Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai intravénás és orális antibiotikum váltás szövődménymentes Staphylococcus aureus bakteriémiában (EVOS)

2024. július 2. frissítette: Steven Lim Chee Loon, Clinical Research Centre, Malaysia

Korai intravénás és orális antibiotikum váltás szövődménymentes Staphylococcus aureus bakteriémiában: Az EVOS véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

A szövődménymentes Staphylococcus aureus Bacteraemia (EVOS) korai intravénás és orális antibiotikum váltása egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, 3. fázisú, nem inferiority vizsgálat a korai intravénás és orális antibiotikum váltásról a standard intravénás antibiotikum-kezeléssel összehasonlítva. szövődménymentes Staphylococcus aureus bakteriémiában szenvedő betegek körében. A tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a korai átállás IV-ről orális antimikrobiális terápiára nem rosszabb és biztonságos a hagyományos, legalább 14 napos intravénás kezeléshez képest alacsony kockázatú, szövődménymentes SAB-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció 290 szövődménymentes Staphylococcus aureus bakteriémiában szenvedő betegből áll 12 állami felsőoktatási kórházban, azonosító orvosokkal. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen 2 csoportba osztják (korai orális antibiotikum váltás versus standard IV antibiotikum terápia), a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A vizsgálat minden beteg esetében 3 szakaszból áll, amelyek időtartama körülbelül 12 hét: szűrés és beiratkozás, nyílt kezelés 7-11 napos vizsgálati antibiotikumokkal, valamint követés a randomizálást követő 90. napig. A véletlen besorolást követő 7-11., 30. és 90. napon telefonhívásra vagy fekvőbeteg-ellenőrzésre kerül sor, hogy megvizsgálják a beteg állapotát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Melaka, Malaysia, 75400
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Toborzás
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia, 08000
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
        • Toborzás
        • Hospital Pulau Pinang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Toborzás
        • Hospital Seberang Jaya
        • Kapcsolatba lépni:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Toborzás
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Toborzás
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Kapcsolatba lépni:
      • Selayang Baru Utara, Selangor, Malaysia, 68100
        • Toborzás
        • Hospital Selayang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Staphylococcus aureus (S. aureus) pozitív vértenyészet.

  2. 3-7 napos végleges IV antimikrobiális terápiában részesült, az alábbiak szerint:

    • Cloxacillin vagy cefazolin meticillin-érzékeny staphylococcus aureus (MSSA) kezelésére; Vankomicin vagy ceftarolin a meticillinrezisztens staphylococcus aureus (MRSA) kezelésére.
    • Bizonyított in vitro érzékenység és megfelelő adagolás (a vizsgálatvezető által meghatározottak szerint).
  3. A bakteriémia elért kiürülése, amelyet legalább egy dokumentált legutóbbi negatív követési vértenyészetként határoztak meg, amelyet a végleges IV antimikrobiális terápia megkezdése után 72 órán belül nyernek.
  4. Elérett deferveszcencia, amelyet tartós testhőmérsékletként definiálnak ≤37,5°C-nál a randomizálás előtti 48 órán belül.
  5. Képes írásos beleegyezést adni a tárgyaláson való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A S. aureus metasztatikus fertőzésének bizonyítéka: például fertőző endocarditis, intraabdominalis tályog, tüdőempyema és osteomyelitis. A radiológiai vizsgálatok, mint a mellkasröntgen, az ultrahang, az echokardiogram és a CT-vizsgálat nem kötelezőek a felvétel előtt, de klinikailag indokolt esetben a kezelőorvos döntése alapján kell elvégezni.
  2. Szeptikus sokk: olyan hipotenzió, amelynek során vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy a MAP ≥65 Hgmm értéket tartsanak a megfelelő volumenű újraélesztés ellenére.
  3. Több mint 5 napig nem tanulmányozott antibiotikumot kapott empirikus terápiaként a beiratkozás előtt.
  4. Polimikrobiális véráramfertőzés, amelyet a S. aureustól eltérő kórokozók izolálásaként határoznak meg a randomizálás előtt nyert vértenyészetből. A gyakori bőrszennyeződések, például a koaguláz-negatív staphylococcusok, a Bacillus spp. és a difteroid nem tekinthetők polimikrobiális fertőzésnek.
  5. Ismert S. aureus fertőzés az elmúlt 3 hónapban.
  6. Képtelenség tolerálni az orális terápiát vagy az orális gyógyszerek rossz felszívódását, vagy nem alkalmas folyamatban lévő IV terápiára (például nehéz intravénás hozzáférés)

  7. A betegek számára nem állnak rendelkezésre orális antibiotikumok a következők:

    • A S. aureus in vitro rezisztenciája minden orális vizsgálati gyógyszerrel szemben.
    • Ismert ellenjavallatok az aktív orális vizsgálati gyógyszerek szedésére. Például túlérzékenységi reakció a trimetoprim-szulfametoxazolra, a linezolid miatti thrombocytopenia stb.
    • Orális vizsgálati gyógyszerek hiánya a vizsgálati helyszíneken.
  8. A beteg egyidejűleg S. aureus ellen hatásos orális antibiotikumokat is kap. Például trimetoprim-szulfametoxazol Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás megelőzésére.
  9. Nem eltávolítható idegen test jelenléte, mint például szívbillentyű protézis, vaszkuláris graft, pacemaker, automata beültethető kardioverter-defibrillátor, ventriculoperitoneális sönt, ízületprotézis és törésrögzítő implantátum
  10. Az intravaszkuláris katéter eltávolításának elmulasztása vagy képtelensége, amely az első pozitív vértenyészet levételekor jelen volt.

  11. Ismert komorbiditás, amely növeli a szövődményes fertőzések kockázatát:

    • Végstádiumú vesebetegség
    • Súlyos májbetegség (Child-Pugh C osztály)

    • Súlyos immunhiány:

      • HIV-pozitív betegek CD4<200 sejt/uL vagy AIDS-ben
      • elsődleges immunhiányos rendellenességek
      • nagy dózisú szteroid terápia (>1 mg/ttkg prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok > 4 hétig adott vagy a beavatkozás során tervezett)
      • immunszuppresszív terápia
      • neutropenia (<500 neutrofil/μl) randomizáláskor vagy neutropenia várható az intervenciós fázisban az immunszuppresszív kezelés miatt
      • szilárd szerv- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hónapban, vagy a kezelési időszak alatt tervezett

13.Rövid várható élettartam < 3 hónap

14. Terhesség (fogamzóképes korú nők számára)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai orális kapcsolóterápia (EOS)

A betegek 7-11 napra áttérnek az intravénás terápiáról orális antibiotikumokra, hogy összesen 14 napos végleges antimikrobiális kezelést érjenek el a SAB esetében.

Első választású orális antibiotikumok MSSA és MRSA kezelésére: 1. Trimetoprim-szulfametoxazol (TMP 10 mg/kg/nap)

Alternatív orális antibiotikumok MSSA-hoz: Tab. Clindamycin 600 mg TDS, tab. Cefalexin 1gm QID, Tab Linezolid 600mg BD

Alternatív orális antibiotikumok MRSA-hoz: 4. Linezolid 600 mg BD
Drog: Tab. Trimetoprim-szulfametoxazol, Tab. Klindamicin, Tab. Cefalexin, vagy Tab. Linezolid

A vizsgálati gyógyszer kiválasztása az adott izolátum érzékenységétől, a várható gyógyszerkölcsönhatásoktól, az ellenjavallatoktól és a várható mellékhatásoktól függ.

A nyomozók felmérik, hogy adható-e az „első választási” kezelés, majd megfontolják az alternatív kezelési módot. Ha klinikailag szükséges, a beavatkozási időszakban az antibiotikumok első választásáról a megfelelő alternatív gyógyszerekre válthatók. Az adagolás módját a randomizált csoportnak megfelelően kell fenntartani.

Más nevek:
  • Zyvox
  • Dalacin
  • Bactrim
  • Ospexin
Aktív összehasonlító: Standard IV terápia (SIV)

A betegek 7-11 napig folytatják az intravénás kezelést, hogy elérjék a 14 napos végleges antimikrobiális kezelést a SAB-ra.

Első választású IV antibiotikumok MSSA-hoz: IV Cloxacillin 2g 4 vagy 6 óránként

Alternatív IV antibiotikumok MSSA-ra: IV Cefazolin 2g TDS

Első választás IV. antibiotikumok MRSA-hoz: IV Vancomycin 15-20mg/kg BD

Alternatív IV antibiotikumok az MRSA-hoz: IV Ceftarolin 600 mg TDS
Drog: IV Cloxacillin, IV Cefazolin, IV Vancomycin vagy IV Ceftarolin

A vizsgálati gyógyszer kiválasztása az adott izolátum érzékenységétől, a várható gyógyszerkölcsönhatásoktól, az ellenjavallatoktól és a várható mellékhatásoktól függ.

A nyomozók felmérik, hogy adható-e az „első választási” kezelés, majd megfontolják az alternatív kezelési módot. Ha klinikailag szükséges, a beavatkozási időszakban az antibiotikumok első választásáról a megfelelő alternatív gyógyszerekre válthatók. Az adagolás módját a randomizált csoportnak megfelelően kell fenntartani.

Más nevek:
  • Zinforo
  • Cloxacillin-nátrium
  • Cefazolin Sandoz
  • Vancotex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAB-relapszusok aránya
Időkeret: 90 nap
definíció szerint minden új pozitív vértenyészet S. aureusszal és/vagy újonnan diagnosztizált metasztatikus S. aureus fertőzés, amely hematogén disszeminációból ered.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: 90 nap
A kórházi kezelés naptári napjainak száma az első pozitív S. aureus vértenyésztést követően.
90 nap
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 90 nap
Bármely haláleset a randomizálást követő 90 napon belül következett be.
90 nap
Az IV terápiával kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 90 nap
Perifériás branula vagy központi katéter behelyezésével vagy használatával, valamint intravénás gyógyszerek beadásával kapcsolatos bármilyen szövődmény
90 nap
A Clostridium difficile hasmenés gyakorisága
Időkeret: 90 nap
A hasmenés diagnózisa ≥1 székletmintával pozitívnak bizonyult C. difficile toxinra vagy toxin génre.
90 nap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény az alanyban, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Research Centre, Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVOS 1.3 dated 12 March 2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel