- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06336772
Restylane Shaype kontra Juvederm Volux för hakförstoring
En jämförande studie som utvärderar Restylane Shaype kontra Juvederm Volux för hakförstoring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid tidpunkten för samtycke, manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre.
- Patienter med etablerad hakretrusion vid baslinjen (en poäng av mild, måttlig och svår svårighetsgrad på Galderma Chin Retrusion Scale).
- Accepterade skyldigheten att inte få några andra ansiktsbehandlingar under studietiden.
- Förstod och accepterade skyldigheten och skulle logistiskt kunna dyka upp vid alla schemalagda uppföljningsbesök.
- Inga tidigare fyllmedel för nedre ansiktet under 12 månader före denna studie.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan hakaretrusion vid Baseline, enligt Galderma Chin Retrusion Scale.
- Aktuell graviditet eller amning [sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmetoder under hela denna studie (t.ex. orala preventivmedel, kondomer, intrauterin enhet, spruta/injektion, plåster)].
- Överkänslighet mot Restylane eller Juvéderm produkter, hyaluronsyra filler eller amid lokalbedövningsmedel.
- Patienter med porfyri eller andra leversjukdomar.
- Oförmåga att följa uppföljning och avstå från ansiktsinjektioner under studieperioden.
- Storrökare, klassificerade som att röka mer än 12 cigaretter per dag.
- Historik med svåra eller multipla allergier som manifesterats av anafylaxi eftersom läkemedelsallergier kan förhindra optimal hantering av komplikationer.
- Tidigare vävnadsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet (dvs undersidan) inom 6 månader före behandling med laser eller ljus, mesoterapi, radiofrekvens, ultraljud, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion.
- Tidigare ansiktskirurgi, inklusive fettsugning.
- Livstidshistoria av permanenta implantat i behandlingsregionen (d.v.s. undersidan)
- Livstidshistoria av semipermanenta hudfyllmedel i behandlingsregionen (dvs undersidan).
- Historik eller närvaro av någon sjukdom eller lesion nära eller vid behandlingsområdet, inklusive inflammation, aktiv eller kronisk infektion, inklusive i munnen, tandläkarna, huvud- och halsregionen.
- Aktiv psoriasis i ansiktet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatit, herpes zoster eller något annat ansiktstillstånd som kan öka risken för kutan penetrering av smittämnen.
- Ärr, missbildningar, piercingar eller tatueringar i behandlingsområdena.
- Ansiktscancer eller precancer (t.ex. aktinisk keratos).
- Historik om strålbehandling inom behandlingsområdet.
- Historik med blödningsrubbningar, eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation (t.ex. aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), inom 2 veckor före behandling.
- Patienter med immunsjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, blandad bindvävssjukdom och Hashimotos tyreoidit, eller patienter som använder immunsuppressiva medel.
- Patienter med en tendens att bilda hypertrofiska eller keloida ärr, eller andra läkningsrubbningar.
- Patienter med en tendens att bilda postinflammatorisk hyperpigmentering.
- Patienter med känd överkänslighet mot lidokain eller medel som är strukturellt relaterade till lokalanestetika av amidtyp (t.ex. vissa antiarytmika).
- Patienterna fick tandblockad eller topisk administrering av lidokain inom 2 veckors behandling.
- Patienter med epilepsi, försämrad hjärtledning, gravt nedsatt leverfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion.
- Aktuella avlägsna infektioner (t.ex. urinvägar, bihålor, tarmkanalen, munhålan)
- Planerade tandingrepp under 2-veckorsperioden före och efter fillerbehandlingar, inklusive tandrengöring, tandutdragning och tandköttstransplantat.
- Planerade covid-19-vaccinationer under 2-veckorsperioden före och efter fillerbehandlingar.
- Livstidshistoria av cystisk akne, på grund av ökad risk för cystautveckling efter fillerbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Restylane Shaype
Restylane Shaype är godkänd och kommersiellt tillgänglig för användning i Kanada och tillverkas av Q-Med AB, en del av Galderma Group. Deltagaren kommer att behandlas vid baslinjebesöket och kommer att vara berättigad till återbehandling 2 veckor senare om en bättring anses nödvändig av den behandlande utredaren. Volymer som används för varje deltagare kommer att bestämmas av den behandlande utredarens estetiska bedömning. |
Hälften (50 %) av studiedeltagarna kommer att få Restylane Shaype för behandling av mild till svår hakåterföring
|
|
Aktiv komparator: Juvederm Volux
Juvéderm Volux är godkänd och kommersiellt tillgänglig för användning i Kanada och tillverkas av Allergan Aesthetics, ett Abbvie-företag. Deltagaren kommer att behandlas vid baslinjebesöket och kommer att vara berättigad till återbehandling 2 veckor senare om en bättring anses nödvändig av den behandlande utredaren. Volymer som används för varje deltagare kommer att bestämmas av den behandlande utredarens estetiska bedömning. |
Hälften (50 %) av studiedeltagarna kommer att få Juvéderm Volux för behandling av mild till svår hakåterföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistiskt signifikanta gruppskillnader i den genomsnittliga tredimensionella volymetriska ökningen sedan baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Enligt bedömningen av Canfield Vectra XT-systemet.
|
Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av produktintegrering med hjälp av ultraljud (radien eller ytarean av in vivo-produkten placerad i vävnader, integrering [eller avsaknad av sådan] av produkten i omgivande vävnader)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Detta kommer att göras med hjälp av mätning av radien eller ytarean av in vivo-produkt placerad i vävnader, integrering [eller avsaknad av sådan] av produkten i de omgivande vävnaderna.
|
Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
|
Behandlingsgruppsskillnader utvärderade genom blindade utvärderingar på en validerad chin retrusion skala (Galderma Chin Retrusion Scale)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Galderma Chin Retrusion Scale är en 4-punkts Likert-skala som används för att bedöma chin retrusion som sträcker sig från "ingen retrusion" (grad 0) till "severe retrusion" (grad 3)
|
Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
|
Behandlingsgruppsskillnader utvärderade genom blinda utvärderingar av estetisk förbättring (Global Aesthetic Improvement Scale)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Global Aesthetic Improvement Scale är en 5-punkts Likert-skala där den förblindade utredaren kan bedöma förändringar i hakans retrusion efter estetisk behandling.
Betygsskalan sträcker sig från "sämre" (betyg -1) till "mycket förbättrad" (betyg 3)
|
Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10-2023-GAL-SHYP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .