腎移植レシピエントのベラタセプトのみの免疫抑制への移行を支援するための DNA 検査と遺伝子発現プロファイリングの使用
2025年7月10日 更新者：David Wojciechowski、University of Texas Southwestern Medical Center
「腎移植患者におけるベラタセプト単剤療法を促進するためのドナー由来無細胞遊離 DNA (AlloSure) および遺伝子発現プロファイリング (AlloMap 腎臓) の使用」に以前登録されていた被験者のための延長プロトコル
この研究の目的は、以前に臨床試験に登録された患者におけるベラタセプト単独療法の安全性と有効性を評価するために、さらに 12 か月間免疫抑制の解除および/またはモニタリングを行うことです。「ドナー由来の無細胞 DNA (AlloSure) の使用」腎移植患者におけるベラタセプトの単独療法を促進するための遺伝子発現プロファイリング (AlloMap Kidney) も提供しています。」
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親研究の完了 (STU-2020-1339)
- インフォームド・コンセントを提供できる
- ドナー特異的抗体が存在しない
- 安定した腎機能（登録前の3か月間、eGFR>40mL/分）
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性参加者
- 重度の肝障害
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害
- 登録後 3 か月以内のスポット尿サンプルでタンパク尿 > 0.5 g/g クレアチニン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫抑制テーパー
免疫が静止しているとみなされる対象となる患者は、多剤併用療法からプレシジョンメディシンを使用したベラタセプト単剤療法まで、12か月にわたって免疫抑制薬を順次中止することになる。
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腎臓移植レシピエントの免疫抑制を解除するために精密医療が採用されます。
免疫が静止しているとみなされる患者に対しては、12 か月間にわたり免疫抑制の漸減が行われます。
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他の：多剤併用療法
免疫が静止しているとみなされない適格な患者は、多剤併用療法を継続します。
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腎臓移植レシピエントの免疫抑制を解除するために精密医療が採用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎移植片拒絶反応の発生率
時間枠：インフォームドコンセントから12か月後
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生検により急性腎移植片拒絶反応が証明された患者の数
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インフォームドコンセントから12か月後
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Belatacept 単独療法への促進の発生率
時間枠：最初の治験訪問から12か月後
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ベラタセプト単剤療法からの離脱に成功した被験者の割合
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最初の治験訪問から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制解除後の患者の生存
時間枠：インフォームドコンセントから12か月後
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死亡した患者の数
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インフォームドコンセントから12か月後
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免疫抑制解除後の腎移植失敗
時間枠：インフォームドコンセントから12か月後
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腎移植不全患者の数。
移植片不全は、患者の死亡日または再移植の日として定義されます。
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インフォームドコンセントから12か月後
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免疫抑制解除後の推定糸球体濾過率（eGFR）の平均変化
時間枠：インフォームドコンセントから12か月後
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血液中の推定糸球体濾過率（eGFR）は登録の開始時に測定され、その差は腎機能の変化の尺度として研究の終了まで測定されます。
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インフォームドコンセントから12か月後
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免疫抑制解除後のタンパク尿の発生率
時間枠：インフォームドコンセントから12か月後
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タンパク尿は、尿中のタンパク質濃度の半定量的方法によって検出されます。
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インフォームドコンセントから12か月後
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De-novo ドナー特異的抗体 (dnDSA) の発生率
時間枠：インフォームドコンセントから12か月後
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血液中の HLA I 型および II 型は、免疫抑制の解除を開始した患者における de-novo ドナー特異的抗体 (dnDSA) の存在を検出するために使用されます。
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インフォームドコンセントから12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Wojciechowski, DO、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月14日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。