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单纯性金黄色葡萄球菌菌血症早期静脉注射改为口服抗生素治疗 (EVOS)

2024年7月2日 更新者：Steven Lim Chee Loon、Clinical Research Centre, Malaysia

无并发症金黄色葡萄球菌菌血症早期静脉注射改为口服抗生素治疗：EVOS 随机对照试验

无并发症金黄色葡萄球菌菌血症 (EVOS) 早期静脉注射抗生素转换为口服抗生素研究是一项多中心、随机、开放标签、平行组、3 期非劣效性试验，与标准静脉注射抗生素方案相比，早期静脉注射抗生素转换为口服抗生素患有无并发症的金黄色葡萄球菌菌血症的患者。 该研究基于这样的假设：对于低风险、无并发症的 SAB 患者，早期从静脉注射转为口服抗菌药物治疗与传统的至少 14 天的静脉注射治疗疗程相比并不逊色且安全。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究对象包括 12 家拥有感染科医师的政府三级医院的 290 名无并发症金黄色葡萄球菌菌血症患者。 符合纳入和排除标准的参与者将按照 1:1 的比例随机分为 2 组（早期口服抗生素转换与标准静脉注射抗生素治疗）。 该研究由每个患者的 3 个阶段组成，持续时间约为 12 周：筛选和入组、使用研究抗生素 7 至 11 天的开放标签治疗以及随访直至随机分组后第 90 天。 将在随机分组后第 7-11 天、第 30 天和第 90 天进行电话或住院随访，以审查患者的病情。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

290

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 马来西亚
      • Melaka、马来西亚、75400
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、80100
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、马来西亚、05460
      • Sungai Petani、Kedah、马来西亚、08000
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、马来西亚、70300
    • Penang
      • George Town、Penang、马来西亚、10450
      • Seberang Jaya、Penang、马来西亚、13700
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30450
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、马来西亚、68000
      • Kajang、Selangor、马来西亚、43000
        • 招聘中
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • 接触：
      • Klang、Selangor、马来西亚、41200
        • 招聘中
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • 接触：
      • Selayang Baru Utara、Selangor、马来西亚、68100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 血培养金黄色葡萄球菌（S. aureus）呈阳性。

  2. 接受 3 至 7 天的明确静脉抗菌治疗，定义为：

    • 氯唑西林或头孢唑林治疗甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）；万古霉素或头孢洛林用于治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。
    • 经证实的体外敏感性和足够的剂量（由主要研究者确定）。
  3. 实现菌血症清除，定义为在开始明确的静脉抗菌治疗后 72 小时内获得至少一项记录的最新随访血培养阴性结果。
  4. 实现退热，定义为随机分组前 48 小时内持续体温≤37.5°C。
  5. 能够提供参与试验的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 金黄色葡萄球菌转移性感染的证据：例如感染性心内膜炎、腹内脓肿、肺脓胸和骨髓炎。 入组前不强制进行胸部 X 光检查、超声检查、超声心动图和 CT 扫描等放射学检查，但如果有临床指征，应由治疗医生酌情进行。
  2. 感染性休克，定义为尽管进行了足够的容量复苏，仍需要升压药物以维持 MAP ≥65 mmHg 的低血压。
  3. 在入组前接受超过 5 天的非研究抗生素作为经验治疗。
  4. 多种微生物血流感染，定义为从随机化之前获得的血培养物中分离出金黄色葡萄球菌以外的病原体。 常见的皮肤污染物，如凝固酶阴性葡萄球菌、芽孢杆菌和白喉杆菌，不会被视为代表多种微生物感染。
  5. 过去 3 个月内已知金黄色葡萄球菌感染史。
  6. 无法耐受口服治疗或口服药物吸收不良，或不适合正在进行的静脉注射治疗（例如，静脉通路困难）

  7. 由于以下原因，患者无法选择口服抗生素：

    • 金黄色葡萄球菌对所有口服研究药物的体外耐药性。
    • 接受活性口服研究药物的已知禁忌症。 例如甲氧苄啶-磺胺甲恶唑过敏反应、利奈唑胺继发血小板减少等。
    • 研究地点没有口服研究药物。
  8. 患者同时接受对金黄色葡萄球菌有活性的口服抗生素。 例如，甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑用于预防耶氏肺孢子菌肺炎。
  9. 存在不可移除的异物，例如人工心脏瓣膜、血管移植物、起搏器、自动植入式心脏复律除颤器、脑室腹腔分流器、假体关节和骨折固定植入物
  10. 未能或无法移除第一次血培养呈阳性时存在的血管内导管。

  11. 已知的合并症会增加复杂感染的风险：

    • 晚期肾脏疾病
    • 严重肝病（Child-Pugh C 级）

    • 严重免疫缺陷：

      • CD4<200个细胞/uL的HIV阳性患者或艾滋病患者
      • 原发性免疫缺陷病
      • 高剂量类固醇治疗（> 1 mg/kg 泼尼松或同等剂量，持续 > 4 周或在干预期间计划）
      • 免疫抑制治疗
      • 随机分组时出现中性粒细胞减少症（<500 中性粒细胞/μl）或由于免疫抑制治疗而在干预阶段预期出现中性粒细胞减少症
      • 过去6个月内或治疗期间计划进行的实体器官或造血干细胞移植

13.寿命短<3个月

14.怀孕（针对有生育能力的女性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期口腔转换疗法 (EOS)

患者将从静脉注射治疗转为口服抗生素 7 至 11 天，以实现总共 14 天的 SAB 明确抗菌治疗。

MSSA 和 MRSA 的首选口服抗生素：表。 甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑（TMP 10mg/kg/天）

MSSA 的替代口服抗生素：表。 克林霉素 600 毫克 TDS，表。 头孢氨苄 1gm QID，片剂利奈唑胺 600mg BD

MRSA 的替代口服抗生素：表。 利奈唑胺 600mg BD
药品：标签。甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑，表。克林霉素，标签。头孢氨苄，或片剂。利奈唑胺

研究药物的选择将取决于各自分离株的敏感性、预期的药物相互作用、禁忌症和预期的副作用。

研究人员将评估是否可以给予“首选”方案，然后考虑替代方案。 如果临床需要，在干预期间可以将抗生素从首选药物切换为相应的替代药物。 必须根据随机分组维持给药途径。

其他名称：
  • Zyvox
  • 达拉新
  • 细菌素
  • 骨蛋白
有源比较器：标准静脉注射治疗 (SIV)

患者将继续静脉注射治疗 7 至 11 天，以实现总共 14 天的 SAB 明确抗菌治疗。

MSSA 首选静脉注射抗生素：静脉注射氯唑西林 2g，每 4 或 6 小时一次

MSSA 的替代静脉注射抗生素：静脉注射头孢唑啉 2g TDS

MRSA首选静脉注射抗生素：静脉注射万古霉素 15-20mg/kg BD

MRSA 的替代静脉注射抗生素：静脉注射头孢洛林 600 毫克 TDS
药品：IV 氯唑西林、IV 头孢唑啉、IV 万古霉素或 IV 头孢洛林

研究药物的选择将取决于各自分离株的敏感性、预期的药物相互作用、禁忌症和预期的副作用。

研究人员将评估是否可以给予“首选”方案，然后考虑替代方案。 如果临床需要，在干预期间可以将抗生素从首选药物切换为相应的替代药物。 必须根据随机分组维持给药途径。

其他名称：
  • 津福
  • 氯唑西林钠
  • 头孢唑林山德士
  • 万科泰克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SAB 复发率
大体时间：90天
定义为任何新的金黄色葡萄球菌血培养阳性，和/或新诊断的因血行传播导致的转移性金黄色葡萄球菌感染
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院天数
大体时间：90天
首次金黄色葡萄球菌血培养呈阳性后住院的日历天数。
90天
全因死亡率
大体时间：90天
任何死亡均发生在随机分组后 90 天内。
90天
与静脉注射治疗相关的并发症发生率
大体时间：90天
与插入或使用外周导管或中心导管以及静脉注射药物相关的任何并发症
90天
艰难梭菌腹泻率
大体时间：90天
≥1份粪便样本检测出艰难梭菌毒素或毒素基因呈阳性，即可诊断为腹泻。
90天
不良事件发生率
大体时间：30天
服用药品的受试者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinical Research Centre, Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月28日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月2日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EVOS 1.3 dated 12 March 2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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