Distracción con realidad virtual durante la flebotomía en niños (activeVR)
22 de marzo de 2024 actualizado por: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Los efectos de la realidad virtual sobre la apariencia emocional, el dolor, el miedo y la ansiedad relacionados con el procedimiento durante la flebotomía en niños
Este estudio controlado aleatorio se realizó para evaluar el efecto de los métodos de distracción que utilizan realidad virtual sobre la apariencia emocional, el dolor, el miedo y la ansiedad asociados con el procedimiento durante la flebotomía en niños de 6 a 12 años en una unidad privada de extracción de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos del estudio se recopilaron con el formulario de recopilación de datos sociodemográficos, la escala de apariencia emocional para niños, la escala de calificación de expresión facial, la escala de estado de ansiedad infantil y la escala de miedo infantil.
Se compararon los datos demográficos y las puntuaciones medias obtenidas de las escalas entre los grupos de realidad virtual y el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño acepta participar voluntariamente en el estudio.
- Los padres aceptan participar voluntariamente en el estudio.
- Obtener formularios de consentimiento del niño y de los padres
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un déficit físico y psicológico que le impedirá usar las gafas que le colocarán en la cabeza para ver realidad virtual.
- Tener fiebre (>37,5 °C) y deshidratación grave.
- El paciente no tomó analgésicos antes de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No se realizará ninguna intervención adicional al paciente del grupo de control, y hasta que comience la intervención, "¿Cuántos años tienes?"
¿En qué grado estás?
¿Cómo se llama tu amigo favorito?
¿Qué deporte te gusta hacer más?
Su atención se distrajo haciendo preguntas como.
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Experimental: realidad virtual activa
El control remoto de las gafas virtuales se entregará a la mano que no será interferida, y el propio niño iniciará, ralentizará o detendrá la aplicación.
Los auriculares Samsung Gear Oculus Guest 2 permiten ver aplicaciones de realidad virtual.
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El control remoto de las gafas virtuales se entregará en la mano, y el propio niño iniciará, ralentizará o detendrá la aplicación.
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Experimental: realidad virtual pasiva
Se dijo que podía ver vídeos usando gafas virtuales durante el procedimiento.
Los investigadores determinaron una aplicación de realidad virtual que atraerá la atención de los niños.
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viendo la aplicación usando gafas virtuales para el niño durante la flebotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la flebotomía
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Escala de valoración del dolor de Wong-Baker FACES (WBS).
Esta escala se utiliza en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor y varía de 0 (muy feliz/sin dolor) a 10 (duele más).
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3 minutos después de la flebotomía
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ansiedad
Periodo de tiempo: 3 minutos antes y después de la flebotomía.
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El medidor de ansiedad infantil (CAM-S).
El medidor de ansiedad infantil evalúa la ansiedad de los niños y lo utiliza antes de procedimientos médicos.
Esta escala está dibujada como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y también incluye líneas horizontales a intervalos que van hasta la parte superior (0-10).
Esta escala va de 0 a 10. Los valores más altos representan mayor ansiedad.
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3 minutos antes y después de la flebotomía.
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miedo
Periodo de tiempo: 3 minutos antes y después de la flebotomía.
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La Escala de Miedo Infantil (CFS).
Se utilizará la Escala de Miedo Infantil. Esta escala de un ítem mide el miedo relacionado con los procedimientos en los niños, consta de cinco caras de sexo neutral y varía de 0 (sin miedo) a miedo extremo.
Esta escala de calificación varía de 0 a 4. Va desde una cara sin miedo (neutral) (0) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra miedo extremo en el extremo derecho.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El evaluador responde indica el nivel de miedo.
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3 minutos antes y después de la flebotomía.
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apariencia emocional
Periodo de tiempo: 3 minutos antes y después de la flebotomía.
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Esta escala permite la observación conductual directa, consta de 5 categorías conductuales diferentes; 'Expresión facial', 'Hablar', 'Actividad', 'Interacción' y 'Nivel de cooperación'.
La puntuación de escala se realiza revisando las descripciones de comportamiento en cada categoría y seleccionando el valor numérico que más representa el comportamiento observado.
Cada categoría se puntúa del 1 al 5. La puntuación total se realiza de forma que el valor numérico esté entre 5-25 sumando los puntos obtenidos para cada categoría.
Una puntuación más alta en la escala indica la aparición de conductas emocionales más negativas.
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3 minutos antes y después de la flebotomía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulcin Ozalp, Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEU active-pasive VR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .