Restylane Shaype 与 Juvederm Volux 的下巴整形术对比
2025年2月3日 更新者:Erevna Innovations Inc.
评估 Restylane Shaype 与 Juvederm Volux 下巴整形效果的比较试验
本研究旨在比较两种可注射产品(Restylane Shaype 和 Juvéderm Volux)对下巴美容效果的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 同意时,男性和女性受试者年满 18 岁。
- 基线时下巴后缩的患者(Galderma 下巴后缩量表的轻度、中度和重度严重程度评分)。
- 接受在整个研究期间不接受任何其他面部手术的义务。
- 理解并接受该义务,并且能够在后勤上参加所有预定的后续访问。
- 在本研究之前 12 个月内没有进行过下面部填充。
- 能够提供知情同意。
排除标准:
- 根据 Galderma 下巴后缩量表,基线时没有下巴后缩的患者。
- 当前怀孕或哺乳期[性活跃的育龄妇女必须同意在本研究期间使用医学上可接受的避孕方法(例如口服避孕药、避孕套、宫内节育器、注射/注射、贴剂)]。
- 对 Restylane 或 Juvéderm 产品、透明质酸填充剂或酰胺局部麻醉剂过敏。
- 患有卟啉症或任何其他肝脏疾病的患者。
- 在研究期间无法遵守随访并放弃面部注射。
- 重度吸烟者,定义为每天吸烟超过 12 支。
- 由于药物过敏可能会妨碍并发症的最佳治疗,因此有严重或多种过敏史,表现为过敏反应。
- 在使用激光或光、中胚层疗法、射频、超声波、冷冻疗法、化学换肤或磨皮术治疗前 6 个月内,曾在治疗区域(即下面部)接受过组织再生治疗。
- 以前做过面部手术,包括吸脂术。
- 治疗区域(即下脸)永久种植体的终生历史
- 治疗区域(即下脸)半永久性真皮填充剂的终生历史。
- 治疗区域附近或处有任何疾病或病变的病史或存在,包括炎症、活动性或慢性感染,包括口腔、牙齿、头部和颈部区域。
- 活动性面部牛皮癣、湿疹、痤疮、红斑痤疮、口周皮炎、带状疱疹或任何其他可能增加感染因子皮肤渗透风险的面部疾病。
- 治疗区域有疤痕、畸形、穿孔或纹身。
- 面部癌或癌前病变(例如光化性角化病)。
- 治疗区域的放射治疗史。
- 治疗前 2 周内有出血性疾病史,或接受溶栓剂、抗凝剂或血小板聚集抑制剂(例如阿司匹林或其他非类固醇抗炎药 [NSAID])治疗史。
- 患有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、混合结缔组织病、桥本甲状腺炎等免疫疾病的患者,或使用免疫抑制剂的受试者。
- 容易形成肥厚性疤痕或疤痕疙瘩或任何其他愈合障碍的患者。
- 有形成炎症后色素沉着过度倾向的患者。
- 已知对利多卡因或与酰胺类局部麻醉药(例如某些抗心律失常药)结构相关的药物过敏的患者。
- 患者在治疗 2 周内接受牙阻滞或局部施用利多卡因。
- 癫痫、心脏传导受损、肝功能严重受损或严重肾功能不全的患者。
- 目前的远程感染(例如尿路、鼻窦、肠道、口腔)
- 填充剂治疗前后两周内计划的牙科手术,包括牙齿清洁、拔牙和牙龈移植。
- 计划在填充剂治疗前后 2 周内接种 COVID-19 疫苗。
- 囊性痤疮的终生病史,由于填充剂治疗后囊肿发展的风险增加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:雷斯蒂兰·沙普
Restylane Shaype 已在加拿大获批并可商用,由 Galderma 集团旗下的 Q-Med AB 制造。 参与者将在基线访视时接受治疗,如果治疗研究者认为有必要进行修饰,则有资格在 2 周后接受再次治疗。 每个参与者使用的体积将由治疗研究者的审美判断决定。 |
一半 (50%) 的研究参与者将接受 Restylane Shaype 治疗轻度至重度下巴后缩
|
|
有源比较器:乔雅登沃克斯
Juvéderm Volux 已在加拿大获得批准并可商业使用,由艾伯维 (Abbvie) 旗下公司 Allergan Aesthetics 制造。 参与者将在基线访视时接受治疗,如果治疗研究者认为有必要进行修饰,则有资格在 2 周后接受再次治疗。 每个参与者使用的体积将由治疗研究者的审美判断决定。 |
一半 (50%) 的研究参与者将接受 Juvéderm Volux 治疗轻度至重度下巴后缩
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自基线以来平均三维体积增加具有统计显着性的组间差异
大体时间:第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周的基线
|
由 Canfield Vectra XT 系统评估。
|
第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过超声波评估产品整合(放置在组织内的体内产品的半径或表面积,产品与周围组织的整合[或缺乏])
大体时间:第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周的基线
|
这将通过测量放置在组织内的体内产品的半径或表面积、产品与周围组织的整合(或缺乏整合)来完成。
|
第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周的基线
|
|
通过对经过验证的下巴后缩量表(Galderma 下巴后缩量表)进行盲法评估来评估治疗组差异
大体时间:第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周的基线
|
Galderma 下巴后缩量表是一个 4 点李克特量表,用于评估下巴后缩,范围从“无后缩”(0 级)到“严重后缩”(3 级)
|
第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周的基线
|
|
通过审美改善的盲法评估来评估治疗组差异(全球审美改善量表)
大体时间:第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周的基线
|
整体审美改善量表是一个 5 点李克特量表,其中盲法研究人员可以评估美容治疗后下巴后缩的变化。
评分范围从“更差”(-1 级)到“大大改善”(3 级)
|
第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andreas Nikolis, MD、Erevna Innovations Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (实际的)
2024年10月9日
研究完成 (实际的)
2024年11月9日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.