Virtual Reality-distraksjon under flebotomi hos barn (activeVR)
22. mars 2024 oppdatert av: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Effekten av virtuell virkelighet på prosedyrerelatert emosjonelt utseende, smerte, frykt og angst under flebotomi hos barn
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført for å evaluere effekten av distraksjonsmetoder ved bruk av virtuell virkelighet på det emosjonelle utseendet, smerten, frykten og angsten forbundet med prosedyren under flebotomi hos barn i alderen 6-12 år i en privat blodprøvetakingsenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dataene fra studien ble samlet inn med sosiodemografisk datainnsamlingsskjema, emosjonell utseendeskala for barn, vurderingsskala for ansiktsuttrykk, skala for barneangst-tilstand og skala for frykt for barn.
Demografiske data og gjennomsnittsskårer oppnådd fra skalaene ble sammenlignet mellom virtual reality-gruppene og kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet samtykker i å delta i studien frivillig.
- Forelderen samtykker i å delta i studien frivillig.
- Innhenting av samtykkeskjemaer fra barn og forelder
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har et fysisk og psykisk underskudd som vil hindre ham i å bruke brillene som skal settes på hodet for å se virtuell virkelighet.
- Har feber (>37,5C) og alvorlig dehydrering
- Pasienten tok ikke analgetika før intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke bli utført ytterligere intervensjon på pasienten i kontrollgruppen, og inntil intervensjonen starter, "Hvor gammel er du?"
Hvilken klasse går du i?
Hva heter favorittvennen din?
Hvilken sport liker du best å drive med?
Oppmerksomheten hans ble distrahert ved å stille spørsmål som f.eks.
|
|
|
Eksperimentell: aktiv virtuell virkelighet
Fjernkontrollen til de virtuelle brillene vil bli gitt til hånden som ikke blir forstyrret, og barnet vil starte, bremse eller stoppe applikasjonen selv.
Samsung Gear Oculus Guest 2-hodesettet lar deg se virtuelle virkelighetsapplikasjoner.
|
Fjernkontrollen til de virtuelle brillene vil bli gitt til hånden, og barnet vil starte, bremse eller stoppe applikasjonen selv.
|
|
Eksperimentell: passiv virtuell virkelighet
Det ble sagt at han kunne se videoer ved å bruke virtuelle hodesettbriller under prosedyren.
En virtual reality-applikasjon som vil tiltrekke seg oppmerksomheten til barn ble bestemt av forskerne.
|
se applikasjonen ved å bruke virtuelle briller til barnet under flebotomien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyrerelatert smerte
Tidsramme: 3 minutter etter flebotomien
|
Wong-Baker FACES (WBS) smertevurderingsskala.
Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 og eldre for å rangere smertens alvorlighetsgrad, og varierer fra 0 (veldig glad/ingen smerte) til 10 (verker verst).
|
3 minutter etter flebotomien
|
|
angst
Tidsramme: 3 minutter før og etter flebotomien
|
Barnas angstmåler (CAM-S).
Barnas angstmåler vurderer barns angst og bruk før medisinske prosedyrer.
Denne skalaen er tegnet som et termometer med en pære nederst og inkluderer også horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen (0-10).
Denne skalaen går fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere angst
|
3 minutter før og etter flebotomien
|
|
frykt
Tidsramme: 3 minutter før og etter flebotomien
|
Child Fear Scale (CFS).
Child Fear Scale vil bruke. Denne ett-elements skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til ekstrem frykt.
Denne vurderingsskalaen varierer fra 0 til 4. Den varierer fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Bedømmeren svarer indikerer nivået av frykt.
|
3 minutter før og etter flebotomien
|
|
følelsesmessig utseende
Tidsramme: 3 minutter før og etter flebotomien
|
Denne skalaen tillater direkte atferdsobservasjon, består av 5 ulike atferdskategorier; 'Ansiktsuttrykk', 'Snakker', 'Aktivitet', 'Interaksjon' og 'Samarbeidsnivå'.
Skala scoring gjøres ved å gjennomgå beskrivelsene av atferd i hver kategori og velge den numeriske verdien som mest representerer den observerte atferden.
Hver kategori scores fra 1 til 5. Den totale poengsummen gjøres slik at den numeriske verdien er mellom 5-25 ved å legge til poengene som er oppnådd for hver kategori.
Høyere skala-score indikerer utseendet til mer negativ emosjonell atferd
|
3 minutter før og etter flebotomien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulcin Ozalp, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEU active-pasive VR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .