Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej podczas upuszczania krwi u dzieci (activeVR)
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na związany z zabiegiem wygląd emocjonalny, ból, strach i niepokój podczas upuszczania krwi u dzieci
To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu metod odwracania uwagi wykorzystujących rzeczywistość wirtualną na wygląd emocjonalny, ból, strach i niepokój związany z zabiegiem podczas upuszczania krwi u dzieci w wieku 6–12 lat w prywatnej placówce pobierania krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dane do badania zebrano za pomocą Formularza Gromadzenia Danych Socjodemograficznych, Skali Wyglądu Emocjonalnego dla Dzieci, Skali Oceny Wyrazu Twarzy, Skali Stanu Lęku Dziecięcego i Skali Strachu Dziecięcego.
Porównano dane demograficzne i średnie wyniki uzyskane ze skal pomiędzy grupami korzystającymi z wirtualnej rzeczywistości a grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko wyraża zgodę na udział w badaniu dobrowolnie.
- Rodzic wyraża zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
- Uzyskanie formularzy zgody od dziecka i rodzica
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma deficyt fizyczny i psychiczny, który uniemożliwia mu noszenie okularów, które zostaną założone na głowę, aby oglądać wirtualną rzeczywistość.
- Gorączka (>37,5°C) i ciężkie odwodnienie
- Pacjentka przed interwencją nie przyjmowała leków przeciwbólowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
U pacjenta z grupy kontrolnej nie zostanie przeprowadzona żadna dodatkowa interwencja i do momentu rozpoczęcia interwencji pytanie „Ile masz lat?”
W której klasie jesteś?
Jak ma na imię twój ulubiony przyjaciel?
Który sport sprawia Ci większą przyjemność?
Jego uwagę rozpraszały zadawanie pytań, np.
|
|
|
Eksperymentalny: aktywna wirtualna rzeczywistość
Pilot wirtualnych okularów zostanie przekazany na rękę, której nie będzie przeszkadzać, a dziecko samodzielnie uruchomi, spowolni lub zatrzyma aplikację.
Zestaw słuchawkowy Samsung Gear Oculus Guest 2 umożliwia oglądanie aplikacji wirtualnej rzeczywistości.
|
Pilot wirtualnych okularów zostanie oddany w dłoń, a dziecko samodzielnie uruchomi, spowolni lub zatrzyma aplikację.
|
|
Eksperymentalny: pasywna rzeczywistość wirtualna
Mówiono, że podczas zabiegu może oglądać filmy, zakładając wirtualne okulary.
Naukowcy ustalili aplikację wirtualnej rzeczywistości, która przyciągnie uwagę dzieci.
|
oglądanie aplikacji zakładając dziecku wirtualne okulary podczas upuszczania krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból związany z zabiegiem
Ramy czasowe: 3 minuty po upuszczaniu krwi
|
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES (WBS).
Skala ta stosowana jest u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu i waha się od 0 (bardzo szczęśliwy/brak bólu) do 10 (najsilniej boli).
|
3 minuty po upuszczaniu krwi
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 minuty przed i po upuszczaniu krwi
|
Miernik lęku u dzieci (CAM-S).
Dziecięcy miernik lęku ocenia poziom lęku u dzieci i wykorzystuje go przed zabiegami medycznymi.
Skala ta jest narysowana jak termometr z żarówką u dołu i zawiera również poziome linie w odstępach sięgających do góry (0-10).
Skala ta waha się od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają większy niepokój
|
3 minuty przed i po upuszczaniu krwi
|
|
strach
Ramy czasowe: 3 minuty przed i po upuszczaniu krwi
|
Skala Strachu Dziecięcego (CFS).
Wykorzystana zostanie Skala Strachu Dziecięcego. Ta jednoelementowa skala mierzy strach związany z procedurami u dzieci, składa się z pięciu twarzy neutralnych pod względem płci i ma zakres od 0 (brak strachu) do skrajnego strachu.
Ta skala ocen waha się od 0 do 4. Rozciąga się od twarzy pozbawionej strachu (neutralnej) (0) po lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po prawej stronie.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Osoba oceniająca odpowiada wskazuje poziom strachu.
|
3 minuty przed i po upuszczaniu krwi
|
|
emocjonalny wygląd
Ramy czasowe: 3 minuty przed i po upuszczaniu krwi
|
Skala ta umożliwia bezpośrednią obserwację zachowań, składa się z 5 różnych kategorii zachowań; „Wyraz twarzy”, „Mówienie”, „Aktywność”, „Interakcja” i „Poziom współpracy”.
Punktacja w skali odbywa się poprzez przegląd opisów zachowań w każdej kategorii i wybranie wartości liczbowej, która najlepiej odzwierciedla zaobserwowane zachowanie.
Każda kategoria jest punktowana w skali od 1 do 5. Całkowity wynik oblicza się tak, aby wartość liczbowa mieściła się w przedziale 5-25 poprzez dodanie punktów uzyskanych w każdej kategorii.
Wyższy wynik na skali wskazuje na występowanie bardziej negatywnych zachowań emocjonalnych
|
3 minuty przed i po upuszczaniu krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gulcin Ozalp, Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEU active-pasive VR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .