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Cambio temprano de antibióticos intravenosos a orales en la bacteriemia no complicada por Staphylococcus aureus (EVOS)

2 de julio de 2024 actualizado por: Steven Lim Chee Loon, Clinical Research Centre, Malaysia

Cambio temprano de antibióticos intravenosos a orales en la bacteriemia no complicada por Staphylococcus aureus: ensayo controlado aleatorio EVOS

El estudio Early Intravenous to Oral Antibiotic Switch in Uncomplicated Staphylococcus aureus Bacteremia (EVOS) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de fase 3 y de no inferioridad sobre el cambio temprano de antibióticos intravenosos a orales en comparación con el régimen antibiótico intravenoso estándar. entre pacientes con bacteriemia no complicada por Staphylococcus aureus. El estudio se basa en la hipótesis de que un cambio temprano de la terapia antimicrobiana intravenosa a la oral no es inferior y es seguro en comparación con el ciclo convencional de terapia intravenosa mínima de 14 días en pacientes con SAB no complicado de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio está compuesta por 290 pacientes con bacteriemia no complicada por Staphylococcus aureus en 12 hospitales terciarios gubernamentales con médicos de identificación. Los participantes elegibles serán asignados al azar 1:1 en 2 grupos (cambio temprano de antibióticos orales versus terapia con antibióticos intravenosos estándar) siguiendo los criterios de inclusión y exclusión. El estudio consta de 3 etapas para cada paciente con una duración de aproximadamente 12 semanas: detección e inscripción, tratamiento abierto con 7 a 11 días de antibióticos del estudio y seguimiento hasta el día 90 después de la aleatorización. Se realizará una llamada telefónica o un seguimiento del paciente hospitalizado los días 7-11, 30 y 90 después de la aleatorización para revisar la condición del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Steven Lim, MBBS, MRCP
  • Número de teléfono: +60133620081
  • Correo electrónico: stevenlimcl@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Josephine P Durai, MBBS
  • Número de teléfono: +6052085146
  • Correo electrónico: joeyukijo.28@gmai.com

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Melaka, Malasia, 75400
        • Reclutamiento
        • Hospital Melaka
        • Contacto:
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Contacto:
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Contacto:
      • Sungai Petani, Kedah, Malasia, 08000
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
        • Reclutamiento
        • Hospital Tuanku Ja'afar
        • Contacto:
    • Penang
      • George Town, Penang, Malasia, 10450
        • Reclutamiento
        • Hospital Pulau Pinang
        • Contacto:
      • Seberang Jaya, Penang, Malasia, 13700
        • Reclutamiento
        • Hospital Seberang Jaya
        • Contacto:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Reclutamiento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contacto:
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malasia, 68000
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Contacto:
      • Klang, Selangor, Malasia, 41200
        • Reclutamiento
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Contacto:
      • Selayang Baru Utara, Selangor, Malasia, 68100
        • Reclutamiento
        • Hospital Selayang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hemocultivo positivo para Staphylococcus aureus (S. aureus).

  2. Recibió de 3 a 7 días de terapia antimicrobiana intravenosa definitiva, definida como:

    • Cloxacilina o cefazolina para Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA); Vancomicina o ceftarolina para Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA).
    • Susceptibilidad in vitro comprobada y dosis adecuada administrada (según lo determine el investigador principal).
  3. Eliminación lograda de la bacteriemia, definida como al menos un último hemocultivo de seguimiento negativo documentado obtenido dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia antimicrobiana intravenosa definitiva.
  4. Defervescencia alcanzada, definida como temperatura corporal sostenida ≤37,5 °C dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización.
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de infección metastásica por S. aureus: por ejemplo, endocarditis infecciosa, absceso intraabdominal, empiema pulmonar y osteomielitis. Las investigaciones radiológicas como radiografía de tórax, ecografía, ecocardiograma y tomografía computarizada no son obligatorias antes de la inscripción, pero deben realizarse a criterio del médico tratante si está clínicamente indicado.
  2. Choque séptico, definido como hipotensión que requiere vasopresores para mantener una PAM ≥65 mmHg a pesar de una reanimación con volumen adecuado.
  3. Recibió más de 5 días de antibióticos fuera del estudio como terapia empírica antes de la inscripción.
  4. Infección polimicrobiana del torrente sanguíneo, definida como el aislamiento de patógenos distintos de S. aureus de un hemocultivo obtenido antes de la aleatorización. Los contaminantes comunes de la piel, como los estafilococos coagulasa negativos, Bacillus spp. y difteroide, no se considerarán una infección polimicrobiana.
  5. Historia conocida de infección por S. aureus en los últimos 3 meses.
  6. Incapacidad para tolerar la terapia oral o mala absorción de los medicamentos orales, o no es adecuado para la terapia intravenosa continua (por ejemplo, acceso intravenoso difícil)

  7. No hay opciones de antibióticos orales disponibles para el paciente debido a:

    • Resistencia in vitro de S. aureus a todos los fármacos orales del estudio.
    • Contraindicaciones conocidas para recibir los fármacos orales activos del estudio. Por ejemplo, reacción de hipersensibilidad al trimetoprim-sulfametoxazol, trombocitopenia secundaria al linezolid, etc.
    • Falta de disponibilidad de los medicamentos orales del estudio en los sitios del estudio.
  8. El paciente recibe simultáneamente antibióticos orales activos contra S. aureus. Por ejemplo, trimetoprima-sulfametoxazol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii.
  9. Presencia de un cuerpo extraño no removible, como prótesis de válvula cardíaca, injerto vascular, marcapasos, desfibrilador automático implantable, derivación ventriculoperitoneal, prótesis de articulación e implante de fijación de fracturas.
  10. Falla o incapacidad para retirar el catéter intravascular que estaba presente cuando se extrajo el primer hemocultivo positivo.

  11. Comorbilidad conocida que aumentó el riesgo de infecciones complicadas:

    • Enfermedad renal en etapa terminal
    • Enfermedad hepática grave (clase C de Child-Pugh)

    • Inmunodeficiencia grave:

      • Pacientes VIH positivos con CD4 <200 células/uL o SIDA
      • trastornos de inmunodeficiencia primaria
      • terapia con esteroides en dosis altas (>1 mg/kg de prednisona o dosis equivalentes administradas durante > 4 semanas o planificadas durante la intervención)
      • terapia inmunosupresora
      • neutropenia (<500 neutrófilos/μl) en el momento de la aleatorización o neutropenia prevista durante la fase de intervención debido al tratamiento inmunosupresor
      • Trasplante de órgano sólido o de células madre hematopoyéticas en los últimos 6 meses o planificado durante el período de tratamiento.

13.Esperanza de vida corta < 3 meses

14.Embarazo (para mujeres en edad fértil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de cambio oral temprana (EOS)

Los pacientes cambiarán de la terapia intravenosa a antibióticos orales durante 7 a 11 días para lograr un total de 14 días de terapia antimicrobiana definitiva para SAB.

Antibióticos orales de primera elección para MSSA y MRSA: Tab. Trimetoprim-sulfametoxazol (TMP 10 mg/kg/día)

Antibióticos orales alternativos para MSSA: Tab. Clindamicina 600 mg TDS, tab. Cefalexina 1 g una vez al día, pastilla Linezolid 600 mg dos veces al día

Antibióticos orales alternativos para MRSA: Tab. Linezolid 600mg BD
Droga: Pestaña. Trimetoprim-sulfametoxazol, tab. Clindamicina, tab. Cefalexina o Tab. Linezolid

La elección del fármaco del estudio dependerá de la susceptibilidad del aislado respectivo, las interacciones medicamentosas esperadas, las contraindicaciones y los efectos secundarios esperados.

Los investigadores evaluarán si se puede administrar el régimen de "primera elección" y luego considerarán el régimen alternativo. Los antibióticos se pueden cambiar de la primera elección a los respectivos medicamentos alternativos durante el período de intervención si es clínicamente necesario. La vía de administración debe mantenerse según el grupo aleatorizado.

Otros nombres:
  • Zyvox
  • Dalacin
  • Bactrim
  • Ospexina
Comparador activo: Terapia intravenosa estándar (SIV)

Los pacientes continuarán con la terapia intravenosa durante 7 a 11 días para lograr un total de 14 días de terapia antimicrobiana definitiva para SAB.

Antibióticos intravenosos de primera elección para MSSA: cloxacilina intravenosa 2 g cada 4 o 6 horas

Antibióticos intravenosos alternativos para MSSA: Cefazolina intravenosa 2 g TDS

Antibióticos IV de primera elección para MRSA: Vancomicina IV 15-20 mg/kg BD

Antibióticos intravenosos alternativos para MRSA: Ceftarolina intravenosa 600 mg TDS
Droga: Cloxacilina IV, Cefazolina IV, Vancomicina IV o Ceftarolina IV

La elección del fármaco del estudio dependerá de la susceptibilidad del aislado respectivo, las interacciones medicamentosas esperadas, las contraindicaciones y los efectos secundarios esperados.

Los investigadores evaluarán si se puede administrar el régimen de "primera elección" y luego considerarán el régimen alternativo. Los antibióticos se pueden cambiar de la primera elección a los respectivos medicamentos alternativos durante el período de intervención si es clínicamente necesario. La vía de administración debe mantenerse según el grupo aleatorizado.

Otros nombres:
  • Zinforo
  • Cloxacilina sódica
  • Cefazolina Sandoz
  • Vancotex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída de SAB
Periodo de tiempo: 90 dias
definido como cualquier nuevo hemocultivo positivo con S. aureus y/o infección metastásica por S. aureus recién diagnosticada como resultado de diseminación hematógena
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de días naturales de hospitalización tras el primer hemocultivo positivo para S. aureus.
90 dias
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier muerte ocurrió dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
90 dias
Tasa de complicaciones relacionadas con la terapia intravenosa
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier complicación relacionada con la inserción o el uso de bránula periférica o catéter central y la administración de medicamentos intravenosos.
90 dias
Tasa de diarrea por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 90 dias
Un diagnóstico de diarrea con ≥1 muestra de heces dio positivo para la toxina o el gen de la toxina de C. difficile.
90 dias
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Research Centre, Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVOS 1.3 dated 12 March 2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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