- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06336772
Restylane Shaype kontra Juvederm Volux do powiększania podbródka
Badanie porównawcze oceniające Restylane Shaype w porównaniu z Juvederm Volux w zakresie powiększania podbródka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie wyrażenia zgody, mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci z ustaloną retruzją podbródka na początku badania (wynik łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego nasilenia w skali Galderma Chin Retrusion Scale).
- Zaakceptował obowiązek niepoddawania się żadnym innym zabiegom na twarz przez cały czas trwania badania.
- Zrozumiałem i zaakceptowałem obowiązek oraz byłbym w stanie logistycznie pojawić się na wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych.
- Żadnych wcześniejszych wypełniaczy dolnych partii twarzy przez 12 miesięcy poprzedzających to badanie.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez cofnięcia podbródka na początku badania, zgodnie ze skalą cofnięcia podbródka Galderma.
- Obecna ciąża lub laktacja [aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji na czas trwania tego badania (np. doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, wkładka wewnątrzmaciczna, zastrzyk/zastrzyk, plaster)].
- Nadwrażliwość na produkty Restylane, Juvéderm, wypełniacze z kwasem hialuronowym lub amidowe środki znieczulające miejscowo.
- Pacjenci z porfirią lub jakąkolwiek inną chorobą wątroby.
- Niemożność przestrzegania zaleceń kontrolnych i powstrzymania się od wykonywania zastrzyków w twarz w okresie badania.
- Nałogowi palacze, klasyfikowani jako palący więcej niż 12 papierosów dziennie.
- Historia ciężkich lub mnogich alergii objawiających się anafilaksją, ponieważ alergie na leki mogą uniemożliwiać optymalne leczenie powikłań.
- Wcześniejsza terapia rewitalizująca tkanki w okolicy zabiegowej (tj. dolna część twarzy) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem laserem lub światłem, mezoterapią, radiofrekwencją, ultradźwiękami, krioterapią, peelingiem chemicznym lub dermabrazją.
- Wcześniejsza operacja twarzy, w tym liposukcja.
- Historia dożywotnia implantów stałych w obszarze leczenia (tj. dolnej części twarzy)
- Historia życia półtrwałych wypełniaczy skórnych w obszarze leczenia (tj. dolnej części twarzy).
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub zmiany w pobliżu lub w obszarze leczenia, w tym zapalenie, aktywne lub przewlekłe zakażenie, w tym w jamie ustnej, zębach, okolicy głowy i szyi.
- Aktywna łuszczyca twarzy, egzema, trądzik, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust, półpasiec lub jakakolwiek inna choroba twarzy, która może zwiększać ryzyko przenikania czynników zakaźnych przez skórę.
- Blizny, deformacje, kolczyki lub tatuaże w obszarach zabiegowych.
- Rak twarzy lub stan przedrakowy (np. rogowacenie słoneczne).
- Historia radioterapii w obszarze leczenia.
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub leczenie lekami trombolitycznymi, antykoagulantami lub inhibitorami agregacji płytek krwi (np. aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi [NLPZ]) w ciągu 2 tygodni przed leczeniem.
- Pacjenci z zaburzeniami odporności, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej i zapalenie tarczycy Hashimoto, lub osoby stosujące leki immunosupresyjne.
- Pacjenci ze skłonnością do tworzenia blizn przerostowych, keloidowych lub innych zaburzeń gojenia.
- Pacjenci ze skłonnością do powstawania przebarwień pozapalnych.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lidokainę lub środki o strukturze zbliżonej do amidowych środków znieczulających miejscowo (np. niektóre leki przeciwarytmiczne).
- Pacjentom podawano blokadę zębów lub miejscowo lidokainę w ciągu 2 tygodni leczenia.
- Pacjenci z padaczką, zaburzeniami przewodzenia w sercu, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- Aktualne infekcje odległe (np. dróg moczowych, zatok, przewodu pokarmowego, jamy ustnej)
- Planowane zabiegi stomatologiczne w okresie 2 tygodni przed i po zabiegu wypełniania, obejmujące czyszczenie zębów, ekstrakcję zębów i przeszczepy dziąseł.
- Planowane szczepienia przeciwko COVID-19 w okresie 2 tygodni przed i po zabiegach wypełniaczy.
- Historia trądziku torbielowatego w ciągu całego życia ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju torbieli po leczeniu wypełniaczem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Restylane Shaype
Restylane Shaype jest zatwierdzony i dostępny na rynku do stosowania w Kanadzie i jest produkowany przez Q-Med AB, część Grupy Galderma. Uczestnik zostanie poddany leczeniu podczas wizyty początkowej i będzie uprawniony do ponownego leczenia 2 tygodnie później, jeśli badacz prowadzący uzna za konieczne uzupełnienie leczenia. Objętość wykorzystana dla każdego uczestnika zostanie określona na podstawie oceny estetycznej Badacza Prowadzącego. |
Połowa (50%) uczestników badania otrzyma Restylane Shaype w leczeniu łagodnego do ciężkiego cofnięcia podbródka
|
|
Aktywny komparator: Juvederm Volux
Juvéderm Volux został zatwierdzony i dostępny na rynku do stosowania w Kanadzie i jest produkowany przez Allergan Aesthetics, firmę Abbvie. Uczestnik zostanie poddany leczeniu podczas wizyty początkowej i będzie uprawniony do ponownego leczenia 2 tygodnie później, jeśli badacz prowadzący uzna za konieczne uzupełnienie leczenia. Objętość wykorzystana dla każdego uczestnika zostanie określona na podstawie oceny estetycznej Badacza Prowadzącego. |
Połowa (50%) uczestników badania otrzyma Juvéderm Volux w leczeniu łagodnego do ciężkiego cofnięcia podbródka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystycznie istotne różnice grupowe w średnim trójwymiarowym wzroście objętościowym od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24
|
Według oceny systemu Canfield Vectra XT.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena integracji produktu za pomocą ultradźwięków (promień lub powierzchnia produktu in vivo umieszczonego w tkankach, integracja [lub jej brak] produktu z otaczającymi tkankami)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24
|
Będzie to realizowane poprzez pomiar promienia lub pola powierzchni produktu in vivo umieszczonego w tkankach, integracji [lub jej braku] produktu z otaczającymi tkankami.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24
|
|
Różnice w grupach terapeutycznych oceniane na podstawie zaślepionych ocen z użyciem zatwierdzonej skali cofnięcia podbródka (skala cofnięcia podbródka Galderma)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24
|
Skala cofnięcia podbródka Galderma to 4-punktowa skala Likerta stosowana do oceny cofnięcia podbródka w zakresie od „braku cofnięcia” (stopień 0) do „poważnego cofnięcia” (stopień 3).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24
|
|
Różnice w grupach terapeutycznych oceniane na podstawie ślepej oceny poprawy estetycznej (Globalna Skala Poprawy Estetycznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24
|
Globalna Skala Poprawy Estetycznej to 5-punktowa Skala Likerta, w której niewidomy badacz może ocenić zmianę cofnięcia podbródka po zabiegu estetycznym.
Skala ocen waha się od „gorszego” (ocena -1) do „bardzo dobrego” (ocena 3)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-2023-GAL-SHYP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retruzja podbródka
-
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous...RenJi Hospital; Karamay Central Hospital of Xinjiang; People's Hospital of Hotan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBadanie kohortowe | Ludność naturalna | Region północno-zachodni ChinChiny
Badania kliniczne na Restylane Shaype
-
Galderma R&DZakończony
-
Galderma R&DZakończony
-
Galderma R&DRekrutacyjnyWydrążenie świątyniChiny
-
Amanda D. Spear, CCRCZakończony
-
Skin Laser & Surgery SpecialistsZakończonyPhotoaged Thinning of the Hands
-
Medicis Aesthetics, Inc.Zakończony
-
Prollenium Medical Technologies Inc.Zakończony
-
Across Co., Ltd.ZakończonyKorekta fałdów nosowo-wargowychRepublika Korei
-
Galderma R&DZakończonyRęce grzbietoweChiny
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryZakończonyDeformacja doliny łez