小児の瀉血中の仮想現実による気晴らし (activeVR)
2024年3月22日 更新者：Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University
小児の瀉血中の手術に関連した感情表現、痛み、恐怖、不安に対する仮想現実の影響
このランダム化対照研究は、民間の採血ユニットで行われた 6 ～ 12 歳の小児の瀉血中の感情的外観、痛み、恐怖、不安に対する仮想現実を使用した気晴らし方法の効果を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究のデータは、社会人口統計データ収集フォーム、子どもの感情的外観スケール、表情評価スケール、子どもの不安スケール状態、および子どもの恐怖スケールを使用して収集されました。
人口統計データとスケールから得られた平均スコアが、仮想現実グループと対照グループの間で比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
İzmir、七面鳥、35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子供は自発的に研究に参加することに同意します。
- 親は自発的に研究に参加することに同意します。
- お子様と保護者からの同意書の取得
除外基準:
- この子供には身体的および心理的欠陥があり、仮想現実を見るために頭に装着するメガネを着用することができません。
- 発熱（>37.5℃）および重度の脱水症状がある
- 患者は介入前に鎮痛薬を服用していなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
対照群の患者には追加の介入は行われず、介入が始まるまで「あなたは何歳ですか？」と尋ねられます。
何年生ですか？
あなたの大好きな友達の名前は何ですか?
どのスポーツをするのが一番楽しいですか?
などの質問をすることで彼の注意がそらされてしまいました。
|
|
|
実験的：アクティブな仮想現実
仮想メガネのリモコンは邪魔されない手に渡され、子供は自分でアプリケーションを開始したり、速度を落としたり、停止したりできます。
Samsung Gear Oculus Guest 2 ヘッドセットを使用すると、仮想現実アプリケーションを視聴できます。
|
仮想メガネのリモコンは手に渡され、子供は自分でアプリケーションを開始したり、速度を落としたり、停止したりできます。
|
|
実験的：パッシブ仮想現実
手術中はバーチャルヘッドセットメガネを装着することでビデオを見ることができたという。
子どもたちの注意を引く仮想現実アプリケーションが研究者によって決定されました。
|
瀉血中に子供に仮想メガネをかけてアプリケーションを観察する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置に関連した痛み
時間枠：瀉血後3分
|
Wong-Baker FACES (WBS) 疼痛評価スケール。
このスケールは、3 歳以上の子供を対象に、0 (非常に満足/痛みなし) から 10 (最も痛い) までの範囲で痛みの重症度を評価します。
|
瀉血後3分
|
|
不安
時間枠：瀉血の前後 3 分
|
小児不安メーター (CAM-S)。
Children's Anxiety Meter は子供の不安を評価し、医療処置の前に使用します。
この目盛りは、下に電球が付いた温度計のように描かれており、上に向かって一定間隔の水平線 (0 ～ 10) も含まれています。
このスケールの範囲は 0 ～ 10 です。値が大きいほど、不安が大きいことを表します。
|
瀉血の前後 3 分
|
|
恐れ
時間枠：瀉血の前後 3 分
|
児童恐怖尺度 (CFS)。
Child Fear Scale が使用されます。この 1 項目のスケールは、子供の処置に関連した恐怖を測定します。性別に影響されない 5 つの顔で構成され、範囲は 0 (恐怖なし) から極度の恐怖までです。
この評価スケールの範囲は 0 ～ 4 です。その範囲は、左端の恐怖のない (中立) 顔 (0) から右端の極度の恐怖を示す顔までです。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
評価者は恐怖のレベルを示します。
|
瀉血の前後 3 分
|
|
感情的な外観
時間枠：瀉血の前後 3 分
|
このスケールでは、行動を直接観察でき、5 つの異なる行動カテゴリで構成されます。 「表情」、「話し方」、「動作」、「インタラクション」、「連携レベル」。
スケール スコアリングは、各カテゴリの動作の説明を検討し、観察された動作を最もよく表す数値を選択することによって行われます。
各カテゴリーは 1 ～ 5 で採点され、各カテゴリーで得られたポイントを合計して 5 ～ 25 の数値になるように合計スコアが作成されます。
より高いスケールスコアは、より否定的な感情的行動の出現を示します
|
瀉血の前後 3 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gulcin Ozalp、Dokuz Eylul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。