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単純な黄色ブドウ球菌菌血症における抗生物質の静脈内から経口への早期切り替え (EVOS)

2024年7月2日 更新者：Steven Lim Chee Loon、Clinical Research Centre, Malaysia

合併症のない黄色ブドウ球菌菌血症における抗生物質の静脈内から経口への早期切り替え：EVOSランダム化比較試験

単純性黄色ブドウ球菌菌血症（EVOS）における抗生物質の早期静脈内から経口への切り替え研究は、抗生物質の早期静脈内から経口への切り替えを標準的な抗生物質の静脈内投与計画と比較した、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、第 3 相非劣性試験です。合併症のない黄色ブドウ球菌菌血症の患者の間で。 この研究は、低リスクの合併症のないSAB患者において、IVから経口抗菌薬療法への早期切り替えは、従来の最低14日間のIV療法と比較して非劣性で安全であるという仮説に基づいている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団は、ID 医師がいる 12 の政府の三次病院に入院している、合併症のない黄色ブドウ球菌菌血症の患者 290 人で構成されています。 適格な参加者は、包含基準および除外基準に従って、1:1 で 2 つのグループ (早期経口抗生物質切り替え対標準 IV 抗生物質療法) に無作為に割り付けられます。 この研究は、各患者について約 12 週間の 3 段階で構成されています。スクリーニングと登録、7 ～ 11 日間の研究用抗生物質による非盲検治療、および無作為化後 90 日目までの追跡調査です。 無作為化後 7 ～ 11 日目、30 日目、および 90 日目に電話または入院によるフォローアップが行われ、患者の状態を確認します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

290

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マレーシア
      • Melaka、マレーシア、75400
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、マレーシア、05460
        • 募集
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • コンタクト：
      • Sungai Petani、Kedah、マレーシア、08000
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
    • Penang
      • George Town、Penang、マレーシア、10450
        • 募集
        • Hospital Pulau Pinang
        • コンタクト：
      • Seberang Jaya、Penang、マレーシア、13700
        • 募集
        • Hospital Seberang Jaya
        • コンタクト：
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
      • Kajang、Selangor、マレーシア、43000
        • 募集
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • コンタクト：
      • Klang、Selangor、マレーシア、41200
        • 募集
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • コンタクト：
      • Selayang Baru Utara、Selangor、マレーシア、68100
        • 募集
        • Hospital Selayang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 血液培養で黄色ブドウ球菌（黄色ブドウ球菌）陽性。

  2. 以下のように定義される根治的な IV 抗菌療法を 3 ～ 7 日間受けた。

    • メチシリン感受性黄色ブドウ球菌（MSSA）にはクロキサシリンまたはセファゾリン。メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）に対するバンコマイシンまたはセフタロリン。
    • インビトロ感受性が証明されており、適切な投与量が投与されている（主任研究者が決定）。
  3. 菌血症の除去の達成。根治的な IV 抗菌療法の開始後 72 時間以内に得られた、少なくとも 1 つの文書化された最新の追跡調査陰性血液培養として定義されます。
  4. 解熱に達した。無作為化前の 48 時間以内に体温 ≤37.5°C が持続したと定義されます。
  5. 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

  1. 黄色ブドウ球菌の転移性感染の証拠: 感染性心内膜炎、腹腔内膿瘍、肺蓄膿症、骨髄炎など。 胸部 X 線、超音波、心エコー図、CT スキャンなどの放射線検査は登録前に必須ではありませんが、臨床的に必要な場合は担当医師の判断で実施する必要があります。
  2. 敗血症性ショックは、十分な量の蘇生にもかかわらず、MAP ≧ 65 mmHg を維持するために昇圧剤を必要とする低血圧として定義されます。
  3. -登録前に経験的治療として研究以外の抗生物質の投与を5日以上受けた。
  4. 多微生物血流感染症。無作為化前に得られた血液培養からの黄色ブドウ球菌以外の病原体の分離として定義されます。 コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、バチルス属菌、ジフテロイドなどの一般的な皮膚汚染物質は、複数の微生物感染を表すとはみなされません。
  5. 過去3か月以内の黄色ブドウ球菌感染症の既知の病歴。
  6. 経口治療に耐えられない、または経口薬の吸収が不十分、または継続的な IV 治療に適さない（たとえば、静脈内アクセスが困難）

  7. 以下の理由により、患者に利用できる経口抗生物質の選択肢はありません。

    • すべての経口治験薬に対する黄色ブドウ球菌のインビトロ耐性。
    • 有効な経口治験薬の投与に対する既知の禁忌。 例えば、トリメトプリム・スルファメトキサゾールに対する過敏反応、リネゾリドに続発する血小板減少症など。
    • 研究施設で経口研究薬が入手できない。
  8. 患者は、黄色ブドウ球菌に対して有効な経口抗生物質を同時に投与されている。 たとえば、ニューモシスチス・ジロベシ肺炎の予防のためのトリメトプリム・スルファメトキサゾール。
  9. 人工心臓弁、人工血管、ペースメーカー、自動植込み型除細動器、心室腹腔シャント、人工関節、骨折固定インプラントなどの除去できない異物の存在
  10. 最初に陽性の血液培養物を採取したときに存在した血管内カテーテルを取り外すことができない、または取り外すことができない。

  11. 複雑な感染症のリスクを高める既知の併存​​疾患:

    • 末期腎臓病
    • 重度の肝疾患 (チャイルド・ピュー クラス C)

    • 重度の免疫不全:

      • CD4 <200 細胞/μL または AIDS を有する HIV 陽性患者
      • 原発性免疫不全疾患
      • 高用量ステロイド療法（>1 mg/kgのプレドニゾンまたは同等の用量を4週間以上にわたって投与、または介入中に計画）
      • 免疫抑制療法
      • ランダム化時の好中球減少症（<500好中球/μl）、または免疫抑制治療により介入段階で好中球減少症が予想される
      • 過去6か月以内に固形臓器または造血幹細胞移植を受けた、または治療期間中に計画されている

13.余命が3ヶ月未満

14.妊娠（妊娠可能な女性の場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期口腔スイッチ療法 (EOS)

患者は、合計 14 日間の SAB に対する根治的な抗菌療法を達成するために、7 ～ 11 日間 IV 療法から経口抗生物質に切り替えます。

MSSA および MRSA に対する第一選択の経口抗生物質: タブ。 トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP 10mg/kg/日)

MSSA に対する代替経口抗生物質: 表。 クリンダマイシン 600mg TDS、錠剤。 セファレキシン 1gm QID、錠剤リネゾリド 600mg BD

MRSA に対する代替経口抗生物質: 表。 リネゾリド 600mg BD
薬：タブ。トリメトプリム-スルファメトキサゾール、タブ。クリンダマイシン、タブ。セファレキシン、またはタブ。リネゾリド

研究薬の選択は、それぞれの分離株の感受性、予想される薬物相互作用、禁忌、および予想される副作用によって異なります。

研究者は、「第一選択」のレジメンを投与できるかどうかを評価し、その後、代替レジメンを検討します。 臨床的に必要な場合は、介入期間中に抗生物質を第一選択薬からそれぞれの代替薬に切り替えることができます。 投与経路は、ランダム化されたグループに従って維持されなければなりません。

他の名前：
  • ザイボックス
  • ダラシン
  • バクトリム
  • オスペキシン
アクティブコンパレータ：標準点滴療法 (SIV)

患者は、合計 14 日間の SAB に対する根治的な抗菌療法を達成するために、7 ～ 11 日間 IV 療法を継続します。

MSSA に対する IV 抗生物質の第一選択: 4 時間または 6 時間ごとの IV クロキサシリン 2g

MSSA の代替 IV 抗生物質: IV セファゾリン 2g TDS

MRSA に対する IV 抗生物質の第一選択: IV バンコマイシン 15-20mg/kg BD

MRSA に対する代替 IV 抗生物質: IV セフタロリン 600mg TDS
薬：IV クロキサシリン、IV セファゾリン、IV バンコマイシン、または IV セフタロリン

研究薬の選択は、それぞれの分離株の感受性、予想される薬物相互作用、禁忌、および予想される副作用によって異なります。

研究者は、「第一選択」のレジメンを投与できるかどうかを評価し、その後、代替レジメンを検討します。 臨床的に必要な場合は、介入期間中に抗生物質を第一選択薬からそれぞれの代替薬に切り替えることができます。 投与経路は、ランダム化されたグループに従って維持されなければなりません。

他の名前：
  • ジンフロ
  • クロキサシリンナトリウム
  • セファゾリン・サンド
  • バンコテックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAB再発率
時間枠：90日
黄色ブドウ球菌による新たな血液培養陽性、および/または血行性播種により新たに診断された転移性黄色ブドウ球菌感染症として定義される
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日数
時間枠：90日
最初の黄色ブドウ球菌の血液培養陽性後の入院暦日数。
90日
全死因死亡率
時間枠：90日
死亡は無作為化後 90 日以内に発生しました。
90日
点滴療法に関連した合併症の発生率
時間枠：90日
末梢顆粒または中心カテーテルの挿入または使用、および点滴薬の投与に関連する合併症
90日
クロストリジウム・ディフィシル下痢の割合
時間枠：90日
便サンプルが 1 つ以上ある場合、C. ディフィシル毒素または毒素遺伝子の検査が陽性である下痢の診断。
90日
有害事象の発生率
時間枠：30日
医薬品を投与された対象者において、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Research Centre, Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月28日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVOS 1.3 dated 12 March 2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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