- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06336772
Restylane Shaype contro Juvederm Volux per l'aumento del mento
Uno studio comparativo che valuta Restylane Shaype rispetto a Juvederm Volux per l'aumento del mento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento del consenso, soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con retrusione del mento accertata al basale (un punteggio di gravità lieve, moderata e grave sulla scala Galderma Chin Retrusion Scale).
- Accettato l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure facciali per tutta la durata dello studio.
- Comprendere e accettare l'obbligo e sarà logisticamente in grado di presentarsi a tutte le visite di follow-up programmate.
- Nessun precedente filler inferiore del viso nei 12 mesi precedenti a questo studio.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza retrusione del mento al basale, secondo la Galderma Chin Retrusion Scale.
- Attuale gravidanza o allattamento [le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata di questo studio (ad esempio, contraccettivi orali, preservativi, dispositivo intrauterino, iniezione/iniezione, cerotto)].
- Ipersensibilità ai prodotti Restylane o Juvéderm, ai filler di acido ialuronico o agli anestetici locali ammidici.
- Pazienti che presentano porfiria o altre malattie del fegato.
- Impossibilità di rispettare il follow-up e astenersi dalle iniezioni facciali durante il periodo di studio.
- Fumatori accaniti, classificati come fumatori che fumano più di 12 sigarette al giorno.
- Storia di allergie gravi o multiple manifestate da anafilassi poiché le allergie ai farmaci potrebbero precludere la gestione ottimale delle complicanze.
- Precedente terapia di rivitalizzazione dei tessuti nell'area da trattare (cioè la parte inferiore del viso) entro 6 mesi prima del trattamento con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione.
- Precedente intervento chirurgico al viso, inclusa la liposuzione.
- Storia degli impianti permanenti nella regione di trattamento (cioè la faccia inferiore)
- Storia dei filler dermici semipermanenti nella regione da trattare (cioè la parte inferiore del viso).
- Storia o presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o nell'area da trattare, inclusa infiammazione, infezione attiva o cronica, inclusa nella regione della bocca, dei denti, della testa e del collo.
- Psoriasi facciale attiva, eczema, acne, rosacea, dermatite periorale, herpes zoster o qualsiasi altra condizione facciale che possa aumentare il rischio di penetrazione cutanea di agenti infettivi.
- Cicatrici, deformità, piercing o tatuaggi nelle aree da trattare.
- Cancro facciale o precancro (ad esempio, cheratosi attinica).
- Storia della radioterapia nell'area da trattare.
- Storia di disturbi emorragici o trattamento con trombolitici, anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. Aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), entro 2 settimane prima del trattamento.
- Pazienti con disturbi immunitari come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia mista del tessuto connettivo e tiroidite di Hashimoto o soggetti che utilizzano immunosoppressori.
- Pazienti con tendenza a formare cicatrici ipertrofiche o cheloidi o qualsiasi altro disturbo di guarigione.
- Pazienti con tendenza alla formazione di iperpigmentazione postinfiammatoria.
- Pazienti con ipersensibilità nota alla lidocaina o ad agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo amidico (ad esempio alcuni antiaritmici).
- Ai pazienti è stato somministrato il blocco dentale o la somministrazione topica di lidocaina entro 2 settimane dal trattamento.
- Pazienti con epilessia, conduzione cardiaca compromessa, funzionalità epatica gravemente compromessa o grave disfunzione renale.
- Infezioni remote attuali (ad es. tratto urinario, seni paranasali, tratto intestinale, cavità orale)
- Procedure dentistiche pianificate durante il periodo di 2 settimane prima e dopo i trattamenti di riempimento, inclusa la pulizia dei denti, l'estrazione dei denti e gli innesti gengivali.
- Vaccinazioni COVID-19 pianificate durante il periodo di 2 settimane prima e dopo i trattamenti filler.
- Storia cronica di acne cistica, a causa dell'aumento del rischio di sviluppo di cisti in seguito al trattamento con filler.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restylane Shaype
Restylane Shaype è approvato e disponibile in commercio per l'uso in Canada ed è prodotto da Q-Med AB, parte del Gruppo Galderma. Il partecipante verrà trattato alla visita basale e avrà diritto a un ritrattamento 2 settimane dopo se lo sperimentatore curante ritiene necessario un ritocco. I volumi utilizzati per ciascun partecipante saranno determinati dal giudizio estetico del ricercatore curante. |
La metà (50%) dei partecipanti allo studio riceverà Restylane Shaype per il trattamento della retrusione del mento da lieve a grave
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Comparatore attivo: Juvederm Volux
Juvéderm Volux è approvato e disponibile in commercio per l'uso in Canada ed è prodotto da Allergan Aesthetics, una società di Abbvie. Il partecipante verrà trattato alla visita basale e avrà diritto a un ritrattamento 2 settimane dopo se lo sperimentatore curante ritiene necessario un ritocco. I volumi utilizzati per ciascun partecipante saranno determinati dal giudizio estetico del ricercatore curante. |
La metà (50%) dei partecipanti allo studio riceverà Juvéderm Volux per il trattamento della retrusione del mento da lieve a grave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di gruppo statisticamente significative nell'aumento volumetrico tridimensionale medio rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Come valutato dal sistema Canfield Vectra XT.
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Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'integrazione del prodotto mediante ultrasuoni (il raggio o l'area superficiale del prodotto in vivo posizionato all'interno dei tessuti, l'integrazione [o la sua mancanza] del prodotto nei tessuti circostanti)
Lasso di tempo: Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Ciò verrà effettuato mediante misurazione del raggio o dell'area superficiale del prodotto in vivo collocato all'interno dei tessuti, integrazione [o mancanza di essa] del prodotto nei tessuti circostanti.
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Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Differenze tra i gruppi di trattamento valutate mediante valutazioni in cieco su una scala di retrusione del mento convalidata (Galderma Chin Retrusion Scale)
Lasso di tempo: Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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La scala Galderma Chin Retrusion Scale è una scala Likert a 4 punti utilizzata per valutare la retrusione del mento che va da "nessuna retrusione" (grado 0) a "retrusione grave" (grado 3)
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Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Differenze tra i gruppi di trattamento valutate mediante valutazioni in cieco del miglioramento estetico (Global Aesthetic Improvement Scale)
Lasso di tempo: Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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La Global Aesthetic Improvement Scale è una scala Likert a 5 punti in cui lo sperimentatore in cieco può valutare il cambiamento nella retrusione del mento in seguito al trattamento estetico.
La scala di valutazione va da "peggiore" (voto -1) a "molto migliorato" (voto 3)
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Riferimento alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-2023-GAL-SHYP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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