Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Restylane Shaype против Juvederm Volux для увеличения подбородка

3 февраля 2025 г. обновлено: Erevna Innovations Inc.

Сравнительное исследование по оценке эффективности Рестилайн Шейп и Ювидерм Волюкс для увеличения подбородка

Целью данного исследования является сравнение двух инъекционных продуктов (Рестилайн Шайп и Ювидерм Волюкс) для эстетического увеличения подбородка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3R3A1
        • Erevna Innovations Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. На момент согласия субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  2. Пациенты с установленной ретрузией подбородка на исходном уровне (оценка легкой, средней и тяжелой степени тяжести по шкале ретрузии подбородка Galderma).
  3. Приняла на себя обязательство не получать никаких других процедур для лица на протяжении всего периода обучения.
  4. Понял и принял обязательство и будет иметь возможность присутствовать на всех запланированных последующих визитах.
  5. Никаких предыдущих наполнителей нижней части лица в течение 12 месяцев до этого исследования.
  6. Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты без ретрузии подбородка на исходном уровне, согласно шкале ретрузии подбородка Galderma.
  2. Текущая беременность или лактация [сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции на время этого исследования (например, пероральные контрацептивы, презервативы, внутриматочные спирали, инъекции/пластыри)].
  3. Повышенная чувствительность к продуктам Restylane или Juvéderm, филлерам гиалуроновой кислоты или амидным местным анестетикам.
  4. Пациенты с порфирией или другими заболеваниями печени.
  5. Невозможность соблюдать последующее наблюдение и воздерживаться от инъекций в лицо в течение периода исследования.
  6. Заядлые курильщики, квалифицируемые как курящие более 12 сигарет в день.
  7. Тяжелая или множественная аллергия в анамнезе, проявляющаяся анафилаксией, поскольку лекарственная аллергия может препятствовать оптимальному лечению осложнений.
  8. Предыдущая терапия по оживлению тканей в области лечения (т. е. нижней части лица) в течение 6 месяцев до лечения лазером или светом, мезотерапией, радиочастотой, ультразвуком, криотерапией, химическим пилингом или дермабразией.
  9. Предыдущие операции на лице, включая липосакцию.
  10. Прижизненный анамнез постоянных имплантатов в области лечения (т. е. нижней части лица)
  11. История использования полупостоянных дермальных наполнителей в области лечения (т. е. нижней части лица).
  12. В анамнезе или наличие любого заболевания или поражения вблизи или в области лечения, включая воспаление, активную или хроническую инфекцию, в том числе в области рта, зубов, головы и шеи.
  13. Активный псориаз лица, экзема, прыщи, розацеа, периоральный дерматит, опоясывающий герпес или любое другое заболевание лица, которое может увеличить риск проникновения инфекционных агентов через кожу.
  14. Шрамы, деформации, пирсинг или татуировки в зонах лечения.
  15. Рак лица или предрак (например, актинический кератоз).
  16. История лучевой терапии в области лечения.
  17. Нарушения свертываемости крови в анамнезе или лечение тромболитиками, антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами [НПВП]) в течение 2 недель до лечения.
  18. Пациенты с иммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, смешанное заболевание соединительной ткани и тиреоидит Хашимото, или субъекты, принимающие иммунодепрессанты.
  19. Пациенты со склонностью к образованию гипертрофических или келоидных рубцов или любым другим нарушениям заживления.
  20. Пациенты со склонностью к формированию поствоспалительной гиперпигментации.
  21. Пациенты с известной гиперчувствительностью к лидокаину или агентам, структурно родственным местным анестетикам амидного типа (например, некоторым антиаритмическим средствам).
  22. Пациентам вводили дентальную блокаду или местное введение лидокаина в течение 2 недель лечения.
  23. Пациенты с эпилепсией, нарушением сердечной проводимости, тяжелыми нарушениями функции печени или тяжелыми нарушениями функции почек.
  24. Текущие отдаленные инфекции (например, мочевыводящих путей, носовых пазух, кишечного тракта, полости рта)
  25. Плановые стоматологические процедуры в течение 2-недельного периода до и после лечения наполнителями, включая чистку зубов, удаление зубов и трансплантацию десен.
  26. Плановые прививки от COVID-19 в течение 2-недельного периода до и после лечения филлерами.
  27. Кистозные прыщи в течение всей жизни из-за повышенного риска развития кист после лечения филлерами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рестилайн Шейп

Рестилайн Шейп одобрен и коммерчески доступен для использования в Канаде и производится компанией Q-Med AB, входящей в состав Galderma Group.

Участнику будет оказана помощь во время исходного визита, и он будет иметь право на повторное лечение через 2 недели, если исследователь, проводящий лечение, сочтет необходимым корректировку. Объемы, используемые для каждого участника, будут определяться эстетическим суждением лечащего исследователя.

Половина (50%) участников исследования будут получать Рестилайн Шейп для лечения легкой и тяжелой ретрузии подбородка.
Активный компаратор: Ювидерм Волукс

Juvéderm Volux одобрен и коммерчески доступен для использования в Канаде и производится Allergan Aesthetics, компанией Abbvie.

Участнику будет оказана помощь во время исходного визита, и он будет иметь право на повторное лечение через 2 недели, если исследователь, проводящий лечение, сочтет необходимым корректировку. Объемы, используемые для каждого участника, будут определяться эстетическим суждением лечащего исследователя.

Половина (50%) участников исследования будут получать Ювидерм Волюкс для лечения легкой и тяжелой ретрузии подбородка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистически значимые групповые различия в среднем трехмерном объемном увеличении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-й недели, 4-й недели, 12-й недели, 24-й недели.
По оценке системы Canfield Vectra XT.
От исходного уровня до 2-й недели, 4-й недели, 12-й недели, 24-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интеграции продукта с помощью ультразвука (радиус или площадь поверхности продукта in vivo, помещенного в ткани, интеграция [или ее отсутствие] продукта в окружающие ткани)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-й недели, 4-й недели, 12-й недели, 24-й недели.
Это будет сделано посредством измерения радиуса или площади поверхности продукта in vivo, помещенного в ткани, интеграции [или ее отсутствия] продукта в окружающие ткани.
От исходного уровня до 2-й недели, 4-й недели, 12-й недели, 24-й недели.
Различия в группах лечения оценивались путем слепых оценок по утвержденной шкале ретрузии подбородка (шкала ретрузии подбородка Гальдермы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-й недели, 4-й недели, 12-й недели, 24-й недели.
Шкала ретрузии подбородка Гальдермы представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта, используемую для оценки ретрузии подбородка в диапазоне от «нет ретрузии» (степень 0) до «тяжелой ретрузии» (степень 3).
От исходного уровня до 2-й недели, 4-й недели, 12-й недели, 24-й недели.
Различия в группах лечения, оцененные путем слепой оценки эстетического улучшения (Глобальная шкала эстетического улучшения)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-й недели, 4-й недели, 12-й недели, 24-й недели.
Глобальная шкала эстетического улучшения — это 5-балльная шкала Лайкерта, с помощью которой слепой исследователь может оценить изменение ретрузии подбородка после эстетического лечения. Шкала оценок варьируется от «хуже» (оценка -1) до «значительно улучшилась» (оценка 3).
От исходного уровня до 2-й недели, 4-й недели, 12-й недели, 24-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-2023-GAL-SHYP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться