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Restylane Shaype contro Juvederm Volux per l'aumento del mento

3 febbraio 2025 aggiornato da: Erevna Innovations Inc.

Uno studio comparativo che valuta Restylane Shaype rispetto a Juvederm Volux per l'aumento del mento

Questo studio mira a confrontare due prodotti iniettabili (Restylane Shaype e Juvéderm Volux) per l'aumento estetico del mento

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3R3A1
        • Erevna Innovations Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento del consenso, soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con retrusione del mento accertata al basale (un punteggio di gravità lieve, moderata e grave sulla scala Galderma Chin Retrusion Scale).
  3. Accettato l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure facciali per tutta la durata dello studio.
  4. Comprendere e accettare l'obbligo e sarà logisticamente in grado di presentarsi a tutte le visite di follow-up programmate.
  5. Nessun precedente filler inferiore del viso nei 12 mesi precedenti a questo studio.
  6. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza retrusione del mento al basale, secondo la Galderma Chin Retrusion Scale.
  2. Attuale gravidanza o allattamento [le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata di questo studio (ad esempio, contraccettivi orali, preservativi, dispositivo intrauterino, iniezione/iniezione, cerotto)].
  3. Ipersensibilità ai prodotti Restylane o Juvéderm, ai filler di acido ialuronico o agli anestetici locali ammidici.
  4. Pazienti che presentano porfiria o altre malattie del fegato.
  5. Impossibilità di rispettare il follow-up e astenersi dalle iniezioni facciali durante il periodo di studio.
  6. Fumatori accaniti, classificati come fumatori che fumano più di 12 sigarette al giorno.
  7. Storia di allergie gravi o multiple manifestate da anafilassi poiché le allergie ai farmaci potrebbero precludere la gestione ottimale delle complicanze.
  8. Precedente terapia di rivitalizzazione dei tessuti nell'area da trattare (cioè la parte inferiore del viso) entro 6 mesi prima del trattamento con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione.
  9. Precedente intervento chirurgico al viso, inclusa la liposuzione.
  10. Storia degli impianti permanenti nella regione di trattamento (cioè la faccia inferiore)
  11. Storia dei filler dermici semipermanenti nella regione da trattare (cioè la parte inferiore del viso).
  12. Storia o presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o nell'area da trattare, inclusa infiammazione, infezione attiva o cronica, inclusa nella regione della bocca, dei denti, della testa e del collo.
  13. Psoriasi facciale attiva, eczema, acne, rosacea, dermatite periorale, herpes zoster o qualsiasi altra condizione facciale che possa aumentare il rischio di penetrazione cutanea di agenti infettivi.
  14. Cicatrici, deformità, piercing o tatuaggi nelle aree da trattare.
  15. Cancro facciale o precancro (ad esempio, cheratosi attinica).
  16. Storia della radioterapia nell'area da trattare.
  17. Storia di disturbi emorragici o trattamento con trombolitici, anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. Aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), entro 2 settimane prima del trattamento.
  18. Pazienti con disturbi immunitari come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia mista del tessuto connettivo e tiroidite di Hashimoto o soggetti che utilizzano immunosoppressori.
  19. Pazienti con tendenza a formare cicatrici ipertrofiche o cheloidi o qualsiasi altro disturbo di guarigione.
  20. Pazienti con tendenza alla formazione di iperpigmentazione postinfiammatoria.
  21. Pazienti con ipersensibilità nota alla lidocaina o ad agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo amidico (ad esempio alcuni antiaritmici).
  22. Ai pazienti è stato somministrato il blocco dentale o la somministrazione topica di lidocaina entro 2 settimane dal trattamento.
  23. Pazienti con epilessia, conduzione cardiaca compromessa, funzionalità epatica gravemente compromessa o grave disfunzione renale.
  24. Infezioni remote attuali (ad es. tratto urinario, seni paranasali, tratto intestinale, cavità orale)
  25. Procedure dentistiche pianificate durante il periodo di 2 settimane prima e dopo i trattamenti di riempimento, inclusa la pulizia dei denti, l'estrazione dei denti e gli innesti gengivali.
  26. Vaccinazioni COVID-19 pianificate durante il periodo di 2 settimane prima e dopo i trattamenti filler.
  27. Storia cronica di acne cistica, a causa dell'aumento del rischio di sviluppo di cisti in seguito al trattamento con filler.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restylane Shaype

Restylane Shaype è approvato e disponibile in commercio per l'uso in Canada ed è prodotto da Q-Med AB, parte del Gruppo Galderma.

Il partecipante verrà trattato alla visita basale e avrà diritto a un ritrattamento 2 settimane dopo se lo sperimentatore curante ritiene necessario un ritocco. I volumi utilizzati per ciascun partecipante saranno determinati dal giudizio estetico del ricercatore curante.

La metà (50%) dei partecipanti allo studio riceverà Restylane Shaype per il trattamento della retrusione del mento da lieve a grave
Comparatore attivo: Juvederm Volux

Juvéderm Volux è approvato e disponibile in commercio per l'uso in Canada ed è prodotto da Allergan Aesthetics, una società di Abbvie.

Il partecipante verrà trattato alla visita basale e avrà diritto a un ritrattamento 2 settimane dopo se lo sperimentatore curante ritiene necessario un ritocco. I volumi utilizzati per ciascun partecipante saranno determinati dal giudizio estetico del ricercatore curante.

La metà (50%) dei partecipanti allo studio riceverà Juvéderm Volux per il trattamento della retrusione del mento da lieve a grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo statisticamente significative nell'aumento volumetrico tridimensionale medio rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Come valutato dal sistema Canfield Vectra XT.
Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'integrazione del prodotto mediante ultrasuoni (il raggio o l'area superficiale del prodotto in vivo posizionato all'interno dei tessuti, l'integrazione [o la sua mancanza] del prodotto nei tessuti circostanti)
Lasso di tempo: Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Ciò verrà effettuato mediante misurazione del raggio o dell'area superficiale del prodotto in vivo collocato all'interno dei tessuti, integrazione [o mancanza di essa] del prodotto nei tessuti circostanti.
Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Differenze tra i gruppi di trattamento valutate mediante valutazioni in cieco su una scala di retrusione del mento convalidata (Galderma Chin Retrusion Scale)
Lasso di tempo: Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
La scala Galderma Chin Retrusion Scale è una scala Likert a 4 punti utilizzata per valutare la retrusione del mento che va da "nessuna retrusione" (grado 0) a "retrusione grave" (grado 3)
Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Differenze tra i gruppi di trattamento valutate mediante valutazioni in cieco del miglioramento estetico (Global Aesthetic Improvement Scale)
Lasso di tempo: Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
La Global Aesthetic Improvement Scale è una scala Likert a 5 punti in cui lo sperimentatore in cieco può valutare il cambiamento nella retrusione del mento in seguito al trattamento estetico. La scala di valutazione va da "peggiore" (voto -1) a "molto migliorato" (voto 3)
Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-2023-GAL-SHYP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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