턱 확대술을 위한 레스틸렌 셰이프와 쥬비덤 볼룩스 비교
2025년 2월 3일 업데이트: Erevna Innovations Inc.
턱 확대술에 대한 Restylane Shaype와 Juvederm Volux의 비교 시험
본 연구는 턱 미적 확대를 위한 두 가지 주사제(Restylane Shaype와 Juvéderm Volux)를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의시점을 기준으로 18세 이상의 남녀 피험자를 대상으로 합니다.
- 기준선(갈더마 턱 후퇴 척도의 경증, 중등도, 중증도 점수)에서 턱 후퇴가 확립된 환자.
- 연구 기간 동안 다른 안면 시술을 받지 않을 의무를 수락했습니다.
- 의무를 이해하고 수락했으며 예정된 모든 후속 방문에 논리적으로 참석할 수 있습니다.
- 이 연구 전 12개월 동안 이전에 하부 안면 필러를 받은 적이 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 갈더마 턱 후퇴 척도에 따라 기준선에서 턱 후퇴가 없는 환자.
- 현재 임신 또는 수유 중[성적으로 활동적인 가임기 여성은 본 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔, 자궁 내 장치, 주사/주사, 패치)을 사용하는 데 동의해야 합니다].
- Restylane 또는 Juvéderm 제품, 히알루론산 필러 또는 아미드 국소 마취제에 대한 과민증.
- 포르피린증 또는 기타 간 질환을 앓고 있는 환자.
- 연구 기간 동안 후속 조치를 준수하지 못하고 안면 주사를 삼갈 수 없습니다.
- 하루에 12개비 이상의 담배를 피우는 무거운 흡연자로 분류됩니다.
- 약물 알레르기로 인해 합병증의 최적 관리가 불가능할 수 있으므로 아나필락시스로 나타나는 중증 또는 다중 알레르기 병력이 있습니다.
- 레이저나 빛, 메조테라피, 고주파, 초음파, 크라이오테라피, 화학적 필링, 박피술 등을 이용한 치료 전 6개월 이내에 치료 부위(즉, 얼굴 아랫면)에 조직 재생 치료를 한 경험이 있는 경우.
- 지방흡입을 포함한 이전의 안면수술.
- 치료 부위(예: 아랫면)의 영구 임플란트의 수명 이력
- 치료 부위(즉, 얼굴 아래쪽)의 반영구적 피부 필러의 수명 이력.
- 입, 치아, 머리 및 목 부위를 포함하여 염증, 활성 또는 만성 감염을 포함하여 치료 부위 근처 또는 근처에 질병 또는 병변의 병력 또는 존재.
- 활성 안면 건선, 습진, 여드름, 장미증, 구강 주위 피부염, 대상포진 또는 감염 물질의 피부 침투 위험을 증가시킬 수 있는 기타 안면 질환.
- 치료 부위의 흉터, 기형, 피어싱 또는 문신.
- 안면암 또는 전암(예: 광선각화증).
- 치료 부위의 방사선 치료 이력.
- 출혈 장애 병력 또는 치료 전 2주 이내에 혈전용해제, 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제(예: 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAID])를 사용한 치료 병력.
- 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 혼합결합조직질환, 하시모토갑상선염 등의 면역질환 환자 또는 면역억제제를 투여 중인 환자.
- 비후성 또는 켈로이드성 흉터를 형성하는 경향이 있거나 기타 치유 장애가 있는 환자.
- 염증후 과다색소침착을 형성하는 경향이 있는 환자.
- 리도카인 또는 아미드형 국소 마취제(예: 특정 항부정맥제)와 구조적으로 관련된 약물에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 환자는 치료 2주 이내에 치과 블록 또는 리도카인 국소 투여를 받았습니다.
- 간질, 심장 전도 장애, 심각한 간 기능 장애 또는 심각한 신장 기능 장애가 있는 환자.
- 현재 원격 감염(예: 요로, 부비동, 장관, 구강)
- 필러 시술 전후 2주 동안 치아 세척, 발치, 잇몸 이식 등 치과 시술을 계획합니다.
- 필러 시술 전후 2주간 코로나19 예방접종을 계획하고 있습니다.
- 필러 치료 후 낭포 발생 위험 증가로 인한 낭포성 여드름의 평생 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스틸렌 셰이프
Restylane Shaype는 캐나다에서 사용이 승인되어 상업적으로 이용 가능하며 Galderma Group의 일부인 Q-Med AB에서 제조됩니다. 참가자는 기준선 방문 시 치료를 받게 되며 치료 조사자가 손질이 필요하다고 간주하는 경우 2주 후에 재치료를 받을 수 있습니다. 각 참가자에게 사용되는 볼륨은 치료 조사자의 미적 판단에 따라 결정됩니다. |
연구 참가자 중 절반(50%)이 경증부터 중증까지의 턱 후퇴 치료를 위해 레스틸렌 셰이프를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 쥬비덤 볼룩스
Juvéderm Volux는 캐나다에서 승인되어 상업적으로 사용 가능하며 Abbvie 회사인 Allergan Aesthetics에서 제조됩니다. 참가자는 기준선 방문 시 치료를 받게 되며 치료 조사자가 손질이 필요하다고 간주하는 경우 2주 후에 재치료를 받을 수 있습니다. 각 참가자에게 사용되는 볼륨은 치료 조사자의 미적 판단에 따라 결정됩니다. |
연구 참가자 중 절반(50%)이 경증부터 중증까지의 턱 후퇴 치료를 위해 Juvéderm Volux를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 이후 평균 3차원 체적 증가에서 통계적으로 유의미한 그룹 차이
기간: 2주차, 4주차, 12주차, 24주차까지의 기준선
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Canfield Vectra XT 시스템으로 평가한 결과입니다.
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2주차, 4주차, 12주차, 24주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파를 통한 제품 통합 평가(조직 내에 배치된 생체 내 제품의 반경 또는 표면적, 주변 조직으로의 제품 통합(또는 부족))
기간: 2주차, 4주차, 12주차, 24주차까지의 기준선
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이는 조직 내에 배치된 생체 내 제품의 반경 또는 표면적, 주변 조직에 제품의 통합(또는 부족)을 측정하여 수행됩니다.
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2주차, 4주차, 12주차, 24주차까지의 기준선
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검증된 턱 후퇴 척도(Galderma Chin Retrusion Scale)에 대한 맹검 평가를 통해 평가된 치료군 차이
기간: 2주차, 4주차, 12주차, 24주차까지의 기준선
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갈더마 턱 후퇴 척도는 "후퇴 없음"(0등급)부터 "심각한 후퇴"(3등급)까지 턱 후퇴를 평가하는 데 사용되는 4점 Likert 척도입니다.
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2주차, 4주차, 12주차, 24주차까지의 기준선
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미적 개선에 대한 맹검 평가를 통해 평가된 치료군 차이(Global Aesthetic Improvement Scale)
기간: 2주차, 4주차, 12주차, 24주차까지의 기준선
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글로벌 미적 개선 척도는 시각 장애가 있는 연구자가 미용 치료 후 턱 후퇴의 변화를 평가할 수 있는 5점 리커트 척도입니다.
등급 척도 범위는 "나쁨"(등급 -1)부터 "매우 개선됨"(등급 3)까지입니다.
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2주차, 4주차, 12주차, 24주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레스틸렌 셰이프에 대한 임상 시험
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff알려지지 않은