- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06336772
Restylane Shaype versus Juvederm Volux zur Kinnvergrößerung
Eine Vergleichsstudie zur Bewertung von Restylane Shaype im Vergleich zu Juvederm Volux zur Kinnvergrößerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung waren männliche und weibliche Probanden 18 Jahre und älter.
- Patienten mit festgestellter Kinnretrusion zu Studienbeginn (ein leichter, mittelschwerer und schwerer Schweregrad auf der Galderma-Kinnretrusionsskala).
- Akzeptierte die Verpflichtung, sich während der gesamten Studiendauer keiner weiteren Gesichtsbehandlung zu unterziehen.
- Ich habe die Verpflichtung verstanden und akzeptiert und wäre logistisch in der Lage, zu allen geplanten Nachuntersuchungen zu erscheinen.
- Vor dieser Studie wurden 12 Monate lang keine Untergesichtsfüller verwendet.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Kinnretrusion zu Studienbeginn gemäß der Galderma Chin Retrusion Scale.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit [Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer dieser Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Kondome, Intrauterinpessar, Spritze/Injektion, Pflaster)].
- Überempfindlichkeit gegen Restylane- oder Juvéderm-Produkte, Hyaluronsäure-Füller oder Amid-Lokalanästhetika.
- Patienten mit Porphyrie oder anderen Lebererkrankungen.
- Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten und während des Studienzeitraums auf Gesichtsinjektionen zu verzichten.
- Als starke Raucher gelten Personen, die mehr als 12 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien, die sich durch Anaphylaxie manifestierten, da Arzneimittelallergien eine optimale Behandlung von Komplikationen verhindern könnten.
- Vorherige Geweberevitalisierungstherapie im Behandlungsbereich (d. h. im unteren Gesichtsbereich) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung mit Laser oder Licht, Mesotherapie, Radiofrequenz, Ultraschall, Kryotherapie, chemischem Peeling oder Dermabrasion.
- Frühere Gesichtsoperationen, einschließlich Fettabsaugung.
- Lebenslange Vorgeschichte dauerhafter Implantate im Behandlungsbereich (d. h. der unteren Gesichtshälfte)
- Lebenslange Vorgeschichte von semipermanenten Hautfüllern im Behandlungsbereich (d. h. der unteren Gesichtshälfte).
- Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit oder Läsion in der Nähe oder im Behandlungsbereich, einschließlich Entzündungen, aktiver oder chronischer Infektion, einschließlich im Mund-, Zahn-, Kopf- und Halsbereich.
- Aktive Gesichtspsoriasis, Ekzeme, Akne, Rosacea, periorale Dermatitis, Herpes Zoster oder jede andere Gesichtserkrankung, die das Risiko einer Hautpenetration von Infektionserregern erhöhen kann.
- Narben, Deformationen, Piercings oder Tätowierungen in den Behandlungsbereichen.
- Gesichtskrebs oder Krebsvorstufe (z. B. aktinische Keratose).
- Geschichte der Strahlentherapie im Behandlungsbereich.
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Behandlung mit Thrombolytika, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs]) innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung.
- Patienten mit Immunstörungen wie systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, gemischter Bindegewebserkrankung und Hashimoto-Thyreoiditis oder Personen, die Immunsuppressiva einnehmen.
- Patienten mit einer Neigung zur Bildung von hypertrophen oder keloiden Narben oder anderen Heilungsstörungen.
- Patienten mit einer Tendenz zur Bildung einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Wirkstoffe, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Amidtyp verwandt sind (z. B. bestimmte Antiarrhythmika).
- Den Patienten wurde innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung eine Zahnblockade oder eine topische Verabreichung von Lidocain verabreicht.
- Patienten mit Epilepsie, gestörter Herzleitung, stark eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
- Aktuelle Ferninfektionen (z. B. Harnwege, Nebenhöhlen, Darmtrakt, Mundhöhle)
- Geplante zahnärztliche Eingriffe im Zeitraum von zwei Wochen vor und nach Füllerbehandlungen, einschließlich Zahnreinigung, Zahnextraktion und Zahnfleischtransplantationen.
- Geplante COVID-19-Impfungen im Zeitraum von zwei Wochen vor und nach den Filler-Behandlungen.
- Lebenslange Vorgeschichte von zystischer Akne aufgrund des erhöhten Risikos der Zystenentwicklung nach einer Filler-Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Restylane Shaype
Restylane Shaype ist für die Verwendung in Kanada zugelassen und im Handel erhältlich und wird von Q-Med AB, einem Teil der Galderma Group, hergestellt. Der Teilnehmer wird beim Baseline-Besuch behandelt und hat zwei Wochen später Anspruch auf eine erneute Behandlung, wenn der behandelnde Prüfarzt eine Nachbehandlung für notwendig erachtet. Die für jeden Teilnehmer verwendeten Volumina werden durch das ästhetische Urteil des behandelnden Prüfarztes bestimmt. |
Die Hälfte (50 %) der Studienteilnehmer erhält Restylane Shaype zur Behandlung von leichter bis schwerer Kinnretrusion
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Aktiver Komparator: Juvederm Volux
Juvéderm Volux ist in Kanada zugelassen und im Handel erhältlich und wird von Allergan Aesthetics, einem Abbvie-Unternehmen, hergestellt. Der Teilnehmer wird beim Baseline-Besuch behandelt und hat zwei Wochen später Anspruch auf eine erneute Behandlung, wenn der behandelnde Prüfarzt eine Nachbehandlung für notwendig erachtet. Die für jeden Teilnehmer verwendeten Volumina werden durch das ästhetische Urteil des behandelnden Prüfarztes bestimmt. |
Die Hälfte (50 %) der Studienteilnehmer erhält Juvéderm Volux zur Behandlung von leichter bis schwerer Kinnretrusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statistisch signifikante Gruppenunterschiede in der durchschnittlichen dreidimensionalen Volumenzunahme seit dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Gemessen mit dem Canfield Vectra XT-System.
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Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Produktintegration mittels Ultraschall (Radius oder Oberfläche des in Gewebe platzierten In-vivo-Produkts, Integration [oder deren Fehlen] des Produkts in das umgebende Gewebe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Dies erfolgt durch Messung des Radius oder der Oberfläche des in Gewebe platzierten In-vivo-Produkts sowie durch Integration (oder deren Fehlen) in das umgebende Gewebe.
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Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen, bewertet durch verblindete Auswertungen auf einer validierten Kinn-Retrusionsskala (Galderma Chin Retrusion Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Die Galderma Chin Retrusion Scale ist eine 4-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Kinnretrusion, die von „keine Retrusion“ (Grad 0) bis „schwere Retrusion“ (Grad 3) reicht.
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Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen, bewertet durch verblindete Bewertungen der ästhetischen Verbesserung (Global Aesthetic Improvement Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Die Global Aesthetic Improvement Scale ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, mit der der verblindete Untersucher die Veränderung der Kinnretrusion nach einer ästhetischen Behandlung beurteilen kann.
Die Notenskala reicht von „schlechter“ (Note -1) bis „sehr deutlich verbessert“ (Note 3)
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Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-2023-GAL-SHYP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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