Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Passaggio precoce dall'antibiotico per via endovenosa a quello orale nella batteriemia da Staphylococcus Aureus non complicata (EVOS)

2 luglio 2024 aggiornato da: Steven Lim Chee Loon, Clinical Research Centre, Malaysia

Passaggio precoce dall'antibiotico per via endovenosa a quello orale nella batteriemia da Stafilococco aureo non complicata: lo studio randomizzato e controllato EVOS

Lo studio Early Intravenous to Oral Antibiotic Switch in Uncomplicated Staphylococcus aureus Bacteremia (EVOS) è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3, di non inferiorità sullo switch precoce dell’antibiotico per via endovenosa ad orale rispetto al regime antibiotico endovenoso standard tra i pazienti con batteriemia non complicata da Staphylococcus aureus. Lo studio si basa sull'ipotesi che un passaggio precoce dalla terapia antimicrobica endovenosa a quella orale sia non inferiore e sicuro rispetto al ciclo convenzionale di terapia endovenosa minima di 14 giorni in pazienti con SAB non complicato a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio comprende 290 pazienti con batteriemia non complicata da Staphylococcus aureus in 12 ospedali terziari governativi con medici di identificazione. I partecipanti idonei verranno randomizzati 1: 1 in 2 gruppi (passaggio precoce all'antibiotico orale rispetto alla terapia antibiotica endovenosa standard) seguendo i criteri di inclusione ed esclusione. Lo studio consiste in 3 fasi per ciascun paziente con una durata di circa 12 settimane: screening e arruolamento, trattamento in aperto con 7-11 giorni di antibiotici in studio e follow-up fino al giorno 90 post-randomizzazione. Una telefonata o un follow-up ospedaliero verranno effettuati nei giorni 7-11, 30 e 90 dopo la randomizzazione per esaminare le condizioni del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Melaka, Malaysia, 75400
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia, 08000
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Contatto:
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Contatto:
      • Selayang Baru Utara, Selangor, Malaysia, 68100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emocoltura positiva per Staphylococcus aureus (S. aureus).

  2. Ricevuto da 3 a 7 giorni di terapia antimicrobica e.v. definitiva, definita come:

    • Cloxacillina o cefazolina per lo stafilococco aureo meticillino-sensibile (MSSA); Vancomicina o ceftarolina per lo stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA).
    • Comprovata sensibilità in vitro e dosaggio adeguato somministrato (come determinato dallo sperimentatore principale).
  3. Ottenuta eliminazione della batteriemia, definita come almeno un'ultima coltura ematica di follow-up negativa documentata ottenuta entro 72 ore dall'inizio della terapia antimicrobica IV definitiva.
  4. Defervescenza raggiunta, definita come temperatura corporea sostenuta ≤37,5°C entro 48 ore prima della randomizzazione.
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di infezione metastatica da S. aureus: ad esempio, endocardite infettiva, ascesso intraaddominale, empiema polmonare e osteomielite. Indagini radiologiche come radiografia del torace, ecografia, ecocardiogramma e TC non sono obbligatorie prima dell'arruolamento, ma devono essere eseguite a discrezione del medico curante se clinicamente indicato.
  2. Shock settico, definito come ipotensione che richiede ai vasopressori di mantenere una MAP ≥ 65 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione volemica.
  3. Ha ricevuto più di 5 giorni di antibiotici non in studio come terapia empirica prima dell'arruolamento.
  4. Infezione polimicrobica del sangue, definita come isolamento di agenti patogeni diversi da S. aureus da un'emocoltura ottenuta prima della randomizzazione. I comuni contaminanti cutanei come stafilococchi coagulasi negativi, Bacillus spp. e difteroidi non saranno considerati rappresentativi di un'infezione polimicrobica.
  5. Storia nota di infezione da S. aureus negli ultimi 3 mesi.
  6. Incapacità di tollerare la terapia orale o scarso assorbimento dei farmaci orali o inidoneità alla terapia endovenosa in corso (ad esempio, accesso endovenoso difficile)

  7. Nessuna opzione di antibiotico orale disponibile per il paziente a causa di:

    • Resistenza in vitro di S. aureus a tutti i farmaci orali in studio.
    • Controindicazioni note alla somministrazione dei farmaci attivi per via orale in studio. Ad esempio, reazione di ipersensibilità al trimetoprim-sulfametossazolo, trombocitopenia secondaria al linezolid ecc.
    • Non disponibilità dei farmaci sperimentali orali nei centri di studio.
  8. Il paziente sta assumendo contemporaneamente antibiotici orali attivi contro S. aureus. Ad esempio, trimetoprim-sulfametossazolo per la profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii.
  9. Presenza di un corpo estraneo non rimovibile come una valvola cardiaca protesica, un innesto vascolare, un pacemaker, un defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato, uno shunt ventricoloperitoneale, un'articolazione protesica e un impianto per la fissazione della frattura
  10. Mancata o incapacità di rimuovere il catetere intravascolare presente al momento del prelievo della prima coltura ematica positiva.

  11. Comorbilità note che aumentano il rischio di infezioni complicate:

    • Malattia renale allo stadio terminale
    • Grave malattia epatica (Child-Pugh classe C)

    • Immunodeficienza grave:

      • Pazienti HIV positivi con CD4 <200 cellule/μL o AIDS
      • disturbi da immunodeficienza primaria
      • terapia steroidea ad alte dosi (>1 mg/kg di prednisone o dosi equivalenti somministrate per > 4 settimane o pianificate durante l'intervento)
      • terapia immunosoppressiva
      • neutropenia (<500 neutrofili/μl) alla randomizzazione o neutropenia prevista durante la fase di intervento a causa del trattamento immunosoppressivo
      • trapianto di organi solidi o cellule staminali emopoietiche negli ultimi 6 mesi o pianificato durante il periodo di trattamento

13.Breve aspettativa di vita < 3 mesi

14.Gravidanza (per le donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di Switch Orale Precoce (EOS)

I pazienti passeranno dalla terapia endovenosa agli antibiotici orali per un periodo da 7 a 11 giorni per ottenere un totale di 14 giorni di terapia antimicrobica definitiva per SAB.

Antibiotici orali di prima scelta per MSSA e MRSA: Tab. Trimetoprim-sulfametossazolo (TMP 10 mg/kg/giorno)

Antibiotici orali alternativi per MSSA: Tab. Clindamicina 600 mg TDS, tab. Cefalexina 1 g QID, compresse Linezolid 600 mg BD

Antibiotici orali alternativi per MRSA: Tab. Linezolid 600 mg due volte al giorno
Droga: Tab. Trimetoprim-sulfametossazolo, tab. Clindamicina, tab. Cefalexina o Tab. Linezolid

La scelta del farmaco in studio dipenderà dalla sensibilità del rispettivo isolato, dalle interazioni farmacologiche attese, dalle controindicazioni e dagli effetti collaterali attesi.

Gli investigatori valuteranno se è possibile somministrare il regime di "prima scelta" e quindi considereranno il regime alternativo. Se clinicamente necessario, durante il periodo di intervento è possibile passare dagli antibiotici di prima scelta ai rispettivi farmaci alternativi. La via di somministrazione deve essere mantenuta in base al gruppo randomizzato.

Altri nomi:
  • Zivox
  • Dalacin
  • Bactrim
  • Ospexina
Comparatore attivo: Terapia IV standard (SIV)

I pazienti continueranno con la terapia endovenosa per 7-11 giorni per raggiungere un totale di 14 giorni di terapia antimicrobica definitiva per SAB.

Antibiotici IV di prima scelta per MSSA: Cloxacillina IV 2 g ogni 4 o 6 ore

Antibiotici IV alternativi per MSSA: Cefazolina IV 2g TDS

Antibiotici IV di prima scelta per MRSA: vancomicina IV 15-20 mg/kg BD

Antibiotici IV alternativi per MRSA: Ceftarolina IV 600 mg TDS
Droga: Cloxacillina IV, Cefazolina IV, Vancomicina IV o Ceftarolina IV

La scelta del farmaco in studio dipenderà dalla sensibilità del rispettivo isolato, dalle interazioni farmacologiche attese, dalle controindicazioni e dagli effetti collaterali attesi.

Gli investigatori valuteranno se è possibile somministrare il regime di "prima scelta" e quindi considereranno il regime alternativo. Se clinicamente necessario, durante il periodo di intervento è possibile passare dagli antibiotici di prima scelta ai rispettivi farmaci alternativi. La via di somministrazione deve essere mantenuta in base al gruppo randomizzato.

Altri nomi:
  • Zinforo
  • Cloxacillina sodica
  • Cefazolina Sandoz
  • Vancotex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di SAB
Lasso di tempo: 90 giorni
definita come qualsiasi nuova coltura ematica positiva per S. aureus e/o infezione metastatica da S. aureus di nuova diagnosi derivante da diffusione ematogena
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni di calendario di ricovero dopo la prima coltura ematica positiva per S. aureus.
90 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi decesso si è verificato entro 90 giorni dalla randomizzazione.
90 giorni
Tasso di complicanze legate alla terapia IV
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi complicazione correlata all'inserimento o all'uso della branula periferica o del catetere centrale e alla somministrazione di farmaci per via endovenosa
90 giorni
Tasso di diarrea da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
Una diagnosi di diarrea con ≥1 campione di feci è risultato positivo alla tossina o al gene della tossina di C. difficile.
90 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi evento medico avverso verificatosi in un soggetto a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVOS 1.3 dated 12 March 2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Batteriemia da Staphylococcus Aureus

Prove cliniche su Tab. Trimetoprim-sulfametossazolo, tab. Clindamicina, tab. Cefalexina o Tab. Linezolid

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi