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Distrazione della realtà virtuale durante la flebotomia nei bambini (activeVR)

22 marzo 2024 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Gli effetti della realtà virtuale sull'aspetto emotivo, sul dolore, sulla paura e sull'ansia legati alla procedura durante la flebotomia nei bambini

Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto per valutare l'effetto dei metodi di distrazione che utilizzano la realtà virtuale sull'aspetto emotivo, sul dolore, sulla paura e sull'ansia associati alla procedura durante il salasso in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni in un'unità privata di raccolta del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati dello studio sono stati raccolti con il modulo di raccolta dati socio-demografici, la scala di aspetto emotivo per i bambini, la scala di valutazione delle espressioni facciali, la scala di ansia del bambino e la scala di paura del bambino. I dati demografici e i punteggi medi ottenuti dalle scale sono stati confrontati tra i gruppi di realtà virtuale e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino accetta di partecipare volontariamente allo studio.
  • Il genitore accetta di partecipare volontariamente allo studio.
  • Ottenere moduli di consenso dal bambino e dal genitore

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha un deficit fisico e psicologico che gli impedirà di indossare gli occhiali che gli verranno messi in testa per guardare la realtà virtuale.
  • Febbre (>37,5°C) e grave disidratazione
  • Il paziente non assumeva analgesici prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento aggiuntivo verrà eseguito sul paziente nel gruppo di controllo e fino all'inizio dell'intervento, "Quanti anni hai?" Che anno frequenti? Qual è il nome del tuo amico preferito? Quale sport ti piace di più fare? La sua attenzione era distratta facendo domande come.
Sperimentale: realtà virtuale attiva
Il telecomando degli occhiali virtuali verrà dato alla mano senza che venga interferito e il bambino avvierà, rallenterà o interromperà da solo l'applicazione. Le cuffie Samsung Gear Oculus Guest 2 consentono di guardare applicazioni di realtà virtuale.
Dispositivo: distrazione attiva della realtà virtuale
Il telecomando degli occhiali virtuali verrà dato in mano e il bambino avvierà, rallenterà o interromperà da solo l'applicazione.
Sperimentale: realtà virtuale passiva
Si diceva che potesse guardare video indossando occhiali virtuali durante la procedura. I ricercatori hanno individuato un'applicazione di realtà virtuale che attirerà l'attenzione dei bambini.
Dispositivo: distrazione passiva della realtà virtuale
guardare l'applicazione indossando occhiali virtuali al bambino durante il salasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore correlato alla procedura
Lasso di tempo: 3 minuti dopo il salasso
Scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES (WBS). Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore e varia da 0 (molto felice/nessun dolore) a 10 (fa più male).
3 minuti dopo il salasso
ansia
Lasso di tempo: 3 minuti prima e dopo il salasso
Il misuratore dell'ansia dei bambini (CAM-S). Il misuratore dell'ansia per bambini valuta l'ansia dei bambini e li utilizza prima delle procedure mediche. Questa scala è disegnata come un termometro con un bulbo nella parte inferiore e comprende anche linee orizzontali ad intervalli che salgono verso l'alto (0-10). Questa scala va da 0 a 10. Valori più alti rappresentano un'ansia maggiore
3 minuti prima e dopo il salasso
Paura
Lasso di tempo: 3 minuti prima e dopo il salasso
La scala della paura infantile (CFS). Verrà utilizzata la Child Fear Scale. Questa scala a un elemento misura la paura correlata alla procedura nei bambini, è composta da cinque volti neutrali rispetto al sesso e varia da 0 (nessuna paura) a paura estrema. Questa scala di valutazione va da 0 a 4. Si va da un volto senza paura (neutro) (0) all'estrema sinistra a un volto che mostra estrema paura all'estrema destra. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. La risposta del valutatore indica il livello di paura.
3 minuti prima e dopo il salasso
aspetto emotivo
Lasso di tempo: 3 minuti prima e dopo il salasso
Questa scala consente l'osservazione comportamentale diretta, è composta da 5 diverse categorie comportamentali; "Espressione facciale", "Parlare", "Attività", "Interazione" e "Livello di cooperazione". Il punteggio della scala viene ottenuto esaminando le descrizioni del comportamento in ciascuna categoria e selezionando il valore numerico che rappresenta maggiormente il comportamento osservato. Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale viene calcolato in modo che il valore numerico sia compreso tra 5 e 25 sommando i punti ottenuti per ciascuna categoria. Un punteggio più alto indica la comparsa di comportamenti emotivi più negativi
3 minuti prima e dopo il salasso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulcin Ozalp, Dokuz Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEU active-pasive VR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

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