- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06336772
Restylane Shaype contre Juvederm Volux pour l'augmentation du menton
Un essai comparatif évaluant Restylane Shaype par rapport à Juvederm Volux pour l'augmentation du menton
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moment du consentement, sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
- Patients présentant une rétrusion du menton établie au départ (un score de gravité légère, modérée et sévère sur l'échelle de rétrusion du menton Galderma).
- Accepté l'obligation de ne subir aucune autre procédure faciale pendant toute la durée de l'étude.
- Compris et accepté l'obligation et serait en mesure, sur le plan logistique, de se présenter à toutes les visites de suivi programmées.
- Aucun produit de comblement du bas du visage pendant 12 mois avant cette étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients sans rétrusion du menton au départ, selon l'échelle de rétrusion du menton Galderma.
- Grossesse ou allaitement actuel [les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant la durée de cette étude (par exemple, contraceptifs oraux, préservatifs, dispositif intra-utérin, injection/injection, patch)].
- Hypersensibilité aux produits Restylane ou Juvéderm, aux produits de comblement à l'acide hyaluronique ou aux anesthésiques locaux amirés.
- Patients présentant une porphyrie ou toute autre maladie du foie.
- Incapacité de se conformer au suivi et de s'abstenir d'injections faciales pendant la période d'étude.
- Gros fumeurs, c'est-à-dire fumant plus de 12 cigarettes par jour.
- Antécédents d'allergies graves ou multiples se manifestant par une anaphylaxie, car les allergies médicamenteuses peuvent empêcher une prise en charge optimale des complications.
- Thérapie antérieure de revitalisation des tissus dans la zone de traitement (c'est-à-dire le bas du visage) dans les 6 mois précédant le traitement au laser ou à la lumière, la mésothérapie, la radiofréquence, les ultrasons, la cryothérapie, le peeling chimique ou la dermabrasion.
- Chirurgie faciale antérieure, y compris liposuccion.
- Historique au cours de la vie des implants permanents dans la région de traitement (c'est-à-dire le bas du visage)
- Historique au cours de la vie des produits de comblement cutané semi-permanents dans la région de traitement (c'est-à-dire le bas du visage).
- Antécédents ou présence de toute maladie ou lésion à proximité ou au niveau de la zone de traitement, y compris une inflammation, une infection active ou chronique, y compris dans la bouche, les dents, la tête et la région du cou.
- Psoriasis facial actif, eczéma, acné, rosacée, dermatite périorale, zona ou toute autre affection du visage pouvant augmenter le risque de pénétration cutanée d'agents infectieux.
- Cicatrices, déformations, piercings ou tatouages dans les zones de traitement.
- Cancer ou précancer du visage (par exemple, kératose actinique).
- Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement.
- Antécédents de troubles hémorragiques ou traitement par thrombolytiques, anticoagulants ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par exemple, aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), dans les 2 semaines précédant le traitement.
- Patients atteints de troubles immunitaires tels que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie mixte du tissu conjonctif et la thyroïdite de Hashimoto, ou les sujets utilisant des immunosuppresseurs.
- Patients ayant tendance à former des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes, ou tout autre trouble de la cicatrisation.
- Patients ayant tendance à former une hyperpigmentation post-inflammatoire.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à des agents structurellement liés aux anesthésiques locaux de type amide (par exemple, certains anti-arythmiques).
- Les patients ont reçu un bloc dentaire ou une administration topique de lidocaïne dans les 2 semaines suivant le traitement.
- Patients souffrant d'épilepsie, d'altération de la conduction cardiaque, d'insuffisance hépatique sévère ou de dysfonctionnement rénal sévère.
- Infections à distance actuelles (par ex. voies urinaires, sinus, tractus intestinal, cavité buccale)
- Procédures dentaires planifiées pendant la période de 2 semaines avant et après les traitements de comblement, y compris le nettoyage des dents, l'extraction dentaire et les greffes de gencives.
- Vaccinations planifiées contre le COVID-19 pendant la période de 2 semaines avant et après les traitements de comblement.
- Antécédents d'acné kystique au cours de la vie, en raison d'un risque accru de développement de kystes après un traitement de comblement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restylane Shaype
Restylane Shaype est approuvé et disponible dans le commerce pour une utilisation au Canada et est fabriqué par Q-Med AB, qui fait partie du groupe Galderma. Le participant sera traité lors de la visite de référence et sera éligible pour un retraitement 2 semaines plus tard si une retouche est jugée nécessaire par l'investigateur traitant. Les volumes utilisés pour chaque participant seront déterminés par le jugement esthétique de l'enquêteur traitant. |
La moitié (50 %) des participants à l'étude recevront Restylane Shaype pour le traitement de la rétrusion du menton légère à sévère.
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Comparateur actif: Juvéderm Volux
Juvéderm Volux est approuvé et disponible dans le commerce pour une utilisation au Canada et est fabriqué par Allergan Aesthetics, une entreprise d'Abbvie. Le participant sera traité lors de la visite de référence et sera éligible pour un retraitement 2 semaines plus tard si une retouche est jugée nécessaire par l'investigateur traitant. Les volumes utilisés pour chaque participant seront déterminés par le jugement esthétique de l'enquêteur traitant. |
La moitié (50 %) des participants à l'étude recevront Juvéderm Volux pour le traitement de la rétrusion du menton légère à sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de groupe statistiquement significatives dans l'augmentation volumétrique tridimensionnelle moyenne depuis la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24
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Tel qu'évalué par le système Canfield Vectra XT.
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Base de référence jusqu'à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intégration du produit par ultrasons (rayon ou surface du produit in vivo placé dans les tissus, intégration [ou absence d'intégration] du produit dans les tissus environnants)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24
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Cela se fera au moyen de la mesure du rayon ou de la surface du produit in vivo placé dans les tissus, de l'intégration [ou de l'absence d'intégration] du produit dans les tissus environnants.
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Base de référence jusqu'à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24
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Différences entre les groupes de traitement évaluées par des évaluations en aveugle sur une échelle de rétrusion du menton validée (Galderma Chin Retrusion Scale)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24
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L'échelle de rétrusion du menton Galderma est une échelle de Likert à 4 points utilisée pour évaluer la rétrusion du menton allant de « aucune rétrusion » (grade 0) à « rétrusion sévère » (grade 3).
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Base de référence jusqu'à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24
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Différences entre les groupes de traitement évaluées par des évaluations en aveugle de l'amélioration esthétique (Global Aesthetic Improvement Scale)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24
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L'échelle d'amélioration esthétique globale est une échelle de Likert à 5 points dans laquelle l'investigateur en aveugle peut évaluer le changement dans la rétrusion du menton après un traitement esthétique.
L'échelle de notation va de « pire » (grade -1) à « très amélioré » (grade 3).
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Base de référence jusqu'à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12, la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-2023-GAL-SHYP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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