Distraction en réalité virtuelle pendant la phlébotomie chez les enfants (activeVR)
22 mars 2024 mis à jour par: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Les effets de la réalité virtuelle sur l'apparence émotionnelle, la douleur, la peur et l'anxiété liées à la procédure pendant la phlébotomie chez les enfants
Cette étude contrôlée randomisée a été menée pour évaluer l'effet des méthodes de distraction utilisant la réalité virtuelle sur l'apparence émotionnelle, la douleur, la peur et l'anxiété associées à la procédure lors d'une phlébotomie chez des enfants âgés de 6 à 12 ans dans une unité privée de prélèvement sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de l'étude ont été collectées à l'aide d'un formulaire de collecte de données sociodémographiques, d'une échelle d'apparence émotionnelle pour les enfants, d'une échelle d'évaluation de l'expression faciale, d'une échelle d'état d'anxiété de l'enfant et d'une échelle de peur de l'enfant.
Les données démographiques et les scores moyens obtenus à partir des échelles ont été comparés entre les groupes de réalité virtuelle et le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant accepte de participer volontairement à l'étude.
- Le parent s'engage à participer volontairement à l'étude.
- Obtention des formulaires de consentement de l'enfant et du parent
Critère d'exclusion:
- L'enfant présente un déficit physique et psychologique qui l'empêchera de porter les lunettes qui lui seront placées sur la tête pour regarder la réalité virtuelle.
- Avoir de la fièvre (> 37,5 °C) et une déshydratation sévère
- Le patient n'a pas pris d'analgésiques avant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention supplémentaire ne sera réalisée sur le patient du groupe témoin, et jusqu'au début de l'intervention, « Quel âge avez-vous ?
En quelle classe es-tu?
Quel est le nom de ton ami préféré ?
Quel sport aimez-vous pratiquer le plus ?
Son attention était distraite par des questions telles que.
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Expérimental: Réalité virtuelle active
La télécommande des lunettes virtuelles sera confiée à la main qui ne sera pas gênée, et l'enfant démarrera, ralentira ou arrêtera lui-même l'application.
Le casque Samsung Gear Oculus Guest 2 permet de regarder des applications de réalité virtuelle.
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La télécommande des lunettes virtuelles sera confiée à la main, et l'enfant démarrera, ralentira ou arrêtera lui-même l'application.
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Expérimental: réalité virtuelle passive
On a dit qu’il pouvait regarder des vidéos en portant des lunettes virtuelles pendant la procédure.
Les chercheurs ont déterminé une application de réalité virtuelle qui attirera l’attention des enfants.
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regarder l'application en portant des lunettes virtuelles à l'enfant lors de la phlébotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur liée à l'intervention
Délai: 3 minutes après la phlébotomie
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Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WBS).
Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur, allant de 0 (très heureux/pas de douleur) à 10 (fait le plus mal).
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3 minutes après la phlébotomie
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anxiété
Délai: 3 minutes avant et après la phlébotomie
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Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S).
Le compteur d'anxiété pour enfants évalue l'anxiété des enfants et l'utilise avant les procédures médicales.
Cette échelle est dessinée comme un thermomètre avec une ampoule en bas et comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut (0-10).
Cette échelle va de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent une anxiété plus élevée.
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3 minutes avant et après la phlébotomie
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peur
Délai: 3 minutes avant et après la phlébotomie
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L'échelle de peur de l'enfant (CFS).
L'échelle de peur de l'enfant sera utilisée. Cette échelle à un élément mesure la peur liée à la procédure chez les enfants, se compose de cinq visages sexuellement neutres, allant de 0 (pas de peur) à une peur extrême.
Cette échelle d'évaluation va de 0 à 4. Elle va d'un visage sans peur (neutre) (0) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
L'évaluateur répond indique le niveau de peur.
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3 minutes avant et après la phlébotomie
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apparence émotionnelle
Délai: 3 minutes avant et après la phlébotomie
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Cette échelle permet une observation comportementale directe, se compose de 5 catégories comportementales différentes ; « Expression faciale », « Parler », « Activité », « Interaction » et « Niveau de coopération ».
La notation de l'échelle est effectuée en examinant les descriptions de comportement dans chaque catégorie et en sélectionnant la valeur numérique qui représente le plus le comportement observé.
Chaque catégorie est notée de 1 à 5. La note totale est établie de manière à ce que la valeur numérique soit comprise entre 5 et 25 en additionnant les points obtenus pour chaque catégorie.
Un score plus élevé indique l’apparition de comportements émotionnels plus négatifs
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3 minutes avant et après la phlébotomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gulcin Ozalp, Dokuz Eylul University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEU active-pasive VR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .