Historia de la radioterapia en el área de tratamiento.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento con trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. ej., aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides [AINE]), dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento.
- Pacientes con trastornos inmunitarios como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad mixta del tejido conectivo y tiroiditis de Hashimoto, o sujetos que utilicen inmunosupresores.
- Pacientes con tendencia a formar cicatrices hipertróficas, queloides, o cualquier otro trastorno de cicatrización.
- Pacientes con tendencia a formar hiperpigmentación postinflamatoria.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la lidocaína o agentes estructuralmente relacionados con los anestésicos locales de tipo amida (p. ej., ciertos antiarrítmicos).
- Pacientes a los que se les administró bloqueo dental o administración tópica de lidocaína dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento.
- Pacientes con epilepsia, alteración de la conducción cardíaca, insuficiencia hepática grave o disfunción renal grave.
- Infecciones remotas actuales (p. ej., tracto urinario, senos nasales, tracto intestinal, cavidad bucal)
- Procedimientos dentales planificados durante el período de 2 semanas antes y después de los tratamientos de relleno, incluida la limpieza dental, la extracción dental y los injertos de encías.
- Vacunas COVID-19 planificadas durante el período de 2 semanas antes y después de los tratamientos de relleno.
- Antecedentes de por vida de acné quístico, debido al mayor riesgo de desarrollo de quistes después del tratamiento de relleno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Restylane Shaype
Restylane Shaype está aprobado y disponible comercialmente para su uso en Canadá y es fabricado por Q-Med AB, parte del Grupo Galderma. El participante será tratado en la visita inicial y será elegible para un nuevo tratamiento 2 semanas después si el investigador tratante considera necesario un retoque. Los volúmenes utilizados para cada participante estarán determinados por el criterio estético del investigador tratante. |
La mitad (50%) de los participantes del estudio recibirá Restylane Shaype para el tratamiento de la retrusión del mentón de leve a grave.
|
Comparador activo: Juvederm Volux
Juvéderm Volux está aprobado y disponible comercialmente para su uso en Canadá y es fabricado por Allergan Aesthetics, una empresa de Abbvie. El participante será tratado en la visita inicial y será elegible para un nuevo tratamiento 2 semanas después si el investigador tratante considera necesario un retoque. Los volúmenes utilizados para cada participante estarán determinados por el criterio estético del investigador tratante. |
La mitad (50%) de los participantes del estudio recibirán Juvéderm Volux para el tratamiento de la retrusión del mentón de leve a grave.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias grupales estadísticamente significativas en el aumento volumétrico tridimensional promedio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
Según lo evaluado por el sistema Canfield Vectra XT.
|
Línea de base hasta la Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la integración del producto mediante ultrasonido (el radio o área de superficie del producto in vivo colocado dentro de los tejidos, integración [o falta de ella] del producto en los tejidos circundantes)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
Esto se hará mediante la medición del radio o área de superficie del producto in vivo colocado dentro de los tejidos, la integración [o falta de ella] del producto en los tejidos circundantes.
|
Línea de base hasta la Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
Diferencias entre los grupos de tratamiento evaluadas mediante evaluaciones ciegas en una escala de retrusión del mentón validada (Escala de retrusión del mentón de Galderma)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
La escala de retrusión del mentón de Galderma es una escala Likert de 4 puntos que se utiliza para evaluar la retrusión del mentón, desde "sin retrusión" (grado 0) hasta "retrusión grave" (grado 3).
|
Línea de base hasta la Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
Diferencias entre los grupos de tratamiento evaluadas mediante evaluaciones ciegas de mejora estética (Escala de mejora estética global)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
La Escala de mejora estética global es una escala Likert de 5 puntos en la que el investigador ciego puede evaluar el cambio en la retrusión del mentón después del tratamiento estético.
La escala de calificaciones va desde "peor" (grado -1) hasta "mucho mejor" (grado 3)
|
Línea de base hasta la Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-2023-GAL-SHYP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .