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Frühzeitige Umstellung von intravenösen auf orale Antibiotika bei unkomplizierter Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie (EVOS)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Steven Lim Chee Loon, Clinical Research Centre, Malaysia

Frühzeitige Umstellung von intravenösen auf orale Antibiotika bei unkomplizierter Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie: Die randomisierte kontrollierte EVOS-Studie

Bei der Studie „Early Intravenous to Oral Antibiotic Switch in Uncomplicated Staphylococcus aureus Bacteraemia“ (EVOS) handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Parallelgruppen-Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur frühen Umstellung von intravenösen auf orale Antibiotika im Vergleich zum standardmäßigen intravenösen Antibiotikaregime bei Patienten mit unkomplizierter Staphylococcus aureus-Bakteriämie. Die Studie basiert auf der Hypothese, dass eine frühe Umstellung von einer intravenösen auf eine orale antimikrobielle Therapie im Vergleich zu einer herkömmlichen, mindestens 14-tägigen intravenösen Therapie bei Patienten mit unkomplizierter SAB mit geringem Risiko nicht minderwertig und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst 290 Patienten mit unkomplizierter Staphylococcus aureus-Bakteriämie in 12 staatlichen Tertiärkrankenhäusern mit ID-Ärzten. Berechtigte Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (frühe Umstellung auf orale Antibiotika versus Standard-IV-Antibiotikatherapie) unter Beachtung der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Studie besteht aus 3 Phasen für jeden Patienten mit einer Dauer von etwa 12 Wochen: Screening und Aufnahme, offene Behandlung mit 7 bis 11 Tagen Studienantibiotika und Nachbeobachtung bis zum 90. Tag nach der Randomisierung. An Tag 7–11, Tag 30 und Tag 90 nach der Randomisierung wird ein Telefonanruf oder eine stationäre Nachuntersuchung durchgeführt, um den Zustand des Patienten zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
      • Melaka, Malaysia, 75400
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia, 08000
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Kontakt:
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Rekrutierung
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Kontakt:
      • Selayang Baru Utara, Selangor, Malaysia, 68100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Blutkultur positiv für Staphylococcus aureus (S. aureus).

  2. Erhielt 3 bis 7 Tage lang eine definitive intravenöse antimikrobielle Therapie, definiert als:

    • Cloxacillin oder Cefazolin bei Methicillin-empfindlichem Staphylococcus aureus (MSSA); Vancomycin oder Ceftarolin bei Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA).
    • Nachgewiesene In-vitro-Empfindlichkeit und angemessene Dosierung (wie vom Hauptprüfer festgelegt).
  3. Erreichte Beseitigung der Bakteriämie, definiert als mindestens eine dokumentierte letzte negative Folgeblutkultur, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der endgültigen intravenösen antimikrobiellen Therapie entnommen wurde.
  4. Erreichte Deferveszenz, definiert als anhaltende Körpertemperatur ≤ 37,5 °C innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung.
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine metastatische Infektion von S. aureus: zum Beispiel infektiöse Endokarditis, intraabdominaler Abszess, Lungenempyem und Osteomyelitis. Radiologische Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Ultraschall, Echokardiogramm und CT sind vor der Einschreibung nicht obligatorisch, sollten aber bei klinischer Indikation im Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden.
  2. Septischer Schock, definiert als Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den MAP trotz adäquater Volumenreanimation auf ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten.
  3. Erhielt vor der Einschreibung mehr als 5 Tage lang nicht studienbezogene Antibiotika als empirische Therapie.
  4. Polymikrobielle Blutkreislaufinfektion, definiert als Isolierung anderer Krankheitserreger als S. aureus aus einer vor der Randomisierung gewonnenen Blutkultur. Häufige Hautkontaminanten wie Koagulase-negative Staphylokokken, Bacillus spp. und Diphtheroid werden nicht als polymikrobielle Infektion angesehen.
  5. Bekannte Vorgeschichte einer S. aureus-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Unfähigkeit, eine orale Therapie zu tolerieren oder schlechte Resorption oraler Medikamente oder nicht geeignet für eine fortlaufende IV-Therapie (z. B. schwieriger intravenöser Zugang)

  7. Dem Patienten stehen keine Optionen für orale Antibiotika zur Verfügung, weil:

    • In-vitro-Resistenz von S. aureus gegenüber allen oralen Studienmedikamenten.
    • Bekannte Kontraindikationen für den Erhalt der aktiven oralen Studienmedikamente. Zum Beispiel Überempfindlichkeitsreaktion auf Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Thrombozytopenie infolge von Linezolid usw.
    • Nichtverfügbarkeit oraler Studienmedikamente an den Studienorten.
  8. Der Patient erhält gleichzeitig orale Antibiotika, die gegen S. aureus wirksam sind. Zum Beispiel Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur Prophylaxe einer Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
  9. Vorhandensein eines nicht entfernbaren Fremdkörpers wie einer Herzklappenprothese, eines Gefäßtransplantats, eines Herzschrittmachers, eines automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, eines ventrikuloperitonealen Shunts, einer Gelenkprothese und eines Implantats zur Frakturfixierung
  10. Fehler oder Unfähigkeit, den intravaskulären Katheter zu entfernen, der vorhanden war, als die erste positive Blutkultur entnommen wurde.

  11. Bekannte Komorbidität, die das Risiko komplizierter Infektionen erhöht:

    • Nierenerkrankung im Endstadium
    • Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C)

    • Schwere Immunschwäche:

      • HIV-positive Patienten mit CD4<200 Zellen/µL oder AIDS
      • primäre Immunschwächestörungen
      • Hochdosierte Steroidtherapie (>1 mg/kg Prednison oder äquivalente Dosen, verabreicht über > 4 Wochen oder geplant während der Intervention)
      • immunsuppressive Therapie
      • Neutropenie (<500 Neutrophile/μl) bei Randomisierung oder Neutropenie, die während der Interventionsphase aufgrund einer immunsuppressiven Behandlung erwartet wird
      • Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Stammzellen innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant während des Behandlungszeitraums

13. Kurze Lebenserwartung < 3 Monate

14.Schwangerschaft (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe orale Switch-Therapie (EOS)

Die Patienten werden für 7 bis 11 Tage von der IV-Therapie auf orale Antibiotika umgestellt, um insgesamt 14 Tage lang eine endgültige antimikrobielle Therapie gegen SAB zu erreichen.

Orale Antibiotika der ersten Wahl bei MSSA und MRSA: Tab. Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP 10 mg/kg/Tag)

Alternative orale Antibiotika bei MSSA: Tab. Clindamycin 600 mg TDS, Tab. Cephalexin 1 g QID, Tab Linezolid 600 mg BD

Alternative orale Antibiotika bei MRSA: Tab. Linezolid 600 mg BD
Arzneimittel: Tab. Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Tab. Clindamycin, Tab. Cephalexin oder Tab. Linezolid

Die Wahl des Studienmedikaments hängt von der Anfälligkeit des jeweiligen Isolats, erwarteten Arzneimittelwechselwirkungen, Kontraindikationen und erwarteten Nebenwirkungen ab.

Die Ermittler werden beurteilen, ob die „erste Wahl“-Therapie gegeben werden kann, und dann die alternative Therapie in Betracht ziehen. Bei klinischer Notwendigkeit kann während des Interventionszeitraums auf die Antibiotika der ersten Wahl auf die jeweiligen Alternativmedikamente umgestellt werden. Der Verabreichungsweg muss entsprechend der randomisierten Gruppe beibehalten werden.

Andere Namen:
  • Zyvox
  • Dalacin
  • Baktrim
  • Ospexin
Aktiver Komparator: Standard-IV-Therapie (SIV)

Die Patienten werden die intravenöse Therapie 7 bis 11 Tage lang fortsetzen, um insgesamt 14 Tage lang eine endgültige antimikrobielle Therapie gegen SAB zu erreichen.

I.v.-Antibiotika der ersten Wahl bei MSSA: i.v. Cloxacillin 2 g alle 4 oder 6 Stunden

Alternative IV-Antibiotika für MSSA: IV Cefazolin 2g TDS

I.v.-Antibiotika der ersten Wahl bei MRSA: i.v. Vancomycin 15–20 mg/kg KG

Alternative IV-Antibiotika für MRSA: IV Ceftarolin 600 mg TDS
Arzneimittel: IV Cloxacillin, IV Cefazolin, IV Vancomycin oder IV Ceftarolin

Die Wahl des Studienmedikaments hängt von der Anfälligkeit des jeweiligen Isolats, erwarteten Arzneimittelwechselwirkungen, Kontraindikationen und erwarteten Nebenwirkungen ab.

Die Ermittler werden beurteilen, ob die „erste Wahl“-Therapie gegeben werden kann, und dann die alternative Therapie in Betracht ziehen. Bei klinischer Notwendigkeit kann während des Interventionszeitraums auf die Antibiotika der ersten Wahl auf die jeweiligen Alternativmedikamente umgestellt werden. Der Verabreichungsweg muss entsprechend der randomisierten Gruppe beibehalten werden.

Andere Namen:
  • Zinforo
  • Cloxacillin-Natrium
  • Cefazolin Sandoz
  • Vancotex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAB-Rückfallrate
Zeitfenster: 90 Tage
definiert als jede neue positive Blutkultur mit S. aureus und/oder eine neu diagnostizierte metastasierende S. aureus-Infektion infolge einer hämatogenen Verbreitung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Kalendertage des Krankenhausaufenthalts nach der ersten positiven Blutkultur für S. aureus.
90 Tage
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Jeder Todesfall trat innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung auf.
90 Tage
Komplikationsrate im Zusammenhang mit der IV-Therapie
Zeitfenster: 90 Tage
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Einführung oder Verwendung von peripheren Branula- oder Zentralkathetern und der Verabreichung von intravenösen Medikamenten
90 Tage
Häufigkeit von Clostridium-difficile-Durchfall
Zeitfenster: 90 Tage
Bei der Diagnose Durchfall wurde ≥1 Stuhlprobe positiv auf C. difficile-Toxin oder das Toxin-Gen getestet.
90 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVOS 1.3 dated 12 March 2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus Bakteriämie

Klinische Studien zur Tab. Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Tab. Clindamycin, Tab. Cephalexin oder Tab. Linezolid

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