Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod časného intravenózního na perorální antibiotikum u nekomplikované bakteriémie Staphylococcus aureus (EVOS)

2. července 2024 aktualizováno: Steven Lim Chee Loon, Clinical Research Centre, Malaysia

Přechod časného intravenózního na perorální antibiotikum u nekomplikované bakteriémie Staphylococcus aureus: Randomizovaná kontrolovaná studie EVOS

Studie časného intravenózního přepnutí na perorální antibiotika u nekomplikované bakteriémie Staphylococcus aureus (EVOS) je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, fáze 3, non-inferioritní studie časného přechodu z intravenózního na perorální antibiotika ve srovnání se standardním intravenózním antibiotickým režimem mezi pacienty s nekomplikovanou bakteriémií Staphylococcus aureus. Studie je založena na hypotéze, že časný přechod z IV na perorální antimikrobiální léčbu není horší a bezpečný ve srovnání s konvenční minimální 14denní léčbou IV terapií u pacientů s nízkorizikovým nekomplikovaným SAB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populaci studie tvoří 290 pacientů s nekomplikovanou bakteriémií Staphylococcus aureus ve 12 státních terciárních nemocnicích s lékaři ID. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do 2 skupin (časná změna perorálního antibiotika versus standardní IV antibiotická terapie) podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Studie sestává ze 3 fází pro každého pacienta s trváním přibližně 12 týdnů: screening a zařazení, otevřená léčba 7 až 11 dny studovanými antibiotiky a sledování do 90. dne po randomizaci. Telefonický hovor nebo následná hospitalizace budou provedeny v den 7-11, den 30 a den 90 po randomizaci, aby se zhodnotil stav pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
      • Melaka, Malajsie, 75400
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
      • Sungai Petani, Kedah, Malajsie, 08000
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
    • Penang
      • George Town, Penang, Malajsie, 10450
      • Seberang Jaya, Penang, Malajsie, 13700
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Nábor
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Kontakt:
      • Klang, Selangor, Malajsie, 41200
        • Nábor
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Kontakt:
      • Selayang Baru Utara, Selangor, Malajsie, 68100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hemokultura pozitivní na Staphylococcus aureus (S. aureus).

  2. Dostali 3 až 7 dní definitivní IV antimikrobiální terapie, definované jako:

    • Cloxacilin nebo cefazolin pro methicilin-senzitivní staphylococcus aureus (MSSA); Vankomycin nebo ceftarolin pro methicilin-rezistentní staphylococcus aureus (MRSA).
    • Prokázaná citlivost in vitro a podané přiměřené dávkování (jak určil hlavní zkoušející).
  3. Dosažená clearance bakteriémie, definovaná jako alespoň jedna zdokumentovaná poslední negativní kontrolní hemokultura získaná do 72 hodin po zahájení definitivní IV antimikrobiální terapie.
  4. Dosažená defervescence, definovaná jako trvalá tělesná teplota ≤ 37,5 °C během 48 hodin před randomizací.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz metastatické infekce S. aureus: například infekční endokarditida, intraabdominální absces, plicní empyém a osteomyelitida. Radiologická vyšetření, jako je rentgen hrudníku, ultrazvuk, echokardiogram a CT vyšetření nejsou před zařazením povinná, ale měla by být provedena podle uvážení ošetřujícího lékaře, pokud je to klinicky indikováno.
  2. Septický šok, definovaný jako hypotenze vyžadující vazopresory k udržení MAP ≥65 mmHg i přes adekvátní objemovou resuscitaci.
  3. Před zařazením do studie dostávali více než 5 dní antibiotika jako empirickou terapii.
  4. Polymikrobiální infekce krevního řečiště, definovaná jako izolace jiných patogenů než S. aureus z hemokultury získané před randomizací. Běžné kožní kontaminanty, jako jsou koaguláza-negativní stafylokoky, Bacillus spp. a difteroidy, nebudou považovány za reprezentující polymikrobiální infekci.
  5. Známá anamnéza infekce S. aureus během posledních 3 měsíců.
  6. Neschopnost tolerovat perorální léčbu nebo špatné vstřebávání perorálních léků nebo nevhodné pro probíhající IV terapii (například obtížný intravenózní přístup)

  7. Pro pacienta nejsou k dispozici žádné možnosti perorálního antibiotika z důvodu:

    • In vitro rezistence S. aureus ke všem perorálním studovaným léčivům.
    • Známé kontraindikace pro podávání aktivních perorálních studijních léků. Například hypersenzitivní reakce na trimethoprim-sulfamethoxazol, trombocytopenie sekundární k linezolidu atd.
    • Nedostupnost perorálních studovaných léčiv v místech studie.
  8. Pacient současně dostává perorální antibiotika, která jsou účinná proti S. aureus. Například trimethoprim-sulfamethoxazol pro profylaxi pneumonie Pneumocystis jirovecii.
  9. Přítomnost neodstranitelného cizího tělesa, jako je protetická srdeční chlopeň, cévní štěp, kardiostimulátor, automatizovaný implantabilní kardioverter-defibrilátor, ventrikuloperitoneální zkrat, protetický kloub a implantát fixující zlomeninu
  10. Selhání nebo neschopnost odstranit intravaskulární katétr, který je přítomen při prvním odběru pozitivní hemokultury.

  11. Známá komorbidita, která zvyšovala riziko komplikovaných infekcí:

    • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
    • Závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C)

    • Těžká imunodeficience:

      • HIV pozitivní pacienti s CD4<200 buněk/ul nebo AIDS
      • primární poruchy imunodeficience
      • léčba vysokými dávkami steroidů (>1 mg/kg prednisonu nebo ekvivalentní dávky podávané po dobu > 4 týdnů nebo plánované během intervence)
      • imunosupresivní terapie
      • neutropenie (<500 neutrofilů/μl) při randomizaci nebo neutropenie očekávaná během intervenční fáze v důsledku imunosupresivní léčby
      • transplantace solidních orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo plánovaná během období léčby

13.Krátká délka života < 3 měsíce

14.Těhotenství (pro ženy ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná orální přepínací terapie (EOS)

Pacienti přejdou z IV terapie na perorální antibiotika po dobu 7 až 11 dnů, aby dosáhli celkem 14 dnů definitivní antimikrobiální léčby SAB.

Perorální antibiotika první volby pro MSSA a MRSA: Tab. Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP 10 mg/kg/den)

Alternativní perorální antibiotika pro MSSA: Tab. Clindamycin 600 mg TDS, Tab. Cephalexin 1gm QID, Tab Linezolid 600mg BD

Alternativní perorální antibiotika pro MRSA: Tab. Linezolid 600 mg BD
Lék: Tab. Trimethoprim-sulfamethoxazol, Tab. Clindamycin, Tab. Cephalexin, nebo Tab. linezolid

Výběr studovaného léku bude záviset na citlivosti příslušného izolátu, očekávaných lékových interakcích, kontraindikacích a očekávaných nežádoucích účincích.

Vyšetřovatelé posoudí, zda lze podat režim „první volby“, a poté zváží alternativní režim. Pokud je to klinicky nutné, antibiotika mohou být během období intervence převedena z první volby na příslušné alternativní léky. Způsob podání musí být zachován podle randomizované skupiny.

Ostatní jména:
  • Zyvox
  • Dalacin
  • Bactrim
  • Ospexin
Aktivní komparátor: Standardní IV terapie (SIV)

Pacienti budou pokračovat v IV terapii po dobu 7 až 11 dnů, aby dosáhli celkem 14 dnů definitivní antimikrobiální léčby SAB.

Antibiotika první volby IV pro MSSA: IV Cloxacilin 2 g každé 4 nebo 6 hodin

Alternativní IV antibiotika pro MSSA: IV Cefazolin 2g TDS

Antibiotika první volby IV pro MRSA: IV Vankomycin 15-20 mg/kg BD

Alternativní IV antibiotika pro MRSA: IV Ceftaroline 600 mg TDS
Lék: IV Cloxacilin, IV Cefazolin, IV Vankomycin nebo IV Ceftaroline

Výběr studovaného léku bude záviset na citlivosti příslušného izolátu, očekávaných lékových interakcích, kontraindikacích a očekávaných nežádoucích účincích.

Vyšetřovatelé posoudí, zda lze podat režim „první volby“, a poté zváží alternativní režim. Pokud je to klinicky nutné, antibiotika mohou být během období intervence převedena z první volby na příslušné alternativní léky. Způsob podání musí být zachován podle randomizované skupiny.

Ostatní jména:
  • Zinforo
  • Cloxacilin sodný
  • Cefazolin Sandoz
  • Vancotex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsu SAB
Časové okno: 90 dní
definována jako jakákoli nová pozitivní hemokultura se S. aureus a/nebo nově diagnostikovaná metastatická infekce S. aureus vyplývající z hematogenní diseminace
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní hospitalizace
Časové okno: 90 dní
Počet kalendářních dnů hospitalizace po první pozitivní hemokultivaci na S. aureus.
90 dní
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Jakákoli smrt nastala do 90 dnů od randomizace.
90 dní
Míra komplikací souvisejících s IV terapií
Časové okno: 90 dní
Jakékoli komplikace související se zavedením nebo použitím periferního branula nebo centrálního katétru a podáváním léků IV
90 dní
Míra průjmu Clostridium difficile
Časové okno: 90 dní
Diagnóza průjmu s ≥1 vzorkem stolice byla pozitivně testována na toxin C. difficile nebo gen toxinu.
90 dní
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Centre, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVOS 1.3 dated 12 March 2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tab. Trimethoprim-sulfamethoxazol, Tab. Clindamycin, Tab. Cephalexin, nebo Tab. linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit