Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restylane Shaype kontra Juvederm Volux för hakförstoring

3 februari 2025 uppdaterad av: Erevna Innovations Inc.

En jämförande studie som utvärderar Restylane Shaype kontra Juvederm Volux för hakförstoring

Denna studie syftar till att jämföra två injicerbara produkter (Restylane Shaype och Juvéderm Volux) för estetisk förstärkning av hakan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3R3A1
        • Erevna Innovations Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vid tidpunkten för samtycke, manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre.
  2. Patienter med etablerad hakretrusion vid baslinjen (en poäng av mild, måttlig och svår svårighetsgrad på Galderma Chin Retrusion Scale).
  3. Accepterade skyldigheten att inte få några andra ansiktsbehandlingar under studietiden.
  4. Förstod och accepterade skyldigheten och skulle logistiskt kunna dyka upp vid alla schemalagda uppföljningsbesök.
  5. Inga tidigare fyllmedel för nedre ansiktet under 12 månader före denna studie.
  6. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan hakaretrusion vid Baseline, enligt Galderma Chin Retrusion Scale.
  2. Aktuell graviditet eller amning [sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmetoder under hela denna studie (t.ex. orala preventivmedel, kondomer, intrauterin enhet, spruta/injektion, plåster)].
  3. Överkänslighet mot Restylane eller Juvéderm produkter, hyaluronsyra filler eller amid lokalbedövningsmedel.
  4. Patienter med porfyri eller andra leversjukdomar.
  5. Oförmåga att följa uppföljning och avstå från ansiktsinjektioner under studieperioden.
  6. Storrökare, klassificerade som att röka mer än 12 cigaretter per dag.
  7. Historik med svåra eller multipla allergier som manifesterats av anafylaxi eftersom läkemedelsallergier kan förhindra optimal hantering av komplikationer.
  8. Tidigare vävnadsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet (dvs undersidan) inom 6 månader före behandling med laser eller ljus, mesoterapi, radiofrekvens, ultraljud, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion.
  9. Tidigare ansiktskirurgi, inklusive fettsugning.
  10. Livstidshistoria av permanenta implantat i behandlingsregionen (d.v.s. undersidan)
  11. Livstidshistoria av semipermanenta hudfyllmedel i behandlingsregionen (dvs undersidan).
  12. Historik eller närvaro av någon sjukdom eller lesion nära eller vid behandlingsområdet, inklusive inflammation, aktiv eller kronisk infektion, inklusive i munnen, tandläkarna, huvud- och halsregionen.
  13. Aktiv psoriasis i ansiktet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatit, herpes zoster eller något annat ansiktstillstånd som kan öka risken för kutan penetrering av smittämnen.
  14. Ärr, missbildningar, piercingar eller tatueringar i behandlingsområdena.
  15. Ansiktscancer eller precancer (t.ex. aktinisk keratos).
  16. Historik om strålbehandling inom behandlingsområdet.
  17. Historik med blödningsrubbningar, eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation (t.ex. aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), inom 2 veckor före behandling.
  18. Patienter med immunsjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, blandad bindvävssjukdom och Hashimotos tyreoidit, eller patienter som använder immunsuppressiva medel.
  19. Patienter med en tendens att bilda hypertrofiska eller keloida ärr, eller andra läkningsrubbningar.
  20. Patienter med en tendens att bilda postinflammatorisk hyperpigmentering.
  21. Patienter med känd överkänslighet mot lidokain eller medel som är strukturellt relaterade till lokalanestetika av amidtyp (t.ex. vissa antiarytmika).
  22. Patienterna fick tandblockad eller topisk administrering av lidokain inom 2 veckors behandling.
  23. Patienter med epilepsi, försämrad hjärtledning, gravt nedsatt leverfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion.
  24. Aktuella avlägsna infektioner (t.ex. urinvägar, bihålor, tarmkanalen, munhålan)
  25. Planerade tandingrepp under 2-veckorsperioden före och efter fillerbehandlingar, inklusive tandrengöring, tandutdragning och tandköttstransplantat.
  26. Planerade covid-19-vaccinationer under 2-veckorsperioden före och efter fillerbehandlingar.
  27. Livstidshistoria av cystisk akne, på grund av ökad risk för cystautveckling efter fillerbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Restylane Shaype

Restylane Shaype är godkänd och kommersiellt tillgänglig för användning i Kanada och tillverkas av Q-Med AB, en del av Galderma Group.

Deltagaren kommer att behandlas vid baslinjebesöket och kommer att vara berättigad till återbehandling 2 veckor senare om en bättring anses nödvändig av den behandlande utredaren. Volymer som används för varje deltagare kommer att bestämmas av den behandlande utredarens estetiska bedömning.

Hälften (50 %) av studiedeltagarna kommer att få Restylane Shaype för behandling av mild till svår hakåterföring
Aktiv komparator: Juvederm Volux

Juvéderm Volux är godkänd och kommersiellt tillgänglig för användning i Kanada och tillverkas av Allergan Aesthetics, ett Abbvie-företag.

Deltagaren kommer att behandlas vid baslinjebesöket och kommer att vara berättigad till återbehandling 2 veckor senare om en bättring anses nödvändig av den behandlande utredaren. Volymer som används för varje deltagare kommer att bestämmas av den behandlande utredarens estetiska bedömning.

Hälften (50 %) av studiedeltagarna kommer att få Juvéderm Volux för behandling av mild till svår hakåterföring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiskt signifikanta gruppskillnader i den genomsnittliga tredimensionella volymetriska ökningen sedan baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Enligt bedömningen av Canfield Vectra XT-systemet.
Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av produktintegrering med hjälp av ultraljud (radien eller ytarean av in vivo-produkten placerad i vävnader, integrering [eller avsaknad av sådan] av produkten i omgivande vävnader)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Detta kommer att göras med hjälp av mätning av radien eller ytarean av in vivo-produkt placerad i vävnader, integrering [eller avsaknad av sådan] av produkten i de omgivande vävnaderna.
Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Behandlingsgruppsskillnader utvärderade genom blindade utvärderingar på en validerad chin retrusion skala (Galderma Chin Retrusion Scale)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Galderma Chin Retrusion Scale är en 4-punkts Likert-skala som används för att bedöma chin retrusion som sträcker sig från "ingen retrusion" (grad 0) till "severe retrusion" (grad 3)
Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Behandlingsgruppsskillnader utvärderade genom blinda utvärderingar av estetisk förbättring (Global Aesthetic Improvement Scale)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Global Aesthetic Improvement Scale är en 5-punkts Likert-skala där den förblindade utredaren kan bedöma förändringar i hakans retrusion efter estetisk behandling. Betygsskalan sträcker sig från "sämre" (betyg -1) till "mycket förbättrad" (betyg 3)
Baslinje till vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10-2023-GAL-SHYP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera