Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen suonensisäisen antibiootin vaihto oraaliseen antibioottien vaihtamiseen komplisoitumattomassa Staphylococcus aureus -bakteerissa (EVOS)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Steven Lim Chee Loon, Clinical Research Centre, Malaysia

Varhainen suonensisäisen oraalisen antibiootin vaihto komplisoitumattomassa Staphylococcus aureus -bakteerissa: EVOS-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Varhainen suonensisäisen oraalisen antibiootin vaihto komplisoitumattomassa Staphylococcus aureus -bakteerissa (EVOS) on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, vaihe 3, non-inferiority -tutkimus varhaisesta suonensisäisen oraalisen antibiootin vaihdosta verrattuna tavalliseen suonensisäiseen antibioottihoitoon. potilailla, joilla on komplisoitumaton Staphylococcus aureus -bakteeri. Tutkimus perustuu hypoteesiin, että varhainen siirtyminen IV-hoidosta oraaliseen antimikrobiaaliseen hoitoon ei ole huonompi ja turvallinen verrattuna tavanomaiseen vähintään 14 päivän IV-hoitoon potilailla, joilla on pieniriskinen komplisoitumaton SAB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu 290 potilaasta, joilla on komplisoitumaton Staphylococcus aureus -bakteeri 12 valtion korkea-asteen sairaalassa ID-lääkäreiden kanssa. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään (varhainen oraalinen antibioottihoito vs. tavallinen IV antibioottihoito) osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta kullekin potilaalle, ja niiden kesto on noin 12 viikkoa: seulonta ja ilmoittautuminen, avoin hoito 7–11 päivän tutkimusantibiooteilla ja seuranta päivään 90 asti satunnaistamisen jälkeen. Puhelinsoitto tai sairaalaseuranta suoritetaan satunnaistamisen jälkeisinä päivinä 7-11, päivänä 30 ja päivänä 90 potilaan tilan tarkistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Melaka, Malesia, 75400
        • Rekrytointi
        • Hospital Melaka
        • Ottaa yhteyttä:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malesia, 05460
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sungai Petani, Kedah, Malesia, 08000
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
        • Rekrytointi
        • Hospital Tuanku Ja'afar
        • Ottaa yhteyttä:
    • Penang
      • George Town, Penang, Malesia, 10450
        • Rekrytointi
        • Hospital Pulau Pinang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seberang Jaya, Penang, Malesia, 13700
        • Rekrytointi
        • Hospital Seberang Jaya
        • Ottaa yhteyttä:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Rekrytointi
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Ottaa yhteyttä:
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malesia, 68000
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Klang, Selangor, Malesia, 41200
        • Rekrytointi
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Ottaa yhteyttä:
      • Selayang Baru Utara, Selangor, Malesia, 68100
        • Rekrytointi
        • Hospital Selayang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Veriviljely positiivinen Staphylococcus aureukselle (S. aureus).

  2. Sai 3–7 päivää lopullista IV antimikrobista hoitoa, joka määritellään seuraavasti:

    • Kloksasilliini tai kefatsoliini metisilliinille herkille staphylococcus aureukselle (MSSA); Vankomysiini tai keftaroliini metisilliiniresistentille Staphylococcus aureukselle (MRSA).
    • Todistettu in vitro -herkkyys ja riittävä annostus (päätutkijan määrittämä).
  3. Saavutettu bakteremian puhdistuma, joka määritellään vähintään yhdeksi dokumentoiduksi viimeksi negatiiviseksi seurantaveriviljelmäksi, joka on saatu 72 tunnin sisällä lopullisen IV antimikrobisen hoidon aloittamisesta.
  4. Saavutettu defervenssi, joka määritellään jatkuvana ruumiinlämpönä ≤ 37,5 °C 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet S. aureus -bakteerin metastaattisesta infektiosta: esimerkiksi tarttuva endokardiitti, intraabdominaalinen paise, keuhkojen empyeema ja osteomyeliitti. Radiologiset tutkimukset, kuten rintakehän röntgen, ultraääni, kaikukardiogrammi ja TT-skannaus, eivät ole pakollisia ennen ilmoittautumista, mutta ne tulee tehdä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos se on kliinisesti aiheellista.
  2. Septinen sokki, joka määritellään hypotensioksi, joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP ≥ 65 mmHg riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta.
  3. Sai yli 5 päivää tutkimuksen ulkopuolisia antibiootteja empiirisenä hoitona ennen ilmoittautumista.
  4. Veren polymikrobinen infektio, joka määritellään muiden patogeenien kuin S. aureuksen eristämiseksi veriviljelmästä, joka on saatu ennen satunnaistamista. Yleisten ihokontaminanttien, kuten koagulaasinegatiivisten stafylokokkien, Bacillus spp.:n ja difteroidin, ei katsota edustavan polymikrobista infektiota.
  5. Tunnettu S. aureus -infektion historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Kyvyttömyys sietää oraalista hoitoa tai suun kautta otettavien lääkkeiden huono imeytyminen tai ei sovellu jatkuvaan IV-hoitoon (esimerkiksi vaikea suonensisäinen pääsy)

  7. Potilaalle ei ole saatavilla vaihtoehtoja suun kautta otettavaan antibioottihoitoon, koska:

    • S. aureuksen in vitro -resistenssi kaikille suun kautta otetuille tutkimuslääkkeille.
    • Tunnetut vasta-aiheet aktiivisten suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden saamiselle. Esimerkiksi yliherkkyysreaktio trimetopriimi-sulfametoksatsolille, linetsolidin aiheuttama trombosytopenia jne.
    • Suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden puuttuminen tutkimuspaikoista.
  8. Potilas saa samanaikaisesti oraalisia antibiootteja, jotka ovat aktiivisia S. aureusta vastaan. Esimerkiksi trimetopriimi-sulfametoksatsoli Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen ennaltaehkäisyyn.
  9. Ei-irrotettavan vieraan kappaleen, kuten sydänläppäproteesi, verisuonitransplantaatti, sydämentahdistin, automaattinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, nivelproteesi ja murtuman kiinnitysimplantti, läsnäolo
  10. Epäonnistuminen tai kyvyttömyys poistaa suonensisäinen katetri, joka on läsnä ensimmäisen positiivisen veriviljelyn ottamisen yhteydessä.

  11. Tunnettu komorbiditeetti, joka lisäsi monimutkaisten infektioiden riskiä:

    • Loppuvaiheen munuaissairaus
    • Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C)

    • Vaikea immuunipuutos:

      • HIV-positiiviset potilaat, joilla on CD4 < 200 solua/ul tai AIDS
      • primaariset immuunipuutoshäiriöt
      • suuriannoksinen steroidihoito (> 1 mg/kg prednisonia tai vastaavat annokset annettuna > 4 viikon ajan tai suunnitteilla toimenpiteen aikana)
      • immunosuppressiivista hoitoa
      • neutropenia (<500 neutrofiilia/μl) satunnaistuksessa tai interventiovaiheen aikana odotettu neutropenia immunosuppressiivisesta hoidosta johtuen
      • kiinteä elin tai hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu hoitojakson aikana

13.Lyhyt elinajanodote < 3 kuukautta

14. Raskaus (hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Early Oral Switch Therapy (EOS)

Potilaat siirtyvät IV-hoidosta oraalisiin antibiootteihin 7–11 päivän ajaksi saavuttaakseen yhteensä 14 päivän lopullisen antimikrobisen SAB-hoidon.

Ensisijaiset oraaliset antibiootit MSSA:n ja MRSA:n hoitoon: Tab. Trimetopriimi-sulfametoksatsoli (TMP 10mg/kg/vrk)

Vaihtoehtoiset oraaliset antibiootit MSSA:lle: Tab. Klindamysiini 600 mg TDS, tab. Kefaleksiini 1gm QID, Tab Linezolid 600mg BD

Vaihtoehtoiset oraaliset antibiootit MRSA:lle: Tab. Linetsolidi 600 mg BD
Lääke: Tab. Trimetopriimi-sulfametoksatsoli, Tab. Klindamysiini, Tab. Kefaleksiini tai Tab. linetsolidi

Tutkimuslääkkeen valinta riippuu kunkin isolaatin herkkyydestä, odotetuista lääkevuorovaikutuksista, vasta-aiheista ja odotettavissa olevista sivuvaikutuksista.

Tutkijat arvioivat, voidaanko "ensimmäisen valinnan" hoito antaa, ja harkitsevat sitten vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa. Antibiootit voidaan vaihtaa ensisijaisista lääkkeistä vastaaviin vaihtoehtoisiin lääkkeisiin interventiojakson aikana, jos se on kliinisesti tarpeen. Antoreitti on säilytettävä satunnaistetun ryhmän mukaan.

Muut nimet:
  • Zyvox
  • Dalacin
  • Bactrim
  • Ospexin
Active Comparator: Vakio IV-hoito (SIV)

Potilaat jatkavat suonensisäistä hoitoa 7–11 päivän ajan saavuttaakseen yhteensä 14 päivän lopullisen antimikrobisen SAB-hoidon.

Ensisijaiset IV-antibiootit MSSA:lle: IV Cloxacillin 2g 4 tai 6 tunnin välein

Vaihtoehtoiset IV-antibiootit MSSA:lle: IV Cefatsolin 2g TDS

Ensisijaiset IV-antibiootit MRSA:lle: IV Vankomysiini 15-20 mg/kg BD

Vaihtoehtoiset IV-antibiootit MRSA:lle: IV Ceftaroline 600mg TDS
Lääke: IV kloksasilliini, IV kefatsoliini, IV vankomysiini tai IV keftaroliini

Tutkimuslääkkeen valinta riippuu kunkin isolaatin herkkyydestä, odotetuista lääkevuorovaikutuksista, vasta-aiheista ja odotettavissa olevista sivuvaikutuksista.

Tutkijat arvioivat, voidaanko "ensimmäisen valinnan" hoito antaa, ja harkitsevat sitten vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa. Antibiootit voidaan vaihtaa ensisijaisista lääkkeistä vastaaviin vaihtoehtoisiin lääkkeisiin interventiojakson aikana, jos se on kliinisesti tarpeen. Antoreitti on säilytettävä satunnaistetun ryhmän mukaan.

Muut nimet:
  • Zinforo
  • Kloksasilliininatrium
  • Cefazolin Sandoz
  • Vancotex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAB-relapsin määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
määritellään mikä tahansa uusi positiivinen veriviljelmä S. aureus -bakteerilla ja/tai äskettäin diagnosoitu metastaattinen S. aureus -infektio, joka johtuu hematogeenisesta leviämisestä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoitopäivien lukumäärä ensimmäisen positiivisen S. aureus -veriviljelyn jälkeen.
90 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 90 päivää
Mikä tahansa kuolema tapahtui 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
90 päivää
IV-hoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki komplikaatiot, jotka liittyvät perifeerisen branulan tai keskuskatetrin asettamiseen tai käyttöön ja IV-lääkkeiden antamiseen
90 päivää
Clostridium difficile -ripulin määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Ripulidiagnoosi, jossa ≥1 ulostenäytteestä todettiin positiivinen C. difficile -toksiini tai toksiinigeeni.
90 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Centre, Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVOS 1.3 dated 12 March 2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa